康辰药业（603590）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康辰药业（603590）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）报告期内公司所属行业情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，始终是全面推进“健康中国”建设的核心基石。

    随着人口老龄化和健康消费升级，医药市场需求持续增长，尤其是慢性病、肿瘤等疾病的诊疗率上升，对创新药物的需求更加迫切。技术创新和国际市场开拓也为行业带来了新的发展机遇。作为坚定秉持创新药为核心战略的企业，康辰药业的高质量发展路径与国家产业政策导向高度契合。公司正积极把握行业变革机遇，全力加速核心产品的研发进度与上市进程，致力于将政策红利切实转化为造福患者的临床硕果与驱动公司长期稳健增长的内在价值。

    （二）主要业务

    公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以“用生命科学呵护人类健康”为核心使命，聚焦围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域，公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产销售全链条的创新药研发与产业化体系。

    报告期内，公司经营稳健，实现营业收入为46279.58万元，同比增长0.42%；归属于上市公司股东的净利润为9572.26万元，同比增长5.14%；研发投入6497.79万元，同比增长29.03%，占营业收入比例为14.04%，核心在研品种研发进度持续快速推进。ZY5301（筋骨草总环烯醚萜苷片）上市注册申请已于2026年4月获得受理，公司将力争早日实现商业化落地。KC1036继开展三线治疗晚期食管鳞癌III期临床研究之后，于2026年3月和4月，先后获CDE批准开展晚期胸腺癌、二线治疗晚期食管鳞癌两项关键性三期临床试验。KC1086、KC1101临床前研究结果入选2026年美国癌症研究协会（AmericanAssociationforCancerResearch，AACR）年会展示，KC1036晚期胸腺肿瘤研究入选2026年美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）年会壁报展示，充分展现了公司在创新药领域的深厚研发积淀及突破性进展，标志着公司自主创新核心竞争力的不断提升。

    （三）主要产品

    1、在销产品及市场地位

    （1）苏灵

    公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。该产品独具“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心差异化优势。

    该产品于2009年成功上市销售，打破了20余年来多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出渗血的防治，术前及术中应用可有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，有效防治再出血以及抗凝导致的出血。

    凭借突出的临床价值和核心优势，苏灵市场竞争力持续凸显，根据米内网数据显示，2025年该产品以39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位，同时公司也凭借该产品荣获第八批国家级制造业单项冠军企业认定。

    （2）密盖息

    国际知名品牌药物密盖息是瑞士诺华原研的鲑降钙素，具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，在中国的适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。

    在全球使用四十余载，循证医学证据充足，临床疗效确切，是全球公认的骨质疏松相关疼痛的一线用药，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具有不可替代的地位，也是国内唯一有预防骨丢失适应症的药物，被美国骨科医师学会、美国内分泌学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等全球各大临床学会指南与共识推荐。

    产品有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产，质量管理符合欧盟、中国及相关国家的cGMP的法规要求，目前国内尚未有通过仿制药一致性评价的产品，密盖息的产品优势明显。

    依托密盖息上市四十余载所积淀的深厚临床数据与学术底蕴，公司凭借深耕骨科领域的专业化推广团队，持续巩固密盖息在骨科临床治疗中的品牌领导地位。

    根据国家卫生健康委发布的中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，其中50岁以上女性占比32.1%；65岁以上占比32%，其中女性为51.6%。我国骨质疏松症患病人数约9000万，其中女性约7000万，需要管理的低骨量人群更为庞大，女性尤为严重。骨质疏松症具有“一高两低”的特点：患病率高、知晓率低、治疗率更低的特点。综上，临床上存在着未被满足的巨大需求。

    2、重点在研产品

    公司采用以自研为主、合作为辅的研发模式，始终坚持以临床需求为导向，持续构建公司的关键创新能力，公司重点布局围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索迭代技术在上述领域带来的新机会。

