健友股份（603707）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期健友股份（603707）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）报告期内公司所处行业情况

    公司根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国证监会《上市公司行业分类指引》，归属于医药制造业（C27）。

    1.国内医药制造业行业整体情况

    国内医药产业正处于仿创转型和国际化加速的关键阶段。人口老龄化、慢性病高发持续推动临床刚性用药需求，健康中国战略和创新药扶持政策的推进为行业长期发展提供了有力支撑。政策层面，药品集采与医保谈判常态化持续推进，仿制药终端价格持续承压，推动企业向高附加值创新药、生物类似药及海外规范市场转型；供给层面，行业分化进一步加剧，具备FDA合规产能、完整全球商业化能力及持续创新管线的头部企业市场竞争力持续提升。

    2026年上半年，国内医药产业呈现两大结构性趋势：一是药企出海成为重要战略方向，国内注射剂企业加速拓展美国、欧洲等规范市场，以规避国内集采价格压力；二是产业政策持续加码创新维度，《支持创新药高质量发展的若干措施》落地实施，医保数据赋能新药研发、创新药审评审批流程简化等机制逐步落地，利好生物类似药、单抗、mRNA等前沿创新管线开发。

    外部贸易层面，美国对华医药贸易监管持续收紧，FDA对中国生产厂区的核查标准不断提升，非关税贸易壁垒增加了出海药企的合规成本与进入难度。行业格局加速重构，推动企业从成本驱动型代工向“研发—注册—生产—全球商业化”全链条布局升级，高壁垒生物药及复杂注射剂成为核心转型方向。在此背景下，具备全产业链合规能力的头部企业竞争优势进一步凸显。

    2.全球医药行业基本情况

    2025年全球医药市场保持增长态势，市场规模约1.7万亿美元。增长结构持续转变：成熟欧美市场的增长动力从专利新药逐步转向生物类似药及刚需仿制注射剂；新兴市场（东南亚、拉美、中东等地区）受益于人口老龄化及医疗基础设施持续完善，增速显著高于全球平均水平。

    细分赛道景气度持续分化：GLP-1代谢类药物、抗肿瘤靶向及免疫制剂、生物类似药、孤儿创新单抗等为核心增长领域；全球多款重磅原研药专利陆续到期，生物类似药需求增长明显，推动全球大分子CDMO订单持续扩容；无菌注射剂凭借院内急重症及手术刚需属性，具备较强的抗周期特征，欧美市场常年存在注射剂供给缺口，合规海外供应商具备长期增量空间，生物药及高端复杂注射剂的占比进一步提升。

    3.公司核心细分领域市场概况

    （1）肝素制剂

    公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂。低分子肝素制剂涵盖依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。

    随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围逐渐扩展。据弗若斯特沙利文统计数据推算，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2025年约69.7亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用范围。经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。

    低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟，除传统的抗凝血和抗血栓用途外，还广泛用于深静脉血栓的预防和治疗、术后静脉血栓预防、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。从区域分布来看，欧美仍为最大区域市场，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。

    随着全球老龄化程度加深（65岁以上人口占比持续增加）、心血管疾病发病率年均增长约3%—5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业保持发展态势，但同时也面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据弗若斯特沙利文等公开行业研究数据，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业预计将保持6%—7%的复合增长率，2030年市场规模有望突破90亿美元。

    （2）非肝素无菌注射剂

    公司主要无菌注射剂产品包括阿达木单抗注射液、紫杉醇注射液、利拉鲁肽注射液、注射用达托霉素、注射用泮托拉唑钠、瑞加诺生注射液、注射用亚叶酸钙、注射用比伐芦定、注射用米卡芬净、度骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等。

    报告期内全球高端无菌注射剂市场保持增长，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的持续提升。从区域市场格局来看，北美市场凭借成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域保持领先；中国市场规模增速领先全球，得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的持续发展。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提升等挑战，生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间。

    （3）CDMO行业市场概况

    CDMO主要为医药企业及生物技术公司的产品（尤其是创新产品）提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型划分，CDMO细分领域主要包括小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药CDMO行业保持较高的市场景气度，2028年和2033年全球医药CDMO行业的市场规模预计将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元。中国医药CDMO市场规模预计2028年将达到2,084亿元人民币，2033年将达到5,369亿元人民币。随着中国医药CDMO行业保持高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场正成为全球医药供应链的重要力量。大批全球原研药专利陆续到期，生物类似药研发需求随之增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动因素。

    4.行业政策情况

    国内持续出台医药创新与对外开放配套政策。2025年以来，医药产业高质量发展相关监管改革持续推进，各地药监部门推行研审联动、前置审评等机制，提升了新药研发与境外注册的效率。2026年5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）正式施行，该条例系2002年公布以来首次全面修订，设立突破性治疗药物等药品上市注册加快程序，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期，对含有新型化学成分的药品设立数据保护制度（保护期不超过6年），并首次允许创新药分段委托生产。

