博济医药（300404）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期博济医药（300404）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所属行业的情况

    1、全球市场现状和未来

    公开数据显示，全球医药市场规模由2019年的13285亿美元，增长至2025年的17850亿美元，预计2026年将突破18000亿美元，保持稳健增长趋势。由此可见，全球CRO市场规模仍在持续扩大。

    2、国内市场现状

    CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种。随着中国临床试验迈入新阶段、在研新药项目数量逐年增长，临床前、临床CRO市场规模将持续扩容且国内临床研究服务外包行业有所整合，供给端优化，行业竞争逐渐趋于良性，预计未来CRO市场逐步往头部企业集中。

    2026年上半年国内医疗健康领域一级投融资市场的公开数据显示，共发生814起投融资事件，同比增长13.8%，融资金额总计725.6亿元人民币，同比上涨41.7%。全球创新药及国内创新药一级融资市场均呈现量价齐升的增长态势，中国创新药海外授权交易金额屡创新高。根据医药魔方数据，2026年上半年中国相关医药交易总金额达1051亿美元，同比增长73%，并预测2026年大概率突破2025年全年交易总金额，达到历史新高。供需关系的同步改善，也将促进CRO行业持续稳步增长。

    国家持续深化医药审评审批改革，加速新药上市，中国医药研发创新活力持续增强，根据国家药监局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年，国家药监局药品审评中心批准化学药品NDA251件，同比增长23.04%，其中创新化学药品NDA93件；批准生物制品NDA219件，其中创新治疗用生物制品NDA46件；批准中药NDA24件，同比增长71.43%，为近五年最高。

    （二）报告期内行业相关政策

    1、2026年2月5日，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，为未来五年中药工业发展划定清晰蓝图。方案聚焦全产业链协同、创新驱动、数智化转型三大核心方向，明确多项量化目标与重点任务，将全面激活中药工业新质生产力，推动产业向高质量、集约化方向迈进。实施方案明确2030年发展总目标：中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。

    2、2026年3月5日，《政府工作报告》指出，继续健全医疗、医保、医药协同发展机制，加强基层用药衔接，优化医药集采和价格治理，推进中医药传承创新，加快发展商业健康保险，推动创新药高质量发展。同时，生物医药被明确列入国家层面的“新兴支柱产业”，首次以支柱产业的定位提出发展生物医药产业。

    3、2026年4月14日，国务院发布了《国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见》，其中包括健全以市场为主导的药品价格形成机制，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。

    （三）公司从事的主要业务

    公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

    公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分自主研发业务和技术成果转化服务。

    公司各项业务的主要服务内容如下：

    临床研究服务：公司接受客户委托，提供新药、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

    临床前研究服务：接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

    其他咨询服务：公司单独承接临床研究服务的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

    CDMO服务：提供药物GMP条件下临床样品、产品小试、中试放大、工艺验证批的生产和注册报批等服务，服务范围包括原料药、中药前处理和提取、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴眼液剂以及贴膏剂（凝胶贴膏和热熔胶贴膏）等各种剂型的生产。

    自主研发及技术成果转化：公司根据临床需求和新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行新药研究开发，形成的技术成果对外转让。或凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

    （四）报告期内经营情况概述

    1、2026年半年度公司总体经营情况

    报告期内，公司实现营业总收入454140244.60元，较上年同期增长25.64%；归属于上市公司股东的净利润37200513.01元，较上年同期增长138.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22391063.08元，较上年同期增长86.77%。报告期内，公司新增业务合同金额约7.64亿元，截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约36.34亿元。

    2、2026年半年度公司经营具体情况

    报告期内，公司各项业务经营情况如下：

    （1）临床研究服务

    报告期内，公司临床研究服务收入360195961.68元，同比增长24.29%。面对市场竞争，公司未来会继续努力利用品牌的市场认可度、优势治疗领域以及巩固早期临床的后期转化等，持续拓展创新药临床研发市场。报告期内，公司服务了近320项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO、数统及检测类服务等），在研临床项目以创新药为主且数量持续增加，期间通过临床研究服务助力客户获得生产批件3项。

