翰森制药（03692.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期翰森制药（03692.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

作为「十五五」规划的开局之年,二零二六年上半年医药行业在顶层设计的强力牵引下快速发展。三月,《政府工作报告》首次将生物医药列为国家层面的「新兴支柱产业」,标志着医药创新迈入国家战略核心赛道;四月,国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,优化创新药等新上市药品首发价格机制,促进创新药多元支付与价格合理形成。在新药研发、审评审批、医保支付等关键环节政策信号的集中释放,迅速转化为产业发展的强劲动能。上半年创新药获批上市数量与对外授权交易规模双双创下历史新高,中国医药市场规模稳居全球第二,在研新药约占全球三成,高附加值制剂出口占比持续提升。中国创新药产业正从「跟跑」全面迈入「领跑」新阶段。
      业绩概要
      截至二零二六年六月三十日止六个月,本集团录得收入约人民币八十三点零四亿元,较上年同期增长约百分之十一点七;溢利约人民币四十二点五八亿元,较上年同期增长约百分之三十五点八;每股基本盈利约人民币零点七零元,较上年同期增长约百分之三十三点一;创新药收入约人民币七十点九二亿元,占总收入比例上升至约百分之八十五点四。
      我们的收入主要来自于药品的销售。我们的主要产品集中在本集团策略性专注的主要治疗领域。报告期内的溢利及每股基本盈利增加,主要是由于创新药收入增加,及其他收入增加共同影响所致。
      截至二零二六年六月三十日止六个月,各治疗领域收入情况和产品组合如下:
      治疗领域产品组合
      肿瘤领域创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、创新药豪森昕(收入达约人民币五十四福(甲磺酸氟马替尼片)、普来乐(注射用培美曲塞点七三亿元,占总收入二钠)、普来坦(恩扎卢胺软胶囊)及昕维(甲磺酸约百分之六十五点九)伊马替尼片)等
      非肿瘤领域创新药恒沐(艾米替诺福韦片)、创新药昕越(伊奈(收入达约人民币二十八利珠单抗注射液)、创新药孚来美(聚乙二醇洛塞那点三一亿元,占总收入肽注射液)、创新药圣罗莱(培莫沙肽注射液)、恒约百分之三十四点一)森(注射用米卡芬净钠)、阿美宁(阿戈美拉汀片)、
      艾兰宁(帕利哌酮缓释片)、欧兰宁(奥氮平片╱口崩片╱口溶膜)、孚来迪(瑞格列奈片)及普诺安(安立生坦片)等
      创新药产品
      阿美乐
      阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是本集团自研的中国首个原研三代EGFR-TKI创新药。二零二零年三月,获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;二零二一年十二月,获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗;二零二五年三月,获批用于接受含铂根治性放化疗之后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗;二零二五年五月,获批用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。二零二五年六月,获英国药品与保健品监管局(MHRA)批准在英国上市。
      阿美乐正不断拓展适应症范围。二零二六年一月,阿美乐第五项适应症获批,联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
      截至本公告日期,阿美乐第一至四项适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(「国家医保目录」),不断提升患者可及性。
      阿美乐循证证据不断夯实。截至本公告日期,阿美乐作为I级或首选推荐,已被《中国临床肿瘤学会(「CSCO」)非小细胞肺癌诊疗指南(2026版)》等多份国家级诊疗指南收录。报告期内,阿美乐六项学术成果入选欧洲肺癌大会(「ELCC」)、美国临床肿瘤学会年会(「ASCO」)等权威会议,八项学术成果入选TheLancetOncology、CA:ACancerJournalforClinicians、JournalofThoracicOncology等顶级学术期刊。
      二零二六年一月,阿美替尼用于II-IIIB期EGFR突变NSCLC辅助治疗III期临床研究(ARTS研究)于TheLancetOncology(影响因子:33.7)发表。结果显示,阿美替尼能够显着改善完全切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的无病生存期(DFS),且安全性良好。
      二零二六年三月,首个专门针对伴有肿瘤抑癌基因(TSG)共突变的EGFR阳性NSCLC患者开展的前瞻性、随机、多中心III期ACROSS2研究于CA:ACancerJournalforClinicians(影响因子:685.2)发表。结果显示,与阿美替尼单药治疗相比,阿美替尼联合卡铂-培美曲塞方案可带来统计学显着且具有临床意义的PFS改善。
