证券之星消息，近期海西新药（02637.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
业务回顾：
本公司为一家处于商业化阶段的制药公司,集研发、生产及销售能力于一体,具备在研创新药的管线。我们已在中国最大、增长最快的治疗领域建立多元化的产品组合及管线。截至本公告日,我们已商业化的产品组合主要包括用于消化系统疾病、心脑血管系统疾病、内分泌系统疾病、肌肉骨骼系统及疼痛疾病、神经系统疾病及炎症疾病等领域的仿制药。我们的创新药管线专注于具有显着临床未满足需求的创新药物,包括两款已进入临床试验阶段的创新在研肿瘤药物、一款潜在用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD,因视网膜下血管异常增生所致的视网膜疾病)╱糖尿病性黄斑水肿(DME,因糖尿病导致液体渗入黄斑部)╱视网膜静脉闭塞(RVO,因视网膜静脉阻塞导致视力丧失)的首款口服药物及另外一款处于临床前阶段,用于治疗呼吸系统疾病的创新在研药物。上述所有在研创新药均由内部以专有方式开发及发展。
截至2026年6月30日,本公司已就17款仿制药获得国家药品监督管理局(‘国家药监局’)批准,并建立拥有四款在研创新药的管线,使其成为中国制药行业的主要市场参与者。于报告期间,本公司的收益来自15种获批准产品。为在整个生命周期中保护上述产品及在研药物,截至2026年6月30日,本公司已建立一个包括39项专利的全球专利组合,其中包括在美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新加坡、印度以及29个欧洲国家等海外司法管辖区获得的20项专利。此外,本公司计划积极探索与跨国公司(MNC)合作的机会,以扩大其国际临床研究及商业化能力。
于报告期间,本公司坚持‘仿制助力创新,创新驱动未来’的发展战略,并在研发、销售及营销等各方面均取得进一步进展。
市场定位及主要产品
消化系统疾病相关主要产品
本公司的商业化产品组合包括两款消化系统疾病药物:(i)安必力,为率先进入市场的枸橼酸莫沙必利片仿制药,被视为通过中国一致性评价,入选第四批国家集中采购(VBP)计划和第1-8批国家VBP接续采购计划;及(ii)安立定,曾入选省级VBP计划的瑞巴派特片的仿制药。
心血管系统疾病相关主要产品
本公司的商业化产品组合包括七款心血管系统疾病药物:(i)海慧通,是我们的氨氯地平阿托伐他汀钙片仿制药,入选第八批国家VBP计划和第1-8批国家VBP接续采购计划;(ii)海必平,缬沙坦氨氯地平片(I)的仿制药入选省级VBP计划和第1-8批国家VBP接续采购计划;(iii)海可喜,缬沙坦片的仿制药,入选省级VBP计划和第1-8批国家VBP接续采购计划;(iv)海惠宁,比索洛尔氨氯地平片仿制药;(v)海立平,盐酸贝尼地平片仿制药;(vi)舒安亚,尼麦角林片仿制药(脑血管疾病);及(vii)麦思通,己酮可可碱缓释片仿制药(脑功能障碍)。
内分泌系统疾病相关主要产品
本公司的商业化产品组合包括一款内分泌系统疾病药物,即瑞安妥,瑞安妥为一款入选第五批国家VBP计划和第1-8批国家VBP接续采购计划的盐酸西那卡塞片仿制药。
肌肉骨骼系统及疼痛疾病相关主要产品本公司的商业化产品组合包括两款肌肉骨骼系统及疼痛疾病药物。(i)安妥飞,塞来昔布胶囊仿制药(消炎镇痛);及(ii)安飞平,双氯芬酸钠肠溶片仿制药(抗炎),于2025年10月入选广东牵头二十二省双氯芬酸等药品联盟VBP计划。
神经系统疾病相关主要产品
本公司的商业化产品组合包括两款神经系统疾病药物。(i)安优凡,已入选省级VBP计划和第1-8批国家VBP接续采购计划;及(ii)盈安可,腺苷钴胺胶囊仿制药(神经炎症);其他治疗领域相关主要产品
本公司在其他治疗领域的商业化产品组合包括三款药物:(i)赛西福,硫酸羟氯喹片仿制药(抗炎),于2024年12月入选第十批国家VBP计划;(ii)及舒宁,盐酸西替利嗪口服溶液仿制药(抗过敏),于2025年10月入选广东21省联盟VBP计划;及(iii)安瑞盈,钠钾镁钙注射用浓溶液仿制药(电解质补充)。
本公司商业化产品对全球高发病率疾病具有竞争优势,其市场地位预计将持续增长或维持其现有水平。
研发
凭藉逾十年的经验,本公司已建立一个涵盖整个药物研发周期的研发团队,包括药物化学、制剂、临床前研究、质量控制、质量保证、临床运营及法规事务。本公司已建立两个产品开发平台,该等平台构成我们研发能力的基石。该等产品开发平台包括:(i)多靶点创新药开发平台(‘MultiSel-Opt平台’),本公司通过该平台促进化合物在研药物于临床前研究的筛选、发现及优化,以及推进在研药物的临床研究开发;及(ii)仿制药开发平台,本公司通过该平台持续开发具有市场潜力的在研药物。该等平台使本公司能够持续且快速地识别具有庞大市场潜力的治疗靶点,并开发产品以推向商业化。
于报告期间及直至本公告日期,本公司以下在研产品的研发成果显着。
在研产品的研发进展