    （1）ZY5301

    ZY5301（金草片）为中药1.2类创新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛，相较于复方制剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，具有物质基础明确、作用机制清晰、临床定位精准的显著特点。III期临床统计分析结果显示，主要研究终点达到方案预设的优效界值；且安全性和耐受性良好，不良事件发生率低，为盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的治疗提供了“高等级循证证据”。

    2026年4月，ZY5301药品上市许可申请获得国家药监局受理，审评工作正在有序进行。

    （2）KC1036

    KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。

    报告期，KC1036继开展三线治疗晚期食管鳞癌III期临床研究之后，先后获CDE批准开展晚期胸腺癌、二线治疗晚期食管鳞癌两项关键性三期临床试验。2026年5月，KC1036晚期胸腺肿瘤研究入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示，本次再度入选ASCO大会，充分彰显了KC1036的临床价值。

    基于食管癌药物市场情况及公司现有临床价值，公司在单药基础上，进一步拓展KC1036单药及联合疗法的应用布局，持续强化核心产品管线竞争力。

    目前，公司正在积极推进KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗、联合PD-1抗体一线维持治疗食管鳞癌等研究；通过从末线至一线的全程治疗场景的临床探索，为更广泛的患者人群提供最新的治疗方案。

    后续，公司将根据KC1036临床试验数据与需求，持续加大研发资源投入。

    关于食管癌药物市场情况如下：

    根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万;中国食管癌的发病率13.8/10万,死亡率12.7/10万,是国内临床第四大高发瘤种,其中食管鳞癌约占90%,男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示:PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。

    食管癌诊疗指南（CSCO）指出：针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌，一线治疗推荐PD-(L)1抗体联合含铂化疗（I级推荐，1A类证据）。临床研究结果显示，此类组合方案仅能提供有限的临床获益，中位无进展生存期（mPFS）介于5至7个月，中位总生存期（mOS）介于12至17个月之间。针对接受PD-1抗体联合含铂化疗一线治疗的初治晚期食管鳞癌患者，仍然存在较大的、未被满足的临床需求。

    （3）KC1086

    KC1086作为公司首个完全自主研发的创新药，也是全球首个进入临床试验的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，于2025年8月启动I期临床试验，同年该项目成功获得美国FDA的新药临床研究默许，目前，临床试验正在有序推进中。AACR年会是全球肿瘤学领域具有影响力的学术盛会之一，被视为“全球癌症科研风向标”，KC1086临床前研究结果入选2026年AACR年会展示，标志着公司自主创新能力达到一个全新高度。

    临床前研究数据显示：（1）KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果，并对靶点产生持续的深度抑制；（2）在联合用药方面，KC1086进一步展现更加优异的体内药效：（a）与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）联用，在ZR-75-1ER+乳腺癌模型中肿瘤生长抑制率达101%；（b）与氟维司群（雌激素受体降解剂）联用，在T47D乳腺癌模型中肿瘤生长抑制率达83%；（3）此外，KC1086展现出良好的药代动力学特征和安全窗口，具有线性药代动力学特征、高口服生物利用度、低药物蓄积的特点，对心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统均未观察到明显毒性反应或不良影响。

    （4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶

    近年来，随着国内宠物经济的兴起，宠物犬数量的持续增长，宠物手术市场规模逐步扩大，对“安全、有效”止血药的需求也日趋迫切。尖吻蝮蛇血凝酶进军宠物药领域，是苏灵产品生命周期管理的重要举措之一。独有的“聚而不栓、安全止血”差异化优势，将为宠物手术提供全新的止血方案与获益。目前该项目新兽药注册已完成兽药质量标准复核检验和技术评审，进入农业农村部畜牧兽医局审批阶段。

    （5）进入临床前开发项目

    KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。KC1101、KC5827等重点项目顺利通过公司立项评审，正式进入临床前研究阶段，标志着公司在肿瘤和代谢类管线布局取得关键进展。

    KC1101是一款TACC3选择性小分子抑制剂，展现出强效的抗肿瘤增殖活性。该项目临床前研究结果入选2026年AACR年会展示。公司正在全力推进项目进展，预计KC1101第三季度提交新药临床试验（IND）申请。