      二零二六年六月,阿美替尼联合含铂化疗一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的III期临床AENEAS2研究于TheLancetOncology(影响因子:33.7)发表。结果显示,阿美替尼联合含铂双药化疗能够显着改善EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的PFS,整体安全性可管理。
      二零二六年六月,阿美替尼NEOVADE研究于ASCO2026年会临床科学专题研讨会(ClinicalScienceSymposium)以口头报告形式发表。该研究首次探索了阿美替尼序贯chemo-IO的新辅助治疗方案,展现出卓越的早期生存获益与病理降期效果。
      二零二六年七月,阿美替尼ACTIVE研究结果于JournalofThoracicOncology(影响因子:23.3)发表。这是全球首个针对第三代EGFR-TKI(奥希替尼)不耐受人群的前瞻性「治疗转换」研究,研究结果显示,对奥希替尼不耐受后接受阿美替尼治疗的患者,3个月转换成功率为70.6%,中位无进展生存期(「mPFS」)为11.6个月,疾病控制率为86.5%。ACTIVE研究为奥希替尼不耐受NSCLC患者的后续治疗提供了循证参考。
      报告期内,阿美替尼在全球范围取得更多进展:
      二零二六年二月,甲磺酸阿美替尼片(中国商品名:阿美乐,海外商品名:Aumseqa)单药治疗于EU获批上市,用于:(i)具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗,以及(ii)晚期EGFRT790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。甲磺酸阿美替尼片成为首个获得EU批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物。
      二零二六年八月,阿美替尼已获NMPA批准的五项适应症均获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市,覆盖EGFR经典突变NSCLC晚期一线及二线治疗、局晚期放化疗后巩固、术后辅助、一线靶化联合。
      豪森昕福
      豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)是中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI,其于二零一九年获批上市,二零二零年,豪森昕福首次纳入国家医保目录,并于二零二四年十一月成功续约,目前尚在协议期内。在治疗慢性髓性白血病方面,根据现有临床试验结果,相比一代TKI,豪森昕福能更快、更深地达到分子学缓解(如MMR、MR4.5),相比二代及其他TKI,缓解深度相当且疗效持久;安全性良好,未发现其他二代BCR-ABLTKI治疗相关的特定的不良反应(如胸腔积液或心脏毒性),也未报导STAMP变构抑制剂治疗相关的不良反应(如高血压或脂肪酶升高),长期使用患者人群持续增加。中国国家衞生健康委员会发布的《慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版)》以及CSCO发布的《恶性血液病诊疗指南(2025)》,均推荐豪森昕福用于慢性髓性白血病的一线治疗。《慢性髓细胞性白血病中国诊断与治疗指南(2025年版)》推荐氟马替尼用于慢性髓性白血病一线及后线转换治疗。
      二零二六年六月,2026年第31届欧洲血液学协会年会(EHA2026)公布了多项豪森昕福相关研究,涵盖真实世界疗效验证、联合治疗策略优化及预后因素探索,为慢性髓性白血病长期规范化管理提供了丰富循证医学证据,其临床疗效与安全性正持续获得国际学术界认可。
      昕越
      昕越(伊奈利珠单抗注射液)是靶向CD19B细胞消耗性抗体,也是全球首个获批治疗抗水通道蛋白4(「AQP4」)抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(「NMOSD」)成人患者的人源化CD19单抗。二零一九年五月,本集团与VielaBioInc(.其于二零二一年被HorizonTherapeuticsplc收购,后者于二零二三年被AmgenINC收购)订立许可协议,获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可。二零二二年三月,该产品获NMPA批准在中国上市,适用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗。二零二三年一月,昕越首次纳入国家医保目录,并于二零二四年十一月成功续约,目前尚在协议期内。二零二五年八月,昕越第二项适应症获批,适用于IgG4相关性疾病成人患者。
      报告期内,昕越再度拓展适应症范围。二零二六年三月,昕越第三项适应症获批,与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人gMG患者。
