康弘药业:率先新批pmCNV适应症 朗沐适用人群扩大约50%
类别：公司研究机构：西南证券股份有限公司研究员：朱国广,陈铁林日期：2017-05-24
事件:公司发布公告,收到CFDA下发的药品注册批件,公司核心产品康柏西普眼用注射液批准增加新适应症:“继发于病理性近视(PM)的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力下降”。
pmCNV国内适用人群约160万人,朗沐理论市场空间扩容近50%。脉络膜新生血管(CNV)是病理性近视(PM)的继发症,是中青年视力丧失的主要原因,其发病率大约占PM的5%-10%。根据招股说明书显示,在欧美,生理性近视与病理性近视的比例分别为23%与2%。亚洲人群生理性近视发病率高达40%-50%,相应的病理性近视比例也将高于欧美。我国目前20-60岁城市人口总数约为4亿人,据南方所测算,我国病理性近视继发CNV的患者数约为160万人。目前朗沐已获批的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(AMD),据南方所数据显示,我国湿性AMD患者约为300万人,即朗沐适用人群扩大约50%,理论市场空间也扩容近50%。目前公司竞品雷珠单抗在国内仅获批湿性AMD,我们认为pmCNV的获批将显著增强朗沐竞争力和扩大市场空间。
DME和RVO等新适应症有望陆续获批,朗沐具再造几个康弘潜质。除了已获批的湿性AMD和pmCNV适应症,朗沐针对糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)新适应症研究正处于临床三期,有望在2018年陆续获批。根据南方所研究报告,DME和RVO国内适用患者分别达400万和300万人,即朗沐适用的眼底新生血管疾病类药物当前国内理论市场容量(AMD、DME、PM、RVO各适应症理论市场容量之和)已达到1160万人,市场潜力十分巨大。2016年公司朗沐实现收入约4.8亿元,大约7万支,加上赠药8000支,按每人每年使用6支测算,覆盖人群不超过2万人。加上雷珠单抗预计覆盖人数不超过5万人,即湿性AMD患病人群覆盖率不到眼底新生血管疾病人群覆盖率不到2%,眼底新生血管疾病患病人群覆盖率不到0.5%。假设渗透率达到5%即50万人,按每人每年4万算,市场空间约200亿,我们认为在纳入国家医保谈判目录后,朗沐有再造数个康弘潜质。
在研生物药前景广阔,公司成长动力十足。公司正基于VEGF机理的药物平台,开发了治疗眼表新生血管病变的国家1类生物新药KH906、治疗癌症的国家1类生物新药KH903和治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901,目前治疗结直肠癌及其他器官肿瘤的KH903正在完成Ic期临床研究及II期临床研究准备。从产品线上看,公司为生物药创新典范,前景值得期待。
盈利预测与投资建议。我们预计2017-2019年EPS分别为0.95元、1.26元、1.63元,未来三年归母净利润将保持30%的复合增长率。我们认为重磅生物药康柏西普正爆发增长,公司国内创新生物药典范的行业地位突出,我们看好康柏西普的成长性和公司未来发展空间,维持“增持”评级。
风险提示:药品价格或下跌的风险;新药获批进度或低于预期的风险;募投项目建设进度或低于预期的风险;医保谈判目录进度低于预期的风险。
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