海南海药（000566）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海南海药（000566）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所处行业基本情况及政策影响

    1、行业基本情况

    2026年作为“十五五”规划开局之年，生物医药产业被明确列为国家重点培育的新兴支柱产业，成为“十五五”时期国民经济高质量发展的核心抓手，同时也为产业中长期发展划定了清晰路径，进一步推动产业加快结构调整和创新转型。

    2026年上半年，医药行业整体呈现出质量提升、创新驱动、合规提质的成熟发展特征。据国家统计局数据，2026年上半年，国内医药制造业实现营业收入11717.8亿元，与去年同期基本持平；实现利润总额1773.2亿元，同比增长4.2%，盈利水平呈现增长态势。政策层面行业监管与激励体系持续优化，创新扶持政策持续落地，通过新药审评提速、医保快速准入、产业出海赋能等举措形成完整政策激励闭环。同时行业合规监管常态化落地，加速市场资源向合规经营、具备核心技术壁垒的头部企业集聚，行业竞争格局持续优化、集中度稳步提升。

    2、2026年上半年医药政策及影响

    在药品监管法规方面，新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》于5月15日起正式施行，涵盖药品研发注册、生产、经营、使用到监管的全过程。坚持鼓励创新与严格监管并重，强调以临床价值为导向，固化药品加快上市注册机制、完善药品试验数据保护与市场独占期制度，同时细化药品研制管理要求，对上市许可持有人全周期的义务与责任作出了系统性规范，进一步健全全生命周期管理的现代化药品管理体系。

    在鼓励创新方面，2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，分别给予1类创新药、2类改良型新药、3类首仿药6年、4年、3年数据保护期，通过完善药品试验数据保护，进一步健全药品知识产权保护制度体系，激发市场主体的创新积极性。6月8日，四部门联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》，进一步强调贯穿药物临床试验全过程的质量管理，强化各方责任，加强试验参与者保护，优化管理，支持新技术、新方法应用，通过技术规范更新推动构建更加合规高效的研发生态。

    在药品价格形成方面，4月14日国务院印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，确立以市场为主导的药品价格形成机制，完善“全周期、全渠道、全领域”药品价格管理举措，实行新上市药品首发价格分层机制，鼓励高水平创新药自主合理定价，健全药品集采价格形成机制，完善药品挂网价格管理，实施药品价格智能监测与风险预警提示，引导药品价格保持合理水平。

    在行业监管方面，一是加强委托生产监管，《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》发布实施，强化受托生产企业责任与监督管理，细化跨区域委托生产核查，明确药品上市许可持有人与受托企业共同履行保障药品质量的义务，提升药品质量保障水平。二是强化药品营销监管，七部门联合发布《医药代表管理办法》，明晰医药代表职业定位，细化备案管理，明确持有人主体责任和医疗机构联动责任，健全部门联动及违法违规惩处管理制度，进一步规范学术推广行为、净化行业营销环境。三是医药反腐全面升级，《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》降低医疗领域行贿入罪门槛，《关于印发2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》常态化开展纠风整治，多项政策叠加形成对商业贿赂等不正之风的高压严打态势，推动行业生态持续净化。

    （二）报告期内公司经营情况

    2026年上半年公司切实开展“质量效益双提升深化行动”活动，以经营质量提升为核心统领，聚焦拓市增收、降本控费、科技赋能、风险防控等重点领域，通过专项行动破局、体系建设赋能，全力确保“十五五”高质量发展开好局、起好步，为公司后续发展提供坚实基础。

    1、全力以赴拓市增收，稳定公司发展基本盘

    深化营销体系改革。在控销事业部率先实行“模拟法人”运行机制，深化“一品一策”精准营销机制，针对不同核心单品的生命周期与市场特性，定制差异化推广策略、资源投入模型及考核指标，确保资源投入产出比最优。公司推行“揭榜挂帅”，充分激发产品市场活力，部分产品增长幅度显著。攻坚“经纬行动”。聚焦三终端和基层医疗机构，加强市场准入力度。全力开发集采空白市场与非集采新渠道，以新增量对冲降价影响。抗感染制剂增长策略上，坚决执行“集采扩覆盖、院外造增量”双线并进，充分发挥产业链效能，依托成本与保供优势，借助集采中选身份全力开发公立医院空白市场。强化集采接续。强化美罗培南、聚乙二醇、紫杉醇、替格瑞洛片等1-8批全国集采接续品种落地运营，上半年集采产品销量同比实现增长。夯实原料药及中间体基本盘保障内外供给。国内市场通过绑定集采中标制剂企业，聚焦美罗培南、头孢唑肟、氨曲南，强化关联备案，全力保障核心客户供应并积极拓展新客户，以保供与服务深挖存量。国际市场拓展势头良好，氨曲南混粉同比增长80%，头孢唑肟钠同比增长215%。

    2、全方位降本增效，提升精益管理水平

    一品一策制定降本方案。围绕在销重点产品，按照“同口径、可比性”原则，逐一制定差异化、可落地的成本压降措施。组织实施“降本增效揭榜挂帅”专项行动。通过系统化制度保障、全过程采购管控、供应链结构优化及国产替代等举措，实现采购价差同比压降。通过严控生产环节，优化工序等措施，提高产品成品率和降低物耗。同时配套差异化激励措施，推动形成可复制、可推广的降本成果，提升成本管控能力与运营效率。积极盘活存量产能，拓展委托加工新增长点。在稳固现有合作的基础上，主动承接新的委托加工项目，充分释放产能潜力，创造增量经济效益。

