ST南新（688189）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期ST南新（688189）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）公司所处行业情况

    1、行业发展阶段

    伴随国民健康需求升级、全球生物医药技术变革叠加国内产业改革纵深推进，我国医药制药业正式迈入创新驱动高质量发展、由制药大国向制药强国跨越的核心转型阶段，彻底告别以往粗放仿制扩张的旧发展模式，逐步构建起仿创结合、源头原始创新、海内外协同布局的全新产业格局。当前行业结构性分化态势凸显：仿制药领域依托集采常态化落地实现产能优胜劣汰与行业集中，创新药成为拉动产业增长的核心动能；生物药、细胞与基因治疗、高端现代中药、AI辅助制药等前沿细分赛道持续取得技术突破，国内本土一类新药年度获批数量稳步攀升，在研创新管线储备规模位居全球前列。与此同时，国内药企加速全球化布局，同步开展海外多中心临床试验、推进新药对外权益授权出海，产业链数字化、绿色低碳化技改工作在全行业全面铺开。产业发展重心也随之迭代升级，从过去单一保障基础药品供给，转向统筹兼顾药物临床价值、全生命周期质量安全与产业国际核心竞争力的综合发展目标。

    为匹配产业转型需求，一套覆盖研发、审评、生产、支付、产业配套全链条的多层次政策支撑体系同步成型，全方位赋能医药产业转型升级：一是持续深化药品审评审批改革，我国全面加入ICH实现审评标准与国际接轨，设立突破性治疗品种、优先审评、附条件批准等多条加速审评绿色通道，创新药临床试验审评时限压缩至30个工作日；配套完善药品试验数据保护、专利期限补偿等知识产权保障机制，充分激励企业投入高投入、高风险的全球首创新药研发。二是统筹发挥医保与集采双向调控引导作用，集采政策主要面向通过一致性评价的成熟仿制药，精准避开专利保护期内创新药低价竞争，守护企业创新收益；医保目录动态谈判常态化运行，大批国产创新药快速纳入医保实现商业化放量，同步推出商业健康保险创新药专属目录，搭建多层次、多元化药品支付保障体系。三是出台专项产业规划精准赋能产业链现代化，工信部先后印发医药工业数智化转型、中药工业高质量发展专项实施方案，重点扶持制药智能工厂、标准化中药材种养基地建设，补齐产业链短板弱项。四是资本市场改革与行业监管机制协同配套，科创板、港股18A为创新型生物医药企业打通股权融资通道，MAH药品上市许可持有人制度充分释放研发创新活力；新版《药品管理法实施条例》落地压实药品全生命周期质量监管，加速清退落后低效产能，引导行业走向规范、集约、可持续发展。

    整体来看，国内医药产业现已形成全链条联动、闭环协同的政策支撑体系，各环节改革举措精准落地、相互联动形成政策合力。前端通过审评审批简化提速降低创新研发门槛，中端依托集采重塑仿制药良性有序竞争格局，后端借助医保准入扩容拓宽创新药市场空间；叠加全产业链数字化转型、中医药特色产业专项扶持等多重发展利好，持续引导行业摆脱低水平同质化价格内卷，稳步搭建自主可控、安全高效的药物创新体系，向着具备全球核心竞争力的现代化制药产业稳步迈进。

    2、行业基本特点和主要技术门槛

    制药行业具有如下基本特点：（1）高投入、高风险、高收益：新药研发需要大量资金投入，且研发周期长、成功率低，但一旦成功，往往能带来高额回报。（2）强监管性：药品生产过程受到严格监管，从原料到最终产品都经过层层检验，上市需经过严格的审批流程。（3）技术密集型：涉及化学、生物、药理学等多学科交叉，需要大量专业人才，包括研发、生产、质量控制等人员。（4）创新驱动：以创新为核心驱动力，不断推出新药和新疗法，产品生命周期短，需要企业持续研发新产品以保持竞争力。（5）产业链长：从药物研发到生产、销售、流通，每个环节都需要多部门协作，流程复杂。