      二零二六年四月,昕越九项中国患者真实世界研究成果入选2026年第78届美国神经病学会(AAN)年会。研究结果显示,伊奈利珠单抗在NMOSD及gMG患者中疗效显着、安全性良好,可有效降低疾病复发率、改善残疾评分、稳定控制B细胞水平,并显着提升患者治疗满意度与生活质量。
      孚来美
      孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)是首个通过本集团自研的聚乙二醇修饰专有技术上市的创新药,是国产首款原研GLP-1受体激动剂(「GLP-1RA」)周制剂、全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂,二零一九年五月获批上市用于治疗T2DM。孚来美降血糖疗效明确,兼有减重、降脂、降压以及肾脏和心血管获益,且胃肠道反应和低血糖不良事件发生率低,仅需每周皮下注射一次,为中国T2DM患者带来安全、有效、便捷的新选择。二零二零年,孚来美首次纳入国家医保目录,并于二零二四年十一月成功续约,目前尚在协议期内。
      报告期内,孚来美多项真实世界研究摘要入选国际学术大会,包括2026年欧洲内科学大会(「ECIM」)、2026年欧洲内分泌学大会(「ECE」)。
      二零二六年三月,孚来美两项真实世界研究——FIGHTING-2与FIGHTING-3入选ECIM,进一步夯实了其在真实临床环境中,相比DPP-4i及部分进口GLP-1RA在心血管保护方面的优势地位。
      二零二六年五月,孚来美两项真实世界研究入选ECE,分别聚焦心血管与肾脏结局两大方向,充分印证其在T2DM患者综合管理中的重要临床价值,为中国T2DM患者个体化、全程化代谢管理提供了坚实的循证依据。
      报告期内,孚来美多项研究成果在国际知名期刊发表,包括FrontiersinEndocrinology、JournalofEndocrinologicalInvestigation、MolecularMetabolism等。
      二零二六年一月,《内分泌学前沿》(FrontiersinEndocrinology)发表一项随机对照临床研究,首次证实孚来美在极重度肥胖合并T2DM患者中的卓越疗效,为这一特殊人群的药物治疗提供了重要循证医学证据。
      二零二六年二月,一项由国内16家医院共同开展的临床观察研究,首次在T2DM人群中证实,标准治疗基础上联合孚来美,不仅能够有效控制血糖、体重及血脂,还可显着改善患者的认知功能与情绪状态。该研究为T2DM的综合管理,特别是对伴有认知下降风险的患者,提供了新的治疗思路与证据支持。研究结果发表在《内分泌学研究杂志》(JournalofEndocrinologicalInvestigation)。
      二零二六年六月,内分泌与代谢领域权威期刊《分子代谢》(MolecularMetabolism)发表了《长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽对糖尿病性骨质疏松作用机制的研究》,首次系统报导了孚来美在糖尿病性骨质疏松中的骨保护潜力,为该药物在骨代谢领域的应用提供了初步证据。
      此外,孚来美已先后被纳入《中国糖尿病防治指南(2024版)》、《国家基层糖尿病防治管理指南(2025)》、《中国老年糖尿病诊疗指南(2024版)》、《糖尿病患者合并心血管疾病诊治专家共识》、《糖尿病患者体重管理专家共识(2024版)》、《心血管-肾脏-代谢综合症患者的综合管理中国专家共识》等多部权威指南共识。二零二六年三月,孚来美被纳入《中国老年2型糖尿病防治临床指南(2026年版)》。
      恒沐
      恒沐(艾米替诺福韦片)是本集团自研的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTI),是中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物。于二零二一年六月获NMPA批准上市,适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗,同年恒沐首次纳入国家医保目录,并于二零二五年十二月成功续约纳入二零二五版国家医保目录。
      恒沐III期注册临床研究的48周、96周、144周结果以及长达5年(240周)随访的IV期研究数据分别于多个学术期刊及国际会议发表,研究结果有力地证实了恒沐长期治疗慢性乙肝患者的疗效和安全性,尤其在骨骼和肾脏安全性上相比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)更具优势。
      截至本公告日期,恒沐已先后获得《亚太慢性乙型肝炎管理临床实践指南(2026版)》等17部国内外指南共识推荐,多项临床研究成果先后在美国肝病研究学会(AASLD)年会、欧洲肝脏研究学会(EASL)年会及亚太肝病研究学会(APASL)年会等国际肝病领域顶尖学术大会发布,并在《消化道药理学与治疗学》(AlimentaryPharmacology&Therapeutics)、《药理学前沿》(FrontiersInPharmacology)、《世界胃肠病学杂志》(WorldJournalofGastroenterology)、《临床与转化肝脏病学杂志》(JournalofClinicalandTranslationalHepatology)及《中华肝脏病杂志》等国内外期刊上发表。
