万邦医药（301520）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期万邦医药（301520）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司从事的主要业务

    公司是一家提供药学和临床研究一站式服务的综合型医疗健康CRO企业，通过合同形式为制药企业等研发机构提供专业研发外包服务。公司成立于2006年，是国内较早提供药物研发和临床研究服务的CRO企业之一。经过多年发展，公司已形成由临床试验方案设计、临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析、临床药理、第三方稽查、药学研究等构成的综合服务体系。公司主营业务包括临床研究服务、药学研究服务以及技术成果转化与合作开发等，在创新药、仿制药及一致性评价领域积累了丰富的项目经验。

    （1）临床研究服务

    临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务，主要包括临床试验方案设计、临床试验运营、临床试验现场管理、生物样本分析、数据管理与统计分析、临床药理、第三方稽查等环节，各环节的服务内容具体如下：

    ①临床试验方案设计

    临床试验方案设计是指基于药物研发目标与产品特性开展的医学技术服务，结合试验目的与注册要求，科学选择试验设计类型、设定入排标准与给药方案、估算样本量、确定疗效与安全性终点及评价方法，并完成临床试验方案等关键医学文件的编制，为后续临床试验实施提供科学依据。

    ②临床试验运营

    临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合GCP或ICH-GCP要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。

    ③临床试验现场管理

    临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验参与者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、试验参与者的协调与管理等工作。

    ④生物样本分析

    生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析，测定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。

    ⑤数据管理与统计分析

    数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括病例报告表（CRF）科学设计、电子数据采集（EDC）数据库搭建与运维、全周期临床数据管理、标准化统计编程与深度分析、专业统计分析报告（SAR）撰写及合规性审核等。

    ⑥临床药理服务

    临床药理服务是指公司综合利用临床试验各阶段数据，综合分析评估药代动力学、药效动力学及安全性等指标，支持临床试验中的剂量选择，提高药物开发效率并降低研发风险，为申办方提供贯穿药物开发全生命周期的临床药理支持，主要包括构建整体临床药理策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验II/III期剂量选择、特殊人群剂量调整、药物早期探索数据实时分析、协助完成NDA申报资料、提供注册咨询支持服务等。

    ⑦第三方稽查

    第三方稽查是指公司按照GCP及相关法规要求，对临床试验全流程开展独立的合规性核查专业技术服务。通过对试验方案执行情况、研究中心原始资料、试验文档、生物样本管理、数据溯源、供应商管控等方面开展独立核查，识别项目执行过程中的合规缺陷与风险点，出具稽查报告，协助申办方识别、梳理项目质量风险，推动临床试验项目质量管理体系持续完善。

    （2）药学研究服务

    药学研究服务是指公司接受客户委托，开展原料药合成研究、制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户完成药物注册服务。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司药学研究服务目前以仿制药开发及一致性评价项目为基础，已经向复杂仿制药、创新药等方向拓展。通过与临床研究服务的协同，公司能够根据客户研发进度提供跨阶段服务，提升项目推进效率和客户黏性。

    （3）研发技术成果转化与合作研发

    公司结合市场需求、技术积累及项目储备情况，围绕部分具有市场潜力的药物品种开展自主立项研发或合作研发。在取得阶段性研发成果后，公司可根据项目特点及客户需求，通过以下方式将阶段性技术成果转让：其一，公司可在申报之前将研发技术成果转让给客户，后续接受客户委托继续为客户提供研发及注册服务；其二，公司可在申报或取得药品注册证书后将技术成果、药品持有人转让给客户。对于部分项目，公司亦可与合作方约定药品上市后共享权益比例。

    2、经营模式

    （1）盈利模式

    公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式包括客户委托研发、研发技术成果转让、共同研发。客户委托研发是公司接受客户委托，为其提供药学研究服务和临床研究服务并获取服务收入，报告期内，公司的收入、利润主要来源于客户委托研发；研发技术成果转让是在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付委托开发服务的研发费用；共同研发主要是通过投入技术以及资金与医药产业链的上下游企业对药品合作研发并达到资源互补、收益共享的一种药物开发模式。

    （2）销售模式

    公司提供的研发服务属于定制化服务，均直接向客户提供，属于直销模式。CRO企业并不直接面对普通大众，主要通过高质量的服务满足客户需要，在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。

    公司深耕CRO行业多年，已与多家药物临床试验机构建立了稳定合作关系，服务了众多客户，积累了大量行业经验，在业内取得了良好的口碑，部分老客户在出现新的业务需求时会直接与公司联系，有的还会推荐新客户与公司合作。公司通过参加行业展会等形式了解最新的市场需求，对公司业务进行推广宣传，以获取客户资源。同时公司商务人员会对潜在客户进行拜访，了解客户需求，并向其展示公司的服务能力及成功案例，再根据其需求提供针对性的解决方案，以促成合作。

    二、核心竞争力分析

    1、“药学研究+临床研究”上下链条全，具备规模效应和协同效应

    公司具备全周期临床研究服务能力，业务覆盖临床试验的各个阶段，能够减少各环节的沟通成本，制定更科学、全面的试验方案，并更好地为客户提供更便捷、优质、高效的仿制药和创新药临床研究服务。同时公司已与多家临床试验机构形成战略合作伙伴，在试验排期、项目效率及项目质量等方面具有优势，进一步提高项目交付效率与交付质量。公司随着技术水平的不断提升和项目经验的不断累积，开展项目的效率不断提升。