    制药行业的技术门槛贯穿全链条。研发环节，化学制药需掌握基于结构的药物发现等复杂技术，生物制药则受限于上游关键试剂、耗材及生产设备，如高端培养基和层析填料的技术突破难度大。生产环节，需要精准控制反应条件以保证质量均一性，且需符合GMP/cGMP等严苛标准，工艺复杂且规模化生产难度高。质量控制则依赖先进检测技术对原材料、中间体和成品进行严格检验。同时，需构建完善的专利保护体系，各环节均需深厚的技术积累与持续创新才能实现有效突破。

    （二）公司主营业务情况

    1、主要业务、主要产品情况

    公司是一家专注于抗感染、呼吸系统和心脑血管等疾病领域药品的研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药相结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有40个化学药品种的61个制剂生产批件和5个原料药生产批件。

    在抗感染与呼吸系统相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液III期临床试验达到预设主要终点并出具总结报告，产品安全性、有效性数据良好，目前公司已启动上市申报前的Pre-NDA沟通交流工作，该产品可直接作用于呼吸道局部，与注射剂相比具有更好的依从性，扩大临床应用场景；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富产品管线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。同时，盐酸左沙丁胺醇原料药、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已取得上市许可，对乙酰氨基酚甘露醇注射液已取得药品注册受理通知书。目前公司在抗感染与呼吸系统相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、呼吸系统、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。

    在心脑血管疾病、糖尿病肾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片II期临床试验完成全部受试者入组和锁库工作，已召开数据盲态审核会，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能；急性缺血性脑卒中用药丁苯酞口服冻干粉正在开展I期临床研究。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病肾病、抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。

    2、主要经营模式

    （1）研发模式

    公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，营销中心、生产部门、战略发展部、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

    在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

    （2）采购模式

    公司设立供应部作为采购管理核心部门，全面统筹各类物资的采购工作，采购品类覆盖生产经营全链条，包含生产用原辅料、包装材料、生产设备及配套配件、分析检测仪器、实验室耗材与试剂，以及日常办公所需各类用品等，实现采购管理的集中化、专业化。

    在生产用核心物资采购上，公司严格遵循“以产定购”核心原则，根据生产计划精准制定采购需求，避免物资积压或供应短缺，保障生产节奏稳定。同时，为契合药品生产GMP管理要求，公司构建了完善的采购管理制度体系，出台《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等多项专项制度，对供应商筛选、资质评审、合作全流程管理及采购执行各环节均作出明确、具体的操作规范，让采购工作有章可循、有规可依。

    对于生产用关键原辅料和包装材料，公司建立了多部门联合审核、质量部把关的供应商准入机制，由质量部、生产部门、供应部协同开展供应商的资质审核、能力评估及现场审计工作，仅经质量部正式批准的厂家，方可成为合格供应商。为保障物料供应的稳定性与质量可控性，公司对每种物料均选取2-3家合格供应商，形成良性的供应竞争与备份机制，确保供应商能够按照既定质量标准及时、足额供货，从采购源头规避供应风险。

    （3）生产模式

    公司搭建了“经营管理部统筹计划、生产车间落地执行”的生产管理架构，经营管理部负责结合市场需求、销售情况及公司实际产能，科学制定生产计划，生产车间承担生产计划的具体组织与实施工作，实现生产计划与执行的高效衔接。

    公司已布局5个制剂车间和1个原料药车间，各生产车间均顺利通过GMP认证或符合性检查，生产硬件设施与管理体系均符合国家药品生产最新标准。生产管理方面，公司以新版GMP及现行药品生产相关法规为核心依据，构建了完善的质量管控体系，制定了详细的标准管理文件、标准化操作规程及各项内部规章制度，实现从原料投入、生产加工、中间品检验到成品出厂的全生产环节标准化、程序化、制度化管理，确保生产各环节操作规范、可控，保障生产工作有序、顺利开展。生产组织方面，公司整体采用“以销定产”模式，以市场销售订单为核心导向组织生产，精准匹配市场需求，有效控制库存水平，提升生产资源利用效率，实现生产与市场的精准对接。