      圣罗莱
      圣罗莱(培莫沙肽注射液)是由本集团自研的「肾性贫血治疗领域,全球唯一获批上市的1类小分子肽类化药」。二零二三年六月,圣罗莱获批两项适应症:用于治疗因CKD引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。二零二三年,圣罗莱首次纳入国家医保目录,并于二零二五年十二月成功续约纳入二零二五版国家医保目录。
      圣罗莱对促红细胞生成素(「EPO」)受体具有高亲和力和高选择性,有效促进红细胞生成的同时有助降低潜在的安全性风险。圣罗莱III期关键注册临床试验数据(二零二三年于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表)显示,每月1次皮下注射圣罗莱与常规每周1~3次短效重组人红细胞生成素(「rHuEPO」)治疗中国透析贫血患者同样有效且安全,甚至体现出优效性趋势,且心血管不良事件发生率较低。最新事后分析研究显示无论在透析还是非透析患者中,圣罗莱组的心血管不良事件风险均较rHuEPO组下降。一项机制研究还提示圣罗莱的良好心血管安全性可能与其对EPO受体的高选择性有关。事后分析研究还显示非透析患者中,圣罗莱铁利用率较rHuEPO组高,补铁需求更低。近来的研究还发现,圣罗莱发挥长效抗贫血作用并不仅仅是由于聚乙二醇修饰带来的半衰期延长,还和培莫沙肽能够与EPO受体形成高度稳定的结合等机制有关。
      截至本公告日期,圣罗莱多项研究成果分别在eClinicalMedicine、KidneyInternationalReports、JournalofTranslationalMedicine、InternationalImmunopharmacology、FrontiersinPharmacology以及美国肾脏病学会肾脏周(ASNKidneyWeek)、国际肾脏病学会(ISN)、世界肾脏病大会(WCN)等权威期刊或医学会议上发表。
      凭藉创新结构、独特作用机制及扎实的临床证据,圣罗莱已获《延缓慢性肾脏病进展临床管理指南(2025年版)》、《中国围透析期慢性肾脏病管理临床实践指南(2025年版)》、《维持性血液透析合并肾性贫血临床管理中国专家共识(2026版)》、《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识(2024年版)》、《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识(2024版)》等多个指南共识推荐。
      研发创新
      专注创新是本公司的核心发展驱动力,本集团逐年持续加大对研发的投入,建立了完善的研发平台,掌握了一批专有技术,开发并实现多项创新药物的商业化,同时持续推进处于不同研发阶段的创新药管线。我们的专业研发团队由位于美国马里兰州以及中国上海、常州、连云港的四个研发中心超过二千五百名研究人员组成,拥有多个国家级研发称号,包括国家级技术中心、博士后科研工作站及国家重点实验室。
      截至二零二六年六月三十日止六个月内,于中国提交正式专利申请八件,海外专利正式申请九十二件,并于全球范围内获授权五十七项专利。
      研发管线更新
      截至二零二六年六月三十日止六个月内,本集团正在进行的创新药临床试验超过七十项,分属超过四十个候选创新药。
      报告期内进入临床研究阶段的新候选创新药四项,包括:HS-20152(PNH);HS-10587(MTAP缺失的晚期实体瘤);HS-10522(未控制高血压及原发性醛固酮增多症);HS-10541(KRASG12C突变晚期实体瘤)。
      报告期内新增三项III期关键注册临床试验,包括:自研靶向B7-H3ADCHS-20093(2L驱动基因阴性NSCLC,食管鳞癌);自研靶向食欲素受体(OXR)HS-10506(失眠)。
      肿瘤领域重点管线研发进展
      RisvutatugRezetecan(HS-20093)
      HS-20093是本集团自研的B7-H3靶向ADC,由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。二零二三年十二月,本集团与GlaxoSmithKlineIntellectualProperty(No.4)Limited(「GSK」)订立独家许可协议,授予GSK全球独占许可(不含中国内地、香港、澳门及台湾),以开发、生产及商业化该产品。
      报告期内,HS-20093在中国顺利推进多个适应症临床试验:用于治疗2L驱动基因阴性非鳞状NSCLC、食管鳞癌已进入III期阶段,用于治疗头颈癌、去势抵抗性前列腺癌及其他实体瘤的PoC概念验证临床研究亦同步推进。
      二零二六年七月,HS-20093在用于经含铂治疗后进展或复发的SCLC患者关键性III期临床试验(ARTEMIS-008)中达到OS主要终点。
      二零二六年七月,HS-20093在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-011)中达到IRC-PFS主要终点。
      报告期内,HS-20093在中国获NMPA批准纳入突破性治疗药物三项,分别为:
      二零二六年四月,注射用HS-20093联合阿得贝利单抗用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
      二零二六年四月,注射用HS-20093用于既往接受过新型内分泌治疗及紫杉类化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌。
      二零二六年五月,注射用HS-20093用于既往一线接受含铂化疗和ICI治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
      截至本公告日期,其已在中美欧日获得监管认定共十二项,覆盖多种高临床需求实体瘤适应症。
      除上述三项NMPA突破性治疗药物以外,另包括中国NMPA授予突破性治疗药物认定三项:二零二四年十一月,用于经标准一线治疗(含铂双药化疗联合免疫)后进展的广泛期小细胞肺癌(「ES-SCLC」);二零二五年二月,用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者;二零二五年四月,用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
      美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定两项和孤儿药资格认定(「ODD」)一项:二零二四年八月,用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)ES-SCLC患者治疗;二零二五年一月,用于治疗既往经二线及以上治疗进展的复发或难治性骨肉瘤(骨癌)成人患者;二零二五年十二月,用于治疗SCLC。
      欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)认定一项和ODD一项:二零二四年十二月,用于复发ES-SCLC患者的治疗;二零二五年十月,用于治疗包括SCLC在内的肺神经内分泌癌。
      日本厚生劳动省授予ODD一项:二零二六年三月,用于治疗SCLC。
      报告期内,HS-20093多项临床研究发表于国际学术大会或权威期刊:
      二零二六年二月,2026ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会(GU)发表HS-20093用于治疗转移性去势抵抗性前列腺(「mCRPC」)患者的II期研究。结果显示,HS-20093在既往接受过紫杉烷类治疗和未接受过紫杉烷治疗的mCRPC患者中均展示出良好的抗肿瘤活性,且安全性特征总体可控。
      二零二六年三月,CancerCell发表HS-20093Ia/b期研究。结果显示,HS-20093在既往经过多线治疗的肺癌患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性。
      二零二六年四月,2026美国癌症研究协会「(AACR」)年会发表HS-20093联合阿得贝利单抗治疗驱动基因阴性非鳞状NSCLC患者的I期研究,结果展示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性,且安全性总体可控。
      二零二六年六月,2026欧洲肿瘤内科学会亚洲靶向抗癌治疗大会(ESMOTATAsia)发表HS-20093用于治疗复发或难治性骨肉瘤和软组织肉瘤(STS)患者的积极II期研究结果,在两项适应症中均显示出持续的抗肿瘤活性和可管理的安全性。
      MocertatugRezetecan(HS-20089)
      HS-20089是本集团自研的B7-H4靶向ADC。二零二三年十月,本集团与GSK订立独家许可协议,授予GSK全球独占许可(不含中国内地、香港、澳门及台湾),以开发、生产及商业化该产品。二零二五年五月,HS-20089获NMPA批准纳入突破性治疗药物,拟定适应症为用于含铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
      报告期内,HS-20089在中国顺利推进多个适应症临床试验,包括用于铂耐药卵巢癌适应症的III期临床研究,及用于治疗其他实体瘤的PoC概念验证研究。
      二零二六年二月,2026欧洲妇科肿瘤大会(ESGO)会议发表了HS-20089在铂敏感卵巢癌(PSOC)患者中的两项临床研究结果,分别为:
      HS-20089-103研究,一项旨在评估HS-20089联合治疗在晚期实体瘤患者中的I期研究。结果显示,在铂敏感复发性卵巢癌参与者中,中位随访时间3.9个月,HS-20089和贝伐珠单抗联合用药显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,确认的客观缓解率「(cORR」)达到72.2%。安全性可控,与既往报道的已知安全性特征一致,未观察到新的或叠加毒性。
      HS-20089-201研究,一项旨在评估HS-20089在中国复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的II期研究。结果显示,在重度经铂敏感复发性卵巢癌参与者中,中位随访时间16.6个月,3例患者达到完全缓解(CR),cORR为64.5%。中位缓解持续时间(DoR)为13.8个月,mPFS为14.1个月。单药安全性可控,与既往临床经验一致。