    创新药扶持政策方面，2025年下半年出台的相关措施于2026年上半年进入实操阶段，医保数据赋能研发、创新药预申报、高价值创新药自主定价等机制相继落地，有助于缩短创新药医保准入周期、减轻研发投入压力。对外开放方面，2026年6月商务部推出医药跨境分段生产试点政策，国家药监局同步推进境外临床数据互认、海内外同步申报等改革举措，降低双报合规成本，全面利好公司创新药、生物类似药、CDMO及全球化制剂业务发展。

    国内集采制度常态化、制度化：注射剂集采持续扩围，以价换量成为行业常态。具备中美双报、视同通过一致性评价品种的企业在集采准入中具有竞争优势；头部企业通过规模产能、成本管控对冲降价影响，市场份额持续向优势企业集中。

    海外监管政策方面：美国FDA持续收紧海外生产场地核查标准，对生产质量体系、工艺稳定性、数据完整性提出更高要求，缺乏稳定合规产线的出海企业申报及商业化难度显著提升。欧盟EDQM、日本PMDA同步提高进口注射剂准入门槛，上述趋势长期利好已完成多地区认证、质量体系成熟的头部企业。

    （二）报告期内公司主营业务情况

    公司是覆盖药物研发、规模化生产、全球商业化销售的全产业链制药企业，布局化学药、生物药两大领域，拥有覆盖抗凝、麻醉、肿瘤、代谢、自免、抗感染等领域的丰富注射剂管线，是全球多品种规范市场无菌注射剂核心供应商，同时面向全球药企提供一站式无菌注射剂CDMO服务，助力国内医药企业完成中美双报与国际化落地。公司核心四大业务板块如下：

    1.无菌注射剂业务

    公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，肝素制剂包含依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙、磺达肝癸钠等品种；非肝素注射剂覆盖麻醉肌松、抗肿瘤、GLP-1代谢、单抗生物药、抗感染、心血管急救、造影手术辅助等治疗领域。截至报告期末，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。

    在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

    2.肝素原料药业务

    肝素原料药是低分子肝素制剂的核心上游原料，行业受粗品供给、全球下游补库周期及价格波动影响明显。2026年上半年行业处于周期底部区间，原料价格维持相对低位，下游制剂企业采购意愿偏弱。公司作为全球头部肝素原料药供应商，产品同步通过FDA现场核查及欧盟CEP认证，与美欧头部肝素制剂企业保持长期直供合作，为公司提供稳定的经营性现金流，支撑高端制剂及生物药研发投入与产能扩张。现阶段公司主动优化产销节奏，控制低效产能投放，资源向高毛利注射剂、生物类似药倾斜，加速完成从原料药厂商向国际化高端注射剂企业的战略转型。

    3.CDMO业务

    国内药企国际化及生物类似药研发需求持续增长，无菌注射剂CDMO行业维持较高景气度。公司依托12条FDA认证无菌注射剂产线、成熟CGMP生产体系及中美同步注册申报经验，打造规范市场一站式CDMO服务，覆盖工艺开发、方法学验证、中试放大、商业化生产、全球药监注册配套全链条。2026年上半年CDMO业务持续拓展，客户覆盖全球创新药企、国内头部仿创企业及生物药研发公司，重点承接复杂注射剂、多肽、单抗定制生产与中美双报配套服务，在释放闲置无菌产能的同时，有效摊薄生产线固定成本。

    4.生物药创新业务

    为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。

    二、经营情况的讨论与分析

    2026年上半年，公司持续落实“原料药打底、高端制剂为主体、生物药创新为未来核心增长极”的长期战略，稳步推进全球多市场商业化布局，研发持续高投入保障管线迭代，CDMO业务稳步放量，生物类似药进入集中兑现周期。

    2026年上半年，公司实现营业收入192,626.09万元，同比略降2.71%；经营活动现金流净额73,388.29万元，同比增长78.82%，现金流质量显著改善，营收端实现企稳修复。上半年整体延续一季度稳健经营态势，业务结构持续优化：制剂业务收入占总营收比重进一步提升，原料药业务收入占比持续收缩，高毛利海外注射剂、生物药贡献增量，利润结构持续优化。

    （一）持续加码研发投入，仿创双轮驱动管线全面落地

    2026年上半年公司维持高强度研发投入，研发投入占营业收入比重为14.59%，持续夯实小分子注射剂、生物类似药、创新药三大研发平台。

    小分子注射剂仿制管线加速获批：公司聚焦麻醉、抗肿瘤、抗感染等高壁垒赛道，报告期内海外方面来法莫林注射液获得美国FDA生产场地转移批准，亚硒酸注射液获得美国FDA批准，持续扩充美国市场产品矩阵。现有12条FDA无菌产线可充分支撑未来三年新品商业化放量。公司在中美双报机制下，同步缩短国内外审批周期，摊薄单一品种研发成本。