    KC5827是公司自主研发的新一代外周限制性CB1受体反向激动剂，临床前药效研究显示，KC5827在减重过程中有效降低肌肉流失，具有“减脂保肌”的差异化优势，同时显著下调肝脏甘油三酯，改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤，该项目正在全力推进临床前研究。

    KC3030是公司自主研发的新一代手术用止血药，依托公司资源优势及天然蛋白多肽药物开发平台，已实现一种具有凝血活性的天然蛋白质实验室级分离纯化。在评估相关工艺商业化规模生产可行性基础上，目前围绕该天然活性蛋白质开展实验室工艺优化、质量研究等临床前研究。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司经营稳健，实现营业收入为46279.58万元，同比增长0.42%；归属于上市公司股东的净利润为9572.26万元，同比增长5.14%；研发投入6497.79万元，同比增长29.03%，占营业收入比例为14.04%，核心在研品种研发进度持续快速推进。

    报告期，公司围绕“多品并行”战略节点，以“数字营销，管线唯新，奋斗有为”为指导思想，聚焦重点任务，各部门全力协同，攻坚克难，去实现经营目标，报告期主要成果如下：

    1、加快数字化转型，将前期经验快速转化成为整体战斗力

    当前，国家医疗合规监管制度与体系不断完善，对医药企业的合规要求不断提高。在这样的大背景下，公司提前布局“全链路数字化推广平台”，构筑企业高效发展与坚实合规的护城河。这一转变旨在实现三个“重塑”：

    首先，重塑链接方式：从“盲态覆盖”到“精准学术传递”。

    依靠“数据中台”，明确客户画像、即时学术触达、实时效果评估、即时结果反馈实现学术传播的闭环管理，将循证医学证据、指南/共识解读、基础研究成果精准、高效地触达临床一线，不仅提升了学术互动的专业深度，更让临床一线对学术成果的响应率大幅提升，为推动临床合理用药、提升患者获益做出了积极的贡献。

    其次，重塑管理效能：从“事后决策”到“数据导航”。

    数据中台可以实时反映各区域、各产品的学术触达的进度与质量，管理效率从传统的“事后复盘与应对”转变成了“事中监督持续优化”，决策周期从月甚至季度转变为实时，管理效能大幅提升，报告期内销售费用率同比进一步下降约3%，公司的运营质量进一步提升。

    最后，合规重塑：从“被动风控”到“主动管理”。

    合规是企业的核心竞争力，数字化平台实现了学术推广的“全链路、可追溯”管理目标，从推广计划的制订、学术活动的执行、到费用核销，用“数据留痕”完美契合了国家监管对“四流合一”（合同流、货物流（服务流）、发票流、资金流）的要求，确保公司的每一次推广都在规范、阳光的框架内运行。

    合规是企业生存的底线，数字化就是新时期企业发展的新质生产力。公司正通过数字驱动，着力打造一支“专业、合规、高效”的现代化学术推广铁军，为公司的长远高质量发展提供澎湃的动力。

    2、强化产品差异化优势，持续推动产品价值升级

    （1）苏灵

    报告期内，模拟临床不同手术类型开展的最新研究，为苏灵的“聚而不栓，重构平衡”差异化优势定位提供了充足的科学证据，其次，通过临床研究拓宽应用场景，有效推动苏灵升级为“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”，用学术扎实构筑起了市场竞争的护城河，加速苏灵从红海走向蓝海。

    报告期，苏灵骨科领域的关键研究《注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》已结题，研究表明：苏灵单用与苏灵序贯氨甲环酸方案止血疗效相当，均可减少TKA围术期失血量，但单用苏灵组在失血量、术后早期疼痛控制、功能恢复、生活质量及安全性方面展现出更多优势，将有力支撑苏灵在加速康复外科（ERAS）路径中的标准化应用，让更多的患者获益。