      HS-20122
      HS-20122为一款基于HS-20117开发的靶向EGFR/c-MET双抗ADC。于二零二四年三月,本集团与普米斯生物技术(珠海)有限公司(「普米斯」,其于二零二五年二月被BiopharmaceuticalNewTechnologies收购)订立许可协议,获得普米斯的独家许可,以于全球范围内将包含HS-20117在内的靶向EGFR/c-MET的双特异性抗体用于抗体偶联物产品开发、生产、商业化,并有权进一步分许可。
      甲磺酸达麦利替尼片(HS-10241)
      甲磺酸达麦利替尼片是本集团自研的口服高选择性c-METTKI,用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗失败的MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。
      二零二六年二月,甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)NDA已获NMPA受理。
      二零二六年三月,2026ELCC发表了甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗失败的MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ib期研究资料。研究结果显示,甲磺酸达麦利替尼联合阿美替尼在115名可评估疗效的NSCLC患者中,展示出令人鼓舞的临床抗肿瘤活性及可管理的安全性。其中,mPFS为7.4个月,中位OS为25.4个月。可评估患者中有>85%患者曾经经受过三代EGFR-TKI治疗,更符合临床实践;且与之前的报导相比,本研究覆盖更广的MET扩增检测阈值。安全性方面,联合用药的安全性可控,大多数治疗期间出现的不良事件(「TEAEs」)为1-2级,且通常可逆。未发现新的安全信号。
      HS-10504
      HS-10504是本集团自研的一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI,截至本公告日期,已进入用于NSCLC患者的III期临床试验。
      二零二六年四月,2026AACR会议发表了HS-10504在晚期NSCLC患者首次人体I期研究结果。研究结果显示,HS-10504在携带EGFRC797S突变的NSCLC患者中,显示出突出的抗肿瘤活性,对于这类预后较差且目前尚无靶向治疗选择的患者,监于其起效迅速且缓解持久,安全性可控,有望成为新的治疗方案。
      二零二六年五月,HS-10504获NMPA批准纳入突破性治疗药物,拟定适应症为EGFR-TKI治疗失败后伴EGFRC797S突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
      HS-10365
      HS-10365胶囊是本集团自研高选择性RET抑制剂。二零二五年十月,其NDA获NMPA受理,用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
      非肿瘤领域重点管线研发进展
      奥莱泊肽(HS-20094)
      奥莱泊肽是本集团自研的每周一次皮下注射用GLP-1/GIP受体双激动剂,旨在调控与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路。通过启动互补的促胰岛素通路,奥莱泊肽旨在实现强劲的体重降低,同时维持良好的耐受性特征。
      二零二六年三月,奥莱泊肽治疗肥胖或超重成年人的III期临床试验达到了共同主要终点。研究结果显示,奥莱泊肽组在48周时体重较基线平均降幅最高达19.3%,且高达97.2%的受试者实现了≥5%的体重降幅,与安慰剂组相比具有统计学显着性差异。奥莱泊肽还表现出优异的胃肠道耐受性,恶心发生率平均<10%,呕吐发生率平均<5%,与现已发表的GLP-1相关双激动剂类药物III期临床试验资料相比,胃肠道不良事件及停药率更低。
      二零二六年六月,奥莱泊肽注射液上市许可申请获NMPA受理,适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。
      二零二六年六月,2026美国内分泌学年会(ENDO)发表奥莱泊肽注射液体外药理学研究报告。结果表明,奥莱泊肽作为双偏向性GLP-1/GIP激动剂,兼具良好的GIP/GLP-1活性比,以及在GLP-1/GIP两个靶点上减弱β-arrestin2募集和受体内化,这一特性专门设计用于在保持强效治疗作用的同时,尽量降低胃肠道不良反应。该体外特征为其临床表现提供了机制预测。
      HS-20118
      HS-20118是本集团自研的一款具有差异化优势的口服IL-23受体拮抗剂,目前处于II期临床研究阶段,用于银屑病治疗,具备开发为每周一次口服便捷疗法的潜力。