    1）把握早期临床的后期转化，持续强化临床治疗优势领域

    公司持续深化优势治疗领域布局，高质高效执行临床试验项目，目前公司加强在早期临床（Ⅰ期）项目如早期药理学研究和定量药理等项目的承接，在安全性与耐受性评估、药代动力学等多个方面为客户提供优质服务，期望凭借高质量的早期临床数据以未来承接后期的临床研究服务，助力新药的临床价值转化。

    在肝病领域，公司持续推进慢性乙型肝炎、肝衰竭等重大疾病的临床研究；在内分泌与代谢领域，继续推进多项用于治疗糖尿病、减重及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等临床研究项目，报告期内公司承接了多项处于各阶段的降糖、减重的临床研究项目，同时也积极开拓以减重代谢为基础的综合性治疗新药研究市场。在风湿免疫与自身免疫疾病领域，涵盖难治性荨麻疹、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、系统性硬化症（硬皮病）、纤维肌痛、强直性脊柱炎（AS）等适应症领域，报告期内也新承接多项在痛风伴高尿酸血症领域的新药临床研究，已构建从早期临床到Ⅲ期的全流程服务体系。

    在细胞与基因治疗（CGT）领域，公司已构建从早期开发到新药注册申报的全流程综合临床研究平台。如干细胞治疗，服务包括间充质干细胞（MSC）、诱导多能干细胞（iPSCs）等，适应症领域涉及血液、神经、免疫、代谢与心血管、呼吸及泌尿等。在免疫细胞治疗领域，公司可开展包括CAR-T、CAR-NK、TILs及DC等临床研究，报告期内开展国内首批异体γ/δ-T细胞注射液治疗实体瘤项目，推进基于mRNA-LNP的invivoCAR-T药物治疗系统性红斑狼疮及自身免疫性溶血性贫血的临床研究。未来将积极向肝纤维化、肝衰竭、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病，以及DC树突状细胞疫苗、mRNA等新兴前沿领域拓展，进一步强化CGT领域的技术壁垒与核心竞争力。

    此外，公司也继续保持在肿瘤、眼科、男科、消化、感染等领域的临床研究，如肿瘤方面治疗肝癌、宫颈癌、结直肠癌等，眼科疾病领域的用于治疗神经营养性角膜炎及过敏性结膜炎等等，将继续巩固在各疾病领域的专业服务能力和品牌效应。随着新药研发市场适应症领域的持续拓宽与技术路线的日趋多元，公司凭借覆盖多治疗领域、多技术平台的综合服务能力，能够为创新药提供全链条、定制化的临床研究支持，持续提升综合竞争力。

    2）数字化与AI能力赋能临床运营

    目前，公司正全面加速临床研究全过程的数字化与智能化转型，不断推进建设医药研发大数据智能一体化平台，目前依托已建成的eTMF(临床试验主文件管理)、EDC(电子数据采集)、IWRS(随机及药品管理)、mCode(临床医学编码)四大核心系统并配置低代码eCRF平台，形成覆盖临床试验关键环节的数字化工具矩阵，在此基础上为进一步释放数据价值并支撑智能决策，公司积极搭建数据中台与AI中台架构，通过各系统数据接口的标准化改造，确保数据流的高效贯通与统一管理。

    在AI应用方面，公司将深化与头部科技企业、AI药物研发平台的战略合作，加快推进AI在药物发现、临床前开发及临床试验领域的应用，打造适配公司业务的医药研发大数据智能一体化平台，持续提升各环节的服务效率与质量。

    3）持续加强国内临床机构合作，强化SMO本地化服务能力

    截至报告期末，公司累计与近1200家临床试验服务机构开展合作，持续拓展国内合作网络。公司已与全国多家临床试验医院达成战略合作，优选多家临床试验服务机构达成长期稳定的深度合作，覆盖核心治疗领域与重点城市医疗资源。

    同时，为提升临床试验效率和质量，公司未来计划在国内拓展SMO服务站点，保证多中心临床研究的规范化、高质量运行，提升本地化服务能力，进一步提升临床研究的核心竞争力。