本公司正积极探索主要创新药物C019199、HXP089及另一款主要创新药物HX9428(成为首款用于治疗nAMD/DME/RVO的口服药物)的综合潜力。本公司将来可能会探索在海外市场为旗下在研创新药寻找潜在的授权机会或其他合作安排。
C019199
C019199为一种靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多机制免疫调节剂,乃自MultiSelOpt平台开发的首款在研创新药。本公司正在开发C019199作为单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体等药物治疗多种肿瘤疾病的联合疗法。C019199的适应症包括骨肉瘤、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌及TGCT等。于2020年7月,本公司就C019199获得国家药监局的新药临床试验申请(IND)批准。截至2026年6月30日,本公司已(i)完成就骨肉瘤及TGCT的Ia期临床试验并启动Ib/II期临床试验;及(ii)完成与抗PD-1单克隆抗体联合疗法治疗不同类别实体瘤的I期临床试验并启动II期临床试验。于2026年第二季度,本公司已在中国启动C019199治疗骨肉瘤的III期临床试验。在美国,本公司亦预计于获得食品药物管理局(FDA)的IND批准后启动治疗骨肉瘤的I/II期临床试验。
HXP056
HX9428系本公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子,旨在为治疗眼底病提供口服治疗药物。HX9428预期能克服BRB穿透的技术挑战以到达视网膜病灶部位,并调控全身药物浓度以确保患者安全。HX9428有望成为全球首个治疗上述视网膜疾病的口服治疗药物,这既是重大的技术突破,又具有庞大的全球市场潜力。
HX9428治疗nAMD的I期临床研究初步数据显示,其安全性及耐受性良好,且呈现良好的剂量与浓度关系。此外,在I期临床试验中招募的未经治疗及经治疗nAMD患者中,眼底形态及视网膜功能均见初步改善。基于该等早期结果前景乐观,本公司已于2025年第四季度在I期剂量递增研究仍在进行之际启动在中国II期扩展研究的受试者招募。本公司旨在快速评估及确定最佳治疗剂量,从而为即将开展的III期临床研究夯实基础。此外,鉴于HX9428在国内临床研究中已展现出的良好疗效与安全性趋势,截至本公告日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准HX9428在美国开展II期临床试验并授予HX9428快速通道(FastTrackDesignation)资格。
同时,已在中国正式启动HX9428治疗nAMD的第二项II期临床研究(登记号:CTR20262884),相关信息已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台公示。本研究是公司在HX9428既往I期及II期剂量扩展研究基础之上,进一步启动的一项随机、阳性对照II期临床研究。
HXP089
HXP089同样来自公司MultiSel-Opt平台开发的在研创新药,研发设计始终贯彻‘以单一药物分子实现多重作用机制协同治疗’的创新理念,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)。HXP089在分子设计过程中,注重化合物在目标组织暴露的定向优化,使得最终的候选化合物拥有良好的通过血脑屏障(BBB)的能力,并实现对多个关键疾病通路的协同调控,有望为GBM患者带来新的治疗希望,解决GBM患者长期以来缺乏有效治疗药物的困境。于本公告日,HXP089项目用于治疗GBM的新药临床试验申请(IND)已获国家药监局批准,本公司预计于2026年第三季度启动治疗GBM的I/II期临床试验。
业务展望：
展望未来,本公司整体财务及业务状况于2026年6月30日后持续稳健向好,核心战略落地成效显着。我们正沿着既定的创新驱动路径稳步前行,三大核心管线接连迎来关键里程碑:C019199已成功在中国启动骨肉瘤III期临床试验,并计划拓展至美国市场;HX9428顺利完成I期临床研究并处于II期阶段,有望成为全球首款治疗眼底病的口服新药,其美国临床计划亦在积极筹备中;新一代脑胶质瘤候选药物HXP089预计将于2026年第三季度进入临床阶段。这一系列进展不仅验证了我们MultiSel-Opt自主研发平台的技术实力,也契合了全球资本市场对中国源头创新的高度关注--国际投资者与跨国药企日益认可在中国开展早期研发所具备的成本效益与速度优势。依托坚实的资金储备,包括稳健的经营现金流及2025年全球发售募集资金,我们的研发团队得以在无资金掣肘的环境下,高效推进从临床前探索到后期临床的全链条开发,确保科学创新与执行质量的高标准。展望未来,凭藉在多靶点小分子设计领域的硬核技术壁垒,本公司将持续巩固在中国创新药领域的领先地位,并加速迈向国际一流生物制药企业的宏伟目标。
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