    此外，公司提供“药学研究服务+临床研究服务”的综合服务，各环节相互支撑，具有良好的规模效应和协同效应。公司拥有大量临床数据，可为药学研究提供数据指导，助力公司持续完善药学研究核心技术；药学研究为提高临床试验研究的成功率提供了技术支持，能够结合药品的药学性质、临床数据分析、多维度试验控制因素，制定科学的临床试验方案，并准确执行，避免项目返工，进一步提升项目研发效率。

    2、丰富的项目经验，获得客户的高度认可

    截至报告期末，公司拥有片剂、胶囊、肠溶制剂、口崩片、干混悬剂、咀嚼片、缓控释片、脂肪乳、凝胶贴膏、外用乳膏剂、滴剂、注射液等多种剂型项目经验，累计承接超过1800项药学研究服务和临床研究服务等项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号600余个，通过国家局现场核查或免核查近300次，已获生产批件超400个。截至报告期末，公司累计已为超800家客户提供药学研究、临床研究或者相关一体化研发服务，先后服务于华润集团及旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润利民药业（济南）有限公司，以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、济川药业集团有限公司、深圳市康哲生物科技有限公司、武田（中国）投资有限公司、再鼎医药（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司等国内外知名创新药企与大型医药集团。同时，在医药领域公司随着技术的不断积累及丰富的研发经验，在业内取得了良好的口碑，建立良好的品牌形象，有利于潜在客户的优先选择，发展战略客户群体，形成更庞大的客户群体及更多元化的合作模式，提高公司竞争力。

    3、齐全的实验设备及核心技术平台

    经过多年发展，公司已建立了较为完善的质管体系，积累了丰富的检测服务经验。实验室配备LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、q-PCR、流式细胞仪、MSD、HPLC等多台先进检测设备，并采用ThermoWatsonLIMS7.6实验室信息管理系统，全面推行电子实验记录本（ELN），实现对样品、设备、原始记录及关键物料的全流程电子化追踪与管理，确保数据完整可追溯。为进一步强化关键操作的可视化复核与过程真实性保障，核心区域已部署监控系统，对样品验收、样品处理、对照品称量、标准溶液配制等关键步骤实施实时摄像记录，与电子记录系统形成“电子数据+过程影像”的双重保障，为数据可靠性与研究可追溯性提供客观证据。通过私有云管理模式和7S管理方式，实验室持续优化环境，提升管理效率与服务能力。基于上述技术平台，公司已开发炎症因子、氧化标志物、肠道微生物、免疫功能、细胞衰老等衰老相关指标的检测技术，为大健康抗衰领域的持续布局提供技术支撑。实验室已获得CNAS认可证书，认可范围涵盖药物临床试验生物样本中药物及代谢物浓度检测、食品及保健食品检测两大领域，在硬件设施、技术能力、质量管理及人员专业水平等方面均已符合相应标准，具备出具国际互认检测报告的资质。

    公司围绕GMP要求从严打造质量管理体系，在业务上已构建外用制剂研发平台、缓控释制剂技术平台、口服固体制剂开发平台、口服固体掩味技术平台、体内外相关性技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台；并配备有高清摄像溶出度仪、往复支架、往复筒、流通池、浸没池等先进的体内外评估设备；已形成较为完整的技术平台体系和专业服务能力，为公司业务持续发展提供了有力支撑。

    4、稳定且高素质的团队优势

    公司拥有一支经验丰富、结构稳定、专业素质较高的核心团队，这是公司能够持续提供高质量服务的重要基础。在行业经验丰富的管理团队带领下，公司核心团队保持较高稳定性，积累了丰富的项目经验，能够满足药物研发长周期的需求。

    截至报告期末，公司共有员工538人，整体学历水平及综合素质较高。公司持续引进业内有丰富经验的优秀人才，也从国内外百余所高校吸纳优秀毕业生，并与相关科研院所开展产学研合作，保障人才队伍的持续补充。公司建立了良好的企业文化，通过系统化的培训与激励机制，不断提升团队综合能力与创新成果转化效率，保障项目的高效率、高质量交付。

    三、主营业务分析

    概述

    公司始终秉承“专注研发，守护人类健康”的宗旨，坚持客户至上，秉承“简单、诚信、利他、创新”的服务理念，为全球医疗健康企业提供创新药、仿制药、医疗器械及精准营养等领域全方位、全链条的CRO服务，助力客户提升研发效率、降低研发成本、加快成果转化，推动医药健康产业高质量发展。

    报告期内，受仿制药行业竞争加剧、客户需求波动等因素影响，公司实现营业总收入8775.77万元，同比下降40.24%；归属于上市公司股东的净利润13.80万元，同比下降99.49%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1343.09万元，同比下降208.95%。

    公司在以临床价值为导向的研发背景下，立足于药学研究、临床研究及注册服务等领域的技术积累和项目经验，持续推进业务结构优化，加快向创新药研发服务领域布局。报告期内，公司完成对赛德盛75.52%股权的收购，进一步完善了创新药临床试验运营、注册申报及独立第三方稽查等业务链条。

    未来，公司将坚持创新驱动与国际化发展，聚焦临床服务体系补强、创新药管线培育、数智化建设、国际化拓展等方向，致力于成为受全球客户信赖与尊重的CRO合作伙伴。

本文数据来源于万邦医药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。