    4）国际化战略布局

    公司国际化业务取得积极进展，博创医药承接的GLP-1鼻喷剂减重新药Ⅰ期单次剂量递增（SAD）研究顺利完成全部受试者入组，此外，博创医药已与美国、加拿大、澳大利亚、欧洲及非洲等国家和地区的30余家Ⅰ期临床研究中心建立合作关系，为汉佛莱及其他客户的创新药海外IND申报和临床开发提供持续支持。同时强化国际临床部相关职能，与海外医学咨询公司、CRO公司达成战略合作，构建覆盖美澳欧及亚太区域的海外临床服务网络。

    5）医疗器械业务方面

    报告期内，控股子公司九泰药械运行临床研究服务80余项，新开展了青光眼引流器、脑神经刺激器、脉冲电场消融、活化白细胞吸附器等多项临床研究项目，并持续扩大在医疗美容领域的资源及经验领先优势，项目经验进一步涵盖透明质酸类、胶原蛋白类、胶原生物刺激剂类、丝素蛋白类、细胞外基质类生物材料等注射用医美材料以及射频类等光电类医美设备。此外，九泰药械新开展了注射用丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶用于矫正面中部容量缺失及轮廓缺陷的临床试验，以及“宫腔注射重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维联合孕激素”临床试验，在胶原蛋白用于保育治疗领域取得重要突破。未来在保持严肃医疗、医美赛道优势的同时，继续拓展医疗器械的新兴领域。报告期内，九泰药械通过临床试验助力客户获得4个Ⅲ类医疗器械注册证，通过注册咨询服务为客户获得2个Ⅲ类医疗器械注册证。

    报告期内，九泰药械持续深化临床研究数字化转型，研发部围绕数据治理、流程智能化及协同效率提升发布多项核心成果并投入实际业务运营，公司自主研发的电子数据采集系统（EDC）、电子患者报告结局系统（ePro）及临床协调员管理系统（CCMS）等关键平台完成上线并稳定运行于生产环境，实现从受试者信息登记、数据采集、质控监查到报告生成的全链路数字化管理；自研的定制化特性逐步赋能公司内部项目运营，显著缩短数据清理周期、降低人工录入差错率，同时向临床研究机构（Site）开放协同端口，助力合作方提升试验执行规范性与数据质量。此外，公司积极探索“AI+临床研究”融合应用，尝试在临床研究智能体方面作开发，进一步释放数字化工具对业务效率与合规管控的双重价值。未来，九泰药械将持续迭代数字化产品矩阵，推动临床研究向智能化、标准化方向迈进。

    （2）临床前研究服务

    报告期内，公司临床前研究服务实现收入56385535.45元，同比增长37.96%。目前公司服务的项目以创新药为主，聚焦创新药市场，公司持续优化人员结构、规模，提升工作产能效率。

    化药研究中心持续深化药物研发一体化服务体系建设，口服固体制剂、眼用制剂、注射制剂等技术平台持续取得研发及注册成果。2026年上半年，公司为客户提供全流程临床前研发服务，助力苯磺贝他斯汀口崩片、玻璃酸钠滴眼液获得药品生产批件，助力化药2类LP注射液用于治疗晚期实体瘤取得临床试验默示许可，多项研发项目顺利实现从研发向临床及产业化阶段推进。未来，化药研究中心将在持续巩固高质量研发服务能力的基础上，进一步加强创新药及改良型新药的技术能力建设，持续完善覆盖药学研究、注册申报及成果转化的研发服务体系，为客户提供更加系统、高效的一体化研发解决方案。

    药物评价中心持续承接并开展药效、药代、毒理等评价技术创新研究，服务项目种类除涵盖化药创新药、中药创新药、干细胞、多肽类药物以及药械结合等，不断拓展抗肿瘤免疫疗法药效评价能力，完善药代、毒理评价体系。报告期内，公司为客户提供多项药物非临床评价全流程服务，其中两项化药创新药项目提交PreIND、一项中药1.1类复方获得临床默示许可，并助力多个项目进入临床试验阶段。随着业务持续增长，为满足不断扩大的业务需求，未来公司也拟实施药物评价中心扩建升级项目，通过扩充实验场地、升级设施设备，突破产能瓶颈，进一步提升药物评价服务能力。