    生物类似药管线进入集中兑现期：公司为国内首家阿达木单抗类似药获美国FDA完全批准的企业。利拉鲁肽注射液自2025年4月在美国上市后持续放量，2026年上半年海外销售规模稳步提升。甘精胰岛素、赖脯胰岛素继续推进FDA申报，门冬胰岛素已于2026年7月获得美国FDA批准。成都生物药产能可全面承接多款胰岛素、单抗后续商业化生产需求。

    创新药管线稳步推进：XTMAB-16肺结节病单抗于2026年上半年持续推进III期临床，拥有FDA孤儿药资格，全球无同类已上市特效药，商业化空间广阔。南京研发中心自复制mRNA肿瘤免疫创新药完成候选分子筛选，搭建完整LNP递送工艺平台，配套多项自主发明专利，临床前数据验证分子有效性与安全性。KM03、KM04重组蛋白项目完成技术转移与临床推进，逐步进入商业化前置阶段。

    研发平台持续迭代升级：公司400余人研发团队稳定扩充，硕博研发人员超百人，吸纳多名海外资深FDA质量、无菌制剂、生物药专家。南京、成都、北美三大研发中心分工协同：南京负责mRNA核酸创新药，成都承担单抗早期开发，北美实验室聚焦生物药临床与全球药监沟通。公司持续完善多肽固相合成、复杂脂质体缓控释注射剂、工艺转化三大核心技术平台，依托QbD质量设计理念，精准管控产品关键质量属性（CQA）与生产工艺参数（CPP），提升研发转化效率。

    （二）深化全球商业化布局，海外市场多点增长

    公司坚持“立足中美、拓展欧亚、布局新兴市场”全球化战略，报告期内，海外各区域销售延续增长态势，北美、欧洲、南美均搭建本地化直销体系。

    美国市场作为核心基本盘：依托Meitheal本土成熟渠道，直接对接GPO、大型药品分销商、连锁药房，现有近百款注射剂在美国商业化销售，管线覆盖美国临床主流刚需注射剂。利拉鲁肽、阿达木单抗、白蛋白紫杉醇等差异化品种贡献增量。基于美国注射剂市场长期存在的供给短缺格局，公司合规CGMP产能在短缺窗口期的补位能力与议价能力进一步提升。

    欧洲市场加速管线与渠道建设：2026年上半年公司加大欧洲市场投入，同步推进多款注射剂跨国注册申报，筛选区域优质代理商深度合作，搭建完整欧洲注射剂管线，打造美国之外第二大海外核心市场，上半年保持增长态势。

    新兴市场搭建标准化拓展体系：以新加坡子公司为东南亚运营枢纽，同步开拓中东、南美、北非市场，采用轻资产独家代理模式，优先落地肝素、麻醉、抗肿瘤成熟注射剂品种，拓宽全球收入来源，打造中美之外的第三增长极。

    中外企业协同出海模式落地：公司发挥美国完整商业化渠道优势，与国内优质药企达成战略合作，共同推进门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素、白蛋白紫杉醇等品种的美国申报与销售，公司持有海外独家商业化权益。通过技术合作、CDMO、海外代理等多元模式，输出国内优质注射剂进入规范市场，同时丰富自身产品管线，实现多方共赢。

    （三）国内集采渠道深度渗透，本土市场稳步扩容

    报告期内公司持续完善国内市场准入与终端覆盖体系，依托中美双报视同一致性评价优势，参与全国各省市药品集采，以集采中标实现快速入院、以量补价，对冲终端降价影响。

    肝素类制剂、苯达莫司汀、磺达肝癸钠等核心品种持续扩大终端覆盖：磺达肝癸钠2026年上半年新增合作商业、入院医院、覆盖城市数量；氟维司群、罗库溴铵等近年获批新品逐步完成各省挂网准入，国内复杂注射剂市场份额提升。除集采渠道外，公司强化第三方临床代表数字化管理，拓展私立医院、基层医疗、互联网医疗渠道，构建多层次国内销售网络，国内制剂业务长期增长基础稳固。

    （四）CDMO业务持续突破，打造第二服务增长曲线

    报告期内，公司凭借多地区药监认证产能、完整工艺开发与全球注册配套能力，CDMO业务稳步推进，服务客户覆盖全球创新Biotech、国内头部仿创企业及生物类似药研发公司，提供从小分子注射剂到多肽、单抗生物药全链条定制服务。

    公司依托全球注册经验，为客户配套中美申报、验证、生产一体化服务，差异化竞争优势凸显。CDMO业务在释放闲置无菌产能的同时，有效摊薄生产线固定成本，提升整体产能利用率，反哺自有制剂研发与生产，形成自有产品与定制服务协同发展格局。未来公司将持续拓展北美临床样品生产、海外商业化CDMO订单，进一步扩大服务业务盈利空间。

本文数据来源于健友股份2026年中报，仅供参考不构成投资建议。