    （4）销售模式

    公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。

    二、经营情况的讨论与分析

    （一）主要经营业绩

    2026年上半年，受多重外部环境因素综合影响，公司经营业绩持续承压。宏观医药行业处于周期调整区间，医药终端需求出现结构性变动；市场同类竞品持续放量，行业竞争进一步加剧，持续冲击现有市场份额。同时，医药相关政策有序落地实施带来阶段性影响，多重因素相互叠加，增加市场拓展与客户维护难度，对公司产品销售、业绩增长形成制约。报告期内，公司实现营业收入5604.47万元，比上年同期减少9.38%；实现归属于上市公司股东的净利润-3716.17万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-3586.34万元，但亏损幅度较上年同期进一步减少。

    （二）重点推进工作

    报告期内，公司积极研判行业形势，围绕降本增效、改善财务状况的整体经营目标，同步推进研发突破、渠道变革、成本管控、投资者回报及存量资产盘活等多项重点工作，各项经营举措落地实施并取得阶段性成果。主要事项进展如下：

    1、研发管线取得里程碑突破

    报告期内，公司改良型新药帕拉米韦吸入溶液III期临床试验达到预设主要终点，产品安全性、有效性数据良好，填补国内流感雾化治疗空白。目前公司已启动上市申报前Pre-NDA沟通交流工作，产品获批后将形成注射、口服、雾化全覆盖的抗流感产品矩阵，覆盖住院重症、居家轻中度、老年高危人群，构建差异化竞争壁垒，为公司中长期业绩增长奠定核心支撑。1类创新药盐酸美氟尼酮片II期临床试验完成全部受试者入组和锁库工作，已召开数据盲态审核会，稳步布局肾纤维化全新赛道；盐酸左沙丁胺醇原料药、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液已取得上市许可。多款仿制药及改良制剂研发进程、注册申报工作按计划推进，持续丰富优质品种储备。

    2、全产业链降本增效全面推进

    生产端持续迭代生产工艺，有效降低单位物料耗用；制剂车间推行柔性化排产模式，减少能源损耗与成品报废损耗。供应链端落地原辅料集中议价机制，对冲化工原材料价格波动带来的成本压力。运营端精简组织架构、压降低效营销开支，持续压降整体期间费用，提质增效取得一定成效。

    3、回购股份完善投资者回报机制

    报告期内，公司稳步推进2025年启动的股份回购计划实施落地，严格按照相关法律法规和回购方案的要求开展股份回购工作，累计回购股份2389414股，回购金额约2000万元，充分彰显了公司对自身长期发展价值的坚定信心。同时，公司将存放于回购专用证券账户中的1570586股回购股份的用途进行变更，由“用于股权激励或员工持股计划”变更为“用于注销并减少公司注册资本”，切实将公司发展红利回馈广大投资者，有效优化公司股本结构，稳定公司资本市场价值，并于2026年7月9日已完成回购股份注销。

    4、盘活存量应收资产，优化现金流与资产质量

    报告期内，为优化资产负债结构、盘活沉淀经营性资产、加快经营资金回笼，公司将部分长账龄应收账款通过产权交易所公开挂牌，转让给控股股东医药集团。本次交易实现长账龄应收款项规模显著下降，有助于全方位优化公司资产质量与财务指标，为公司提质增效、平稳健康经营提供有力支撑。

    2026年下半年，公司将紧抓新药研发和注册申报、基层市场拓展、精细化内部管理三大核心任务，主动应对单品依赖、集采降价、研发周期等经营风险，依托省属国资平台资源，充分发挥差异化创新管线核心优势，多措并举推进减亏增效，扎实落地高质量转型发展各项任务。同时公司将积极开展资本运作，通过购买药品批件丰富产品线，寻求外延式扩张等方式，为公司开拓第二增长曲线，促进公司高质量发展。

本文数据来源于ST南新2026年中报，仅供参考不构成投资建议。