海南获进口医疗器械审批权 四只创新药企业可关注

恒瑞医药（个股资料 操作策略 盘中直播 独家诊股）

恒瑞医药:国内外仿制药双双落地 创新药呼之欲出

恒瑞医药 600276

研究机构：国金证券 分析师：李敬雷 撰写日期：2018-03-05

苯磺顺阿曲库铵和帕立骨化醇注射剂获批,仿制药产品线再添新秀:顺苯磺酸阿曲库铵是一神经肌肉阻滞剂,它是中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄酯结构的骨骼肌松弛剂。根据样本医院数据,全球销售额约2.9亿美金,美国原研品种销售额约3000万美金,中国市场该品种销售额约16亿人民币,公司首仿,前景较广。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和A环(19-去甲)修饰的维生素D骨化三醇类似物,适用于预防和治疗与5期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。美国市场历史销售峰值约达7.2亿美金,公司国内首仿,目前在研或待批公司约5家。

吸入式地氟烷获FDA批准上市,公司制剂出口第11个ANDA批文,国际化稳步推进:地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。目前,美国市场仅原研百特一家的吸入式地氟烷在售,根据终端样本医院数据,美国整体市场2016年约1.5亿美金,公司是海外第一家获得吸入式地氟烷ANDA批文的公司,未来预计有望与百特分享1.5亿美金的市场,前景较好。

吡咯替尼II期临床数据报产,优先审评,有望今年获批上市:去年8月,公司马来酸吡咯替尼片的上市申请获CDE承办,并进入优先审评通道。吡咯替尼是公司自主研发的1.1类EGFR/HER-2靶点抑制剂,目前临床适应症为转移性乳腺癌。II临床数据优异,mPFS可达18.1个月。有望III期临床在做同时获批上市,我们预计吡咯替尼销售峰值可超20亿元。

盈利预测与投资建议

考虑到公司国内外优质仿制药陆续获批,以及创新药稳步推进上市销售,我们维持公司“买入”评级,并上调公司盈利预测。我们预计2017-2019年EPS分别为1.33/1.69/2.17元,对应PE分别为55.5/43.7/34.0倍。

风险提示

国产仿制药招标价格存在不确定性,有降价风险;创新药后续研发进展存在不确定性,可能不达预期;海外仿制药及创新药品种获批存在不确定性。