    3、坚定不移推进科技创新，强化可持续发展能力

    面对医药产业加快转型升级、创新驱动发展深入推进的新形势，公司坚持把药品研发创新摆在战略全局的核心位置，持续完善研发管理机制，优化创新资源配置，稳步提升自主研发能力和成果转化水平。

    （1）创新药项目：公司抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊完成Ⅱ期临床研究总结报告，Ⅲ期临床研究已在CDE的药物临床试验与信息公示平台完成登记公示，召开组长单位临床启动会。抗癫痫1类创新药派恩加滨片完成Ⅱa期临床研究总结报告，启动Ⅱb期临床研究相关工作。

    （2）一致性评价项目：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）完成注册申报，继续跟进审评进度。

    （3）化药制剂研发项目：已注册申报在审品种注射用头孢他啶阿维巴坦钠和注射用硫酸艾沙康唑2项，持续优化抗感染核心管线产品结构。

    （4）原料药研发项目：获得头孢他啶原料药上市许可通知书；完成头孢呋辛钠原料注册申报，累计已注册申报在审品种2项。加强公司原料+制剂一体化产业链建设。

    （5）中药研发项目：继续开展2个古代经典名方相关研究工作。

    在管线布局方面，着力推进抗感染领域高级抗生素、新一代抗真菌药物等产品的开发，持续打造消化道、神经精神类主力管线，加速优化管线产品结构，提升公司产品核心竞争力。

    4、坚持防范化解风险，打牢发展基础

    “两非两资”处置稳步推进，公司强化参股企业管控，进一步加快参股公司、基金退出工作。上半年协调推进1家参股公司自行清算，采取法律手段推进3家参股公司强制清算及破产清算。处置工作一企一策，分类管理、逐项推进。推动各类资源要素向核心主业、优势赛道集中，切实筑牢主业竞争力的“护城河”。聚焦清欠回笼资金，压实推进应收账款清收回款，建立“责任到人、节点明确、动态跟踪”的清收台账，采取协商催收、司法诉讼等手段加快资金回笼。

    （三）主要业务

    根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、现代中药及医疗服务等领域，目前以药品研发、生产和销售为主。具备特色抗生素全产业链优势，多个高附加值仿制药与特色药等核心品种在业内具有较高知名度。

    公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。

    （四）公司经营模式

    1、研发模式

    在“一主多元”战略引领下，构建以抗感染药物为突破口的全产业链发展模式，重点聚焦抗感染、神经精神类、消化系统、心血管系统、代谢等疾病治疗领域。在海口、重庆等多地设立研发中心，进一步加深产学研结合，提升科技自主研发能力，建立自主研发为主，外部引进和联合开发为辅的研发体系。通过先进技术平台建设、新产品开发等，加速公司创新转型及主力产品管线结构优化，在新医保、集采等政策大环境下，打造自身核心竞争力，以应对行业变革并实现可持续发展。

    2、生产模式

    公司生产实行以销定产的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

    3、销售模式

    （1）制剂销售模式

    压实营销中心营收与利润双重增长任务，顺应医药行业集采、医保、合规监管等政策新形势，公司对制剂销售体系实施“专业化重组”，统筹推进“星链式”经纬销售网络布局，重塑纵横矩阵管理与省级模拟法人运行机制，实现对终端销售全流程的穿透式管控，推动营销工作向合规化、高效化纵深发展，全面推进营销体系建设提质增效。

    （2）原料药及中间体销售模式

    公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。

    4、采购模式

    公司采购管理已全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。

    二、核心竞争力分析

    （一）产品优势

    公司产品体系完备，现共有产品文号176个，覆盖中间体、原料药、化学创新药及现代中药等多个领域，具备特色抗生素全产业链优势，不仅有效降低生产成本，更从源头保障了产品质量的稳定可控与可追溯性。同时公司加大研发力度，布局新产品，进一步增强公司竞争力。公司紧盯创新药核心突破，持续加码两款创新药研发投入，全速推进临床试验进程。公司抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊III期临床正在积极有序推进。氟非尼酮胶囊适应症为慢性乙型肝炎导致的肝纤维化，目前国内外针对抗肝纤维化尚无确定有效的药品上市，其研发有望为肝纤维化患者提供一个更多的用药选择，满足未被满足的临床需求。公司抗癫痫1类创新药派恩加滨片完成了Ⅱa期临床试验，IIb期临床试验已加速筹备中。派恩加滨作为新一代靶向KCNQ通道的抗癫痫药物，有望为众多难治性癫痫患者提供药物治疗新选择。

    （二）研发优势

    公司成立研究总院，下属海口制剂研究院、海口中药研究院、重庆原料药研究院、临床部等专业化研发团队。公司已组建百余人的研发团队，含国家级创新人才、首席科学家等。国内药学研发人员来自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学、北京化工大学、南京中医药大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。

    (三)产业链优势

    公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础。同时，以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。

    （四）药品质量优势

    公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能稳定地生产出符合质量标准要求的药品。

本文数据来源于海南海药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。