      二零二六年五月,2026美国皮肤病学研究学会(SID)年会发表了HS-20118的I期临床研究。结果表明,HS-20118在银屑病患者中展现出积极的疗效信号及生物标志物应答,其治疗效果与IL-23单抗治疗可比,且具有良好的安全性。在银屑病患者中,仅治疗4周,PASI评分相对基线改善就显着优于安慰剂组,且在停药后6周内PASI评分持续下降:100mg每周一次(「QW」)组,第4周-39.1%,第10周-58.0%;25mg每日一次(「QD」)组:第4周-54.5%,第10周-90.5%。第8周时,100mgQW组PASI75应答比例为33.3%,25mgQD组为75.0%。IGA0/1应答比例趋势相似,25mgQD组达到相当高的IGA0/1应答比例,为87.5%。HS-20118安全性良好,仅报告了轻中度的治疗期间出现的TEAEs,且未观察到剂量依赖性关系。大多数TEAEs为一过性,无需医疗干预即可自行缓解或恢复。中国和新西兰参与者在单次剂量递增(SAD)试验中的中度TEAEs发生率相似。未发生严重不良事件(SAEs)或导致退出试验的TEAEs。
      二零二六年六月,本集团就HS-20118(合作方代码AVR-001)与Avere订立独家许可协议,授予Avere在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化HS-20118的独家许可。
      HS-10506
      HS-10506是本集团自研的选择性食欲素-2受体(OX2R)拮抗剂,目前处于III期临床研究阶段,用于治疗失眠。
      二零二六年四月,2026美国神经病学学会(AAN)年会发表Ib/II期临床研究。结果表明,HS-10506在主观及客观睡眠指标上均显示出持续改善,且在所有剂量下均显示出良好的安全性。在II期临床研究中,对比安慰剂组,HS-1050620mg、40mg和60mg组多导睡眠监测的持续睡眠潜伏期(LPSD13/D14)均值较基线的变化分别为-13.7min(95%CI:-21.0,-6.4;P<0.001);-16.6min(95%CI:-23.8,-9.3;P<0.001);-18.8min(95%CI:-26.1,-11.6;P<0.001),差异均显着且有临床意义。安全性方面,HS-10506在所有剂量下均显示出良好的安全性,治疗后未观察到对警觉性、认知功能、抑郁或焦虑症状的不良影响。停药后未发生反跳性失眠。
      HS-10542
      HS-10542是本集团自研的一款针对补体因子B的小分子抑制剂,目前正处于II期临床研究阶段,用于补体介导的相关疾病。
      二零二六年三月,2026世界肾脏病学大会(WCN)发布其I期临床研究。结果显示,HS-10542针对补体介导的相关疾病每日一次治疗方案展现「同类最佳」的潜力,其安全性及药代动力学特征良好,且在24小时内显着抑制补体替代途径(AP)。HS-10542给药后迅速吸收,中位达峰时间为1-2小时,药物终末半衰期为26-33小时,可支持每日一次给药方案。且HS-10542安全性良好,研究中未报告死亡、严重不良事件或重度不良事件。治疗期间出现的TEAEs均为轻度。HS-10542合计组与安慰剂组TEAEs发生率在SAD阶段(62.5%vs62.5%)及多次剂量递增(MAD)阶段(76.9%vs88.9%)相当。
      HS-10374
      HS-10374是本集团自研酪氨酸激酶2(「TYK2」)选择性变构抑制剂。II期临床显示,在中重度斑块状银屑病患者中,HS-10374有效性显着,整体安全性与其他TYK2抑制剂类似,且皮肤毒性风险较低。目前HS-10374正在积极推进用于成年中重度斑块状银屑病III期临床研究。
      业务拓展
      作为日常业务的重要组成部分,本集团密切关注全球医药行业的前沿动态,在业务拓展(「BD」)方面主动把握对外许可和合作的机会。报告期内,本公司正推进八项许可引进专案开展临床试验,另有三项处于商业化阶段,以及若干平台或技术合作项目。同时,本集团最大化自有管线产品的商业化价值,并积极推进对外授权许可。
      于二零二六年六月十五日,本集团就IL-23受体拮抗剂HS-20118(AVR-001)与Avere订立独家许可协议。根据许可协议,本集团授予Avere在全球(不包括中国内地、香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化该产品的独家许可,惟须受其条款及条件规限。本集团有权收取合共1.2亿美元首付款,最高21.8亿美元与开发及销售相关的里程碑付款,以及基于许可区域销售额的中个位数至低双位数百分比之特许权使用费。更多详情,请参阅本公司日期为二零二六年七月十四日的公告。
      许可引进项目及合作项目临床进展
      报告期间内,因过往已经引进的许可或合作项目,本集团合共产生费用并计入研发开支约合人民币零点四四亿元,主要用于推进多项许可引进项目开展临床试验。HS-20117进展
      HS-20117是一种全人源免疫球蛋白G1(IgG1)双特异性抗体,可同时靶向EGFR和c-MET。二零二二年十一月,本集团与普米斯订立授权合约,获得于中国(包括香港、澳门及台湾)开发和商业化HS-20117(合作方代码PM1080)的独家许可。