    外用制剂中心目前集处方研发、工艺优化、透皮评价、中试生产、质量研究于一体，覆盖中药及化药的乳膏、凝胶、洗剂、贴剂、贴膏剂等多元外用剂型，配备完整制剂工艺实验室、透皮吸收评价平台，以皮肤屏障为核心，以临床需求为导向，打通从实验室研发到产业化落地全链条，赋能外用制剂创新升级，铸就安全、高效、合规的给药解决方案。报告期内，公司助力客户完成一个化药贴剂临床前研发全流程服务项目并获得临床默示许可，自主研发的中药1.1类新药“丹元糖痹软膏”获得临床默示许可。

    此外，报告期内公司正式通过广东省基础与应用基础研究基金项目依托单位资格认定，未来计划重点围绕创新药靶点验证、改良型新药关键技术及临床试验方法学等领域布局基础研究，构建“基础研究—技术攻关—成果转化”的全链条创新生态。同时公司将通过“创新主体自主建设”模式筹建的“广州市特色制剂研制创新中心”，是广州市首批市级制造业创新中心之一。中心将依托公司在药物研发领域的综合优势，充分发挥各方在智能数字技术、中药研发、制剂生产方面的专业优势，形成“AI数字化赋能+技术研发+产业化落地”的协同机制。

    （3）其他咨询服务

    报告期内，公司其他咨询服务收入22698587.70元，同比下降3.38%。受益于创新药市场回暖，上半年该类业务新增订单同比增长57.88%。持续加强AI技术与咨询服务的融合，提高项目交付速度及质量。报告期内，由公司提供注册申报等服务为客户获得境内外IND许可近30项。

    （4）CDMO服务

    报告期内，华圣制药协助客户提交了2个化学仿制药品种的上市申请注册资料，同时协助客户获得3个化学仿制药品种注册批件。此外，报告期内华圣制药生产线已通过1次GMP符合性检查，也完成了化药合成车间的扩建升级改造，可满足后续地喹氯铵及戊乙奎醚原料药的扩批生产。

    （5）自主研发及技术成果转化服务

    报告期内，公司自主研发及技术成果转化服务收入4500000.00元，公司及子公司获得了“一种氟康唑滴耳液及其制备方法”“一种用于清热解毒、利咽消肿的中药组合物及其制备方法和用途”2项发明专利证书。报告期内，公司签订了《技术转让合同》将用于治疗耳真菌病的化药2类新药“氟康唑滴耳液（FCZR）”现阶段的技术成果进行对外转让，转让经费总计1400万元。

    报告期内，公司自研的化药4类“丁甘交联玻璃酸钠注射液”取得临床试验许可，用于治疗膝骨关节炎；子公司杏林中医药自研的中药1.1类“丹元糖痹软膏”取得新药临床试验许可，用于治疗糖尿病周围神经病变，均在洽谈合作开发事宜。目前公司还有三十余项在研项目，以化药创新药、改良型新药，中药创新药为主，主要覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、疼痛、抗感染等领域。

    （6）人才队伍建设方面

    报告期内，公司聚焦核心业务，重点引进核药、肿瘤、细胞与基因治疗领域具备实战经验的资深临床运营专业人才以及医学、生物统计板块高端人才，并储备拥有国际化视野及跨文化沟通能力的国际临床专业骨干。

    报告期内，公司临床研究人员总量及占比较年初稳步提升，后续公司将继续以临床研究为核心扩充团队，动态优化人员专业结构、层级结构与梯队结构。人才管理体系方面，公司通过搭建标准化岗位胜任力模型，实现人才精准甄别、分层系统化培养。同时实行长期激励计划以培养和留住核心人才，持续提升公司创新药全链条临床研究综合服务竞争力。