    此外，公司依托天然蛋白（多肽）药物开发平台，已分离出一种新的天然活性蛋白质，目前正在进行工艺优化与活性研究。

    （2）密盖息

    针对集采扩围，积极实施“价值重塑、产品组合、品牌升华、强化数字化营销”四维策略，推动密盖息运营转型，持续巩固骨健康市场领先优势：

    价值重塑：依托大样本临床数据，聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患者，确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。推动产品进入临床指南，巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。

    产品组合：根据注射剂和鼻喷剂2个剂型的特性、住院与门诊患者的诉求差异，形成有效的“产品组合”。同时，加速向基层医疗机构的延伸，扩大产品的受众人群，解决基层医疗机构的临床需求。

    品牌升华：深化“四十年经典”品牌内涵，强化“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石，提升品牌美誉度与社会责任感。

    强化数字化营销：坚持营销线下和线上的有机结合，积极承接集采区域的优质客户资源，发挥密盖息的产品力优势，打通数字化营销模式，打破地区限制，高效快捷地服务于更多骨质疏松患者。

    3、持续强化研发创新能力

    加快落实研究院“四梁八柱”人才计划，提前完成骨干人才引育目标；优化激励制度，激发创新团队活力；加大创新研发投入力度，持续提升创新能力，不断丰富预研与管线数量。建立创新项目动态评价机制，以终为始，不忘初心，将资源聚焦在最具竞争力的项目上，不断提高创新项目的价值。不断打磨公司的国际化能力，为公司新十年战略目标的提供鲜活的发展动力。

    4、深化组织赋能与人才建设

    （1）锻造组织执行力

    强化组织能力，深化敏捷型组织建设，高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队，激发组织活力。周期性开展组织诊断和组织优化，提炼和传递优秀经验，不断提升组织效能，组织活力与战斗力逐年提升。

    （2）强化人才建设，夯实发展根基

    上半年引进经理级以上18人、内部晋升37人，公司始终坚持关键人才引进与内部培养相结合的方式，持续提升公司的人才密度，为企业长远发展做好人才贮备。

    5、围绕公司策略，落实培训赋能，升级合规体系

    围绕“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”的销售策略，满足组织人员培养需求，组织开展各类培训和演练，利用智能化平台，创造学习内容，利用碎片化时间，持续精进，最终实现自我进化，全力打造一支符合公司要求的专业学术推广队伍。

    面对医药行业合规新周期的挑战，全方位检视公司的合规管理体系，加强合规文化建设，更新迭代发布《营销合规手册》，满足相关政策及监管要求。

    6、深化提质增效，提升经营效益

    持续深化业财融合，优化预算管理体系，强化预算执行过程监控，搭建常态化经营分析机制，依托大数据分析提升决策精准度；持续推进降本增效，聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式推进成本管控，提升公司经营效益；完善财经、生产等各环节管理体系，强化协同配合，为公司经营发展提供坚实保障。

    7、强化文化引领

    公司持续弘扬“以奋斗者为本”的文化，完善激励分配机制，向奋斗者倾斜，推动“以奋斗者为本”与“以客户为中心、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃轻松愉快”有机衔接，形成文化闭环；报告期，开展全员《文化体系》集训，推进落实文化会和文化感悟，展示正面典型、警示负面现象，凝聚团队士气。

    8、持续提升国际化运营能力，推动海外业务稳步发展

    公司目前已经成功建立全球供应链管理体系，形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理闭环，并建立全球供应链闭环管理数字化OA系统；报告期，持续拓展“密盖息”海外销售体系，以MAH（药品上市许可持有人）境内责任人职责为核心抓手，通过深化国际合作、优化供应链响应、完善药品全生命周期管理体系，全面提升公司国际化运营能力。另一方面加快构建国内外市场一体化的推广策略，推动公司国际化业务稳步发展。目前产品销往港澳台、亚欧等12个国家和地区，海外销售范围、规模持续扩大中。

    2026年，面对外部环境的巨变，公司紧紧抓住数字化合规的先发优势，坚定不移地推进各项战略举措，聚焦关键任务，全力实现“多品并行”的关键战略节点，全力达成营销数字化转型与创新目标！

本文数据来源于康辰药业2026年中报，仅供参考不构成投资建议。