      二零二六年六月,在2026欧洲肿瘤内科学会亚洲靶向抗癌治疗大会(ESMOTATAsia)发表了HS-20117治疗经铂类化疗的EGFR外显子20插入突变(「EGFRex20ins」)晚期NSCLC的I期临床研究。结果表明,HS-20117在携带EGFRex20ins的晚期NSCLC中表现出良好的抗肿瘤活性,且安全性可控。其中,在22例EGFRex20ins突变晚期NSCLC患者中,中位缓解持续时间(DoR)为16.6个月,mPFS为9.3个月,12个月的总生存率达84.9%。在25例安全性可评估的患者中,HS-20117表现出良好且可控的安全性特征,大多数治疗相关不良事件(「TRAEs」)为1-2级。无任何TRAE导致停药或者死亡。
      截至本公告日期,HS-20117正在针对NSCLC、结直肠癌(CRC)及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)等进行临床开发。
      HS-10568进展
      HS-10568是一种钙敏感受体(CaSR)变构调节剂,可提高受体对细胞外钙的敏感性,从而减少甲状旁腺激素(PTH)的分泌。二零二五年十二月,本集团与江苏恒瑞医药股份有限公司订立授权合约,获得于中国(不含香港、澳门及台湾)开发、生产及商业化HS-10568(合作方代码SHR6508)的独家许可,并有权根据授权合约条款进一步分许可。
      二零二六年六月,HS-10568NDA获NMPA受理,适用于CKD接受血液透析的成人患者的SHPT。
      HS-10382进展
      HS-10382是一种新型BCR-ABL激酶变构抑制剂,特异性靶向ABL的豆蔻醯口袋(STAMP)。二零二零年七月,本集团与TernsPharmaceuticals,Inc(.其于二零二六年五月被Merck&Co.,Inc.收购)订立授权合约,获得于中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化HS-10382(合作方代码TRN-000632)的独家许可。
      二零二六年六月,在2026欧洲血液学协会(EHA)大会上发表了HS-10382单药治疗以及与氟马替尼联合治疗用于新诊断慢性髓细胞性白血病慢性期(CML-CP)患者的数据。研究结果表明,HS-10382单药以及与氟马替尼联合用药,在新诊断慢性髓细胞性白血病慢性期(CML-CP)患者中展示出良好的抗肿瘤活性,且安全性良好。其中,在HS-10382联合氟马替尼作为一线疗法在新诊断Ph+CML-CP患者中,第48周时,MMR率为80%,MR4.0达30%。在另一项研究者发起的研究中,HS-10382单药在新诊断Ph+CML-CP患者中,48周时,MMR率为66.7%,MR4.0达28.6%。单药和联合治疗均具有良好的安全性特征。
      环境、社会及管治(ESG)
      本集团秉持「责任、诚信、拼搏、创新」的核心价值观,长期致力于提升临床未满足领域的创新药可及性。报告期内,我们在研发创新、强化治理、绿色环保、人才培养和普惠医疗等方面持续优化,为公司长期发展奠定了坚实基础。我们不断完善关键ESG议题的管治、策略、风险管理、指标与目标的披露,以回应利益相关方的关注,并提升ESG管理水准,降低运营风险。
      二零二六年上半年,董事会持续履行监察职责,通过ESG委员会定期审视风险防范策略与制度、ESG战略与新兴风险,以及体现ESG综合提升成果的关键绩效指标,并对排查出的隐患或潜在风险进行前瞻性应对。
      报告期内,我们继续对二零二五年度ESG报告进行了第三方独立监证,并继续开展温室气体范围一、范围二和范围三的系统盘查及第三方核查,保证ESG信息与数据披露的真实性、完整性和可靠性。
      报告期内,本集团MSC(I明晟)ESG评级提升至最高级AAA级,达到全球领先水平。同时,本集团再次入选标普全球发布的《可持续发展年监(全球版)2026》、《可持续发展年监(中国版)2026》并获评中国制药行业最佳1%。
      我们积极响应联合国可持续发展目标,将ESG管理深度融入公司长远规划,通过主动应对ESG领域的挑战,为全球性可持续发展议题贡献力量。我们致力于将行之有效的实践推广至产业链上下游,推动绿色创新成果更广泛地惠及医患群体,为临床未竟的治疗领域带来新的希望。这不仅有助于维护生态环境、促进社会福祉,也有利于营造更加稳健、可持续的经营环境,实现经济、社会与生态的协调发展。我们将继续坚守「以患者为中心,以创新为动力」的理念,积极履行企业公民责任、为行业与社会创造长期价值。

业务展望：

二零二六年下半年,在创新与国际化双轮驱动下,本集团将继续加大研发投入,夯实肿瘤及非肿瘤领域创新管线,重点布局新靶点、新技术平台,并拓展新适应症,构建具有全球竞争力的管线矩阵。
      本集团将加速推进临床开发与注册进程,预期在国际学术大会及权威期刊发表多项关键性临床研究数据,并适时递交新药上市申请,为新产品上市做好充分准备。商业化层面,本集团将深化已上市创新药的医院覆盖与市场拓展策略,持续提升产品可及性,推动销售稳健增长,确保在动态变化的市场中保持长期竞争优势。面对日趋活跃的全球授权合作环境,本集团秉持开放合作态度,积极评估外部战略合作机会,以释放管线海外商业价值,推动差异化创新产品尽早惠及全球患者。本集团将始终以未满足的临床需求为导向,稳步推进从研发到商业化的全价值链整合,持续为患者、股东及社会创造长期可持续的价值。

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