    （7）品牌建设方面

    报告期内，公司围绕品牌建设，持续深化“博济新药说”IP的行业影响力，以联合医药企业、行业协会、政府部门等形式，在北京、上海、广州、广东横琴、成都、济南等全国核心城市，举办“博济新药说”新药研发互动沙龙活动，围绕生物医药投融资、CGT（细胞与基因治疗）产品研发全链条产业生态、创新药临床数据管理与统计分析以及中药新药研发等前沿话题，与医药研发机构、产业投资机构等展开深入研讨，引领行业对新药研发热点赛道的深度思考，也有效提升了公司在医药研发领域的覆盖率和认可度。此外，公司继续与“药渡”共同打造《新药相对论》主题对话直播栏目，该栏目紧扣生物医药行业的行业变局与技术前沿，内容涵盖双/多抗ADC临床策略、国产核酸药物的技术创新及产业研发等行业热门热点，既巩固了公司的专业品牌形象，也为后续在行业内的业务发展奠定了坚实基础。

    报告期内，公司高度关注并积极参与国内生物医药领域具有广泛影响力的行业会议及学术交流活动，包括2026CMAC创新药物医学大会和CMAC生物医药新技术创新亦庄论坛、2026DIA中国年会、2026中国食品药品医疗器械化妆品新质生产力和高质量发展大会、2026黄埔细胞与基因创新大会等，与业内专家深入互动交流，为把握产业趋势，并提高公司在国内生物医药领域的品牌知名度和行业能见度。

    作为国内领先的CRO公司，报告期内公司荣膺“2026中国医药CRO企业10强”“2026中国CRO卓越品牌榜20强”“CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖”等荣誉称号，并当选广东省基础与应用基础研究基金项目依托单位、广州市生物产业联盟监事长单位和广州市战略性产业集群首批链主企业等，进一步提高公司在行业的综合影响与竞争力。

    二、核心竞争力分析

    （一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势

    公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。

    公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

    公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。

    （二）稳定且高素质的人才队伍优势

    公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验，核心技术人员稳定，同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤、内分泌等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。

    （三）临床研究服务能力和经验的优势

    1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文

    通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书近70项，生产批件130余项，医疗器械注册证近60项。

    2、丰富的临床试验服务经验

    截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与近1200家临床试验服务机构开展合作。

    自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化、内分泌等创新药领域拥有独特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。

    3、覆盖全国的服务网络

    公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。

    （四）临床前研究服务能力较高

    公司自2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累，公司在中药、化药的立项和整体研发水平有明显提高，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模、能力均有明显提升，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台，并具有较明显的技术特点和优势，以下述六大研发服务平台为主。

    1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、注册申报等全流程服务的研发服务平台，通过十多年积累，在中药开发、经皮给药制剂、口鼻吸入制剂、心脑血管药物、肿瘤药物、代谢性疾病药物等新药的工艺、质量、评价、注册服务有着丰富的经验，并取得了良好的成绩。

    2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发有20年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事创新中药、同名同方、经典名方开发；中药活性成分研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究，成为具有特色技术的服务平台。

    3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。

    为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。

    4、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济药物评价中心（广州现代中药研发开发服务平台）（2012年广州市发改委立项），细胞、蛋白类生物药活性检测与安全性评价服务平台（2019年广州市科技局立项），GLP规范的老年病创新药物筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改委立项）。现约有6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、生物技术药物的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于2018年、2021年、2025年顺利通过国家药监局的三次GLP现场检查，获得了单次和重复给药毒理、毒代动力学、安全药理学、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性8项认证的《药物GLP认证批件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、细胞类药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验。

    5、“临床试验模拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下，大部分都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有生物活性，不干扰临床结果，特别是中药、液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产，建设了符合GMP要求的化药原料药车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试验提供CDMO服务。

    6、“外用制剂研究中心”专注于外用制剂领域的新药及仿制药研究，涵盖中药、化学药，有丰富的外用制剂的研发及申报经验，可承接软膏剂、乳膏剂、贴剂、凝胶贴膏剂等经皮给制剂，以及滴眼剂、滴耳剂、喷鼻剂等五官科制剂的开发工作，可提供全面专业的药学研究、非临床评价服务，也可为医疗机构提供中药外用制剂的研发与加工服务。

    （五）中美双报的注册优势

    公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、加拿大卫生部、香港卫生署的新药、仿制药的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDAIND申报，是国内CGT领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至今日，美国汉佛莱提供注册服务的FDAIND项目审批成功率接近100%。

本文数据来源于博济医药2026年中报，仅供参考不构成投资建议。