荣昌生物（688331）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期荣昌生物（688331）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所处行业情况

    根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：

    （1）生物技术平台迭代与新型治疗模态多元化发展

    全球创新药研发正从传统单克隆抗体时代，迈入多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、双抗及多抗ADC等多元技术路线协同创新的新阶段。融合蛋白、ADC、双特异性抗体等新型治疗模态凭借靶向性强、特异性高的优势，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域展现出显著临床价值。同时，连接子-毒素组合平台、定点偶联技术、新型靶点发现工具的持续突破，不断拓展治疗窗口，推动抗体药物产业进入技术驱动的增长周期。

    （2）临床需求持续扩大，重大疾病领域未满足需求尤为突出

    受人口老龄化加速、生活方式变迁及环境因素影响，全球及中国肿瘤、自身免疫性疾病、慢性代谢性疾病及各类其他疾病患者群体持续扩大。尽管现有治疗手段取得一定进展，但随着疾病谱变化和患者对生存质量要求的提升，针对新靶点、新机制的创新生物药需求日益迫切。

    （3）支付体系多元化与可及性提升，医保与商保协同发力

    随着居民人均可支配收入增长及医疗保障体系完善，创新生物药的可及性持续改善。国家医保药品目录动态调整机制常态化运行，2026年首次引入"预申报"机制，允许完成技术审评但尚未正式获批的创新药提前申报，显著缩短从上市到纳入医保的时间周期。同时，商业健康保险创新药品目录与基本医保形成"双目录"协同机制，构建起"基本医保+商保"的多层次支付体系，为高价值创新药提供更广阔的市场空间，患者负担进一步减轻。

    （4）全链条政策协同与制度型开放，创新药迎来系统性制度红利

    2026年，创新药行业迎来多项具有里程碑意义的制度变革。《药品管理法实施条例》完成首次全面修订，首次以行政法规形式确立市场独占期（儿童用药不超过2年、罕见病用药不超过7年）、数据保护期扩展、分段生产许可及批准前商业规模批次可上市销售等制度。eCTD（电子通用技术文档）自2026年3月1日起在化学药品和生物制品领域全面实施，受理审查效率大幅提升。政府工作报告首次将生物医药产业定位为"新兴支柱产业"，明确强化全链条支持政策协同。儿童用药、罕见病用药等领域的配套政策密集出台，为行业高质量发展提供系统性制度保障。

    （5）全球化授权（BD）成为创新药企业核心商业模式与价值兑现路径

    中国创新药产业正从"引进来"向"走出去"深度转型，高额海外授权（License-out）已成为衡量创新药企业国际竞争力的核心指标和重要的价值兑现路径。随着国内研发能力与国际接轨，越来越多的本土创新药企业通过对外授权实现研发价值的国际化变现，不仅显著改善企业现金流和财务状况，也推动中国创新药在全球产业链中的地位从"跟随者"向"并跑者"乃至"领跑者"转变。全球化BD能力已成为创新药企业可持续发展的关键竞争力之一。

    （6）行业进入商业化盈利拐点，从"高投入、低产出"向"稳投入、高产出"转变

    中国创新药行业正经历从研发驱动向商业化驱动的关键转折。随着首批国产创新药度过市场导入期，行业整体呈现"营收增长快于费用增长"的良性态势，销售费用率持续优化，毛利率稳步提升，部分头部企业已实现扭亏为盈或大幅减亏。这标志着行业逐步摆脱单纯依赖融资输血的发展模式，进入以品牌驱动、效率提升为核心的成熟商业化阶段，商业化能力成为创新药企业价值评估的重要维度。

    （7）ESG与可持续发展成为行业竞争新维度，公司治理结构持续优化

    随着资本市场对ESG（环境、社会及公司治理）关注度的显著提升，生物医药企业的环境责任、科技伦理、临床数据透明度及公司治理水平日益成为核心竞争力的重要组成部分。同时，根据新《公司法》要求，行业内企业正加速优化治理结构，如取消监事会设置、由董事会专门委员会行使监督职权等现代化治理转型。ESG评级表现优异、治理结构规范透明的企业，在融资、合作及国际化进程中更具竞争优势，可持续发展理念已深度融入行业发展全局。

    （二）公司主营业务情况

    公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

    （三）主要产品情况

    1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)

    泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。截至本报告公布日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和免疫球蛋白A肾病五个适应症的上市许可。

    泰它西普取得的研发进展如下：

    （1）免疫球蛋白A肾病（IgAN）

    2023年上半年，公司泰它西普治疗IgA肾病患者在中国启动Ⅲ期临床研究，并于2024年5月完成Ⅲ期研究患者招募。2025年8月，该项Ⅲ期临床研究达到A阶段的主要研究终点。2025年10月，该适应症的上市申请获中国药监局药品审评中心(CDE)受理，并纳入优先审评程序。2026年6月，泰它西普注射液用于治疗IgA肾病的新适应症通过优先审评审批程序获国家药品监督管理局附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。

    2026年5月，泰它西普治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的Ⅲ期临床研究A阶段结果，正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子78.5）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，分为A、B两个阶段。在A阶段，318例已接受标准治疗的成年IgA肾病患者按1:1比例随机分组，接受泰它西普240mg或安慰剂皮下注射治疗，每周1次，持续39周。主要疗效终点是第39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化。次要终点和探索性分析包括其他蛋白尿定量评估指标、估算肾小球滤过率（eGFR）的变化、安全性以及免疫学指标。主要研究结果显示：

    主要终点：主分析方法结果显示，泰它西普组患者在第39周时24小时UPCR较基线下降58.9%，远超安慰剂组的8.8%，安慰剂校正后的下降率为55%(p<0.0001)。

    次要终点和探索性分析：与安慰剂相比，泰它西普稳定了肾功能，第39周时泰它西普组eGFR较基线的几何均值百分比变化值基本保持稳定(-1.0%)，而安慰剂组明显恶化(-7.7%)；泰它西普组eGFR较基线下降≥30%的患者比例显著低于安慰剂组（6.3%vs27.0%）。第39周时，泰它西普组达到24小时UPCR<0.8g/g的患者比例显著高于安慰剂组（61.0%vs19.5%）。

    其他分析结果：泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第39周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的71.1%下降至20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的71.3%上升至73.5%。

    泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。泰它西普组严重不良事件发生率低于安慰剂组（2.5%vs8.2%），未出现新的安全性信号。

    （2）干燥综合征(SjD)

    中国：2023年上半年，公司启动该项Ⅲ期临床研究，并于2024年5月完成患者招募。2025年8月，该适应症的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。同月，公司向中国药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请(NDA)。2026年6月，注射用泰它西普用于治疗干燥综合征（干燥病）的新适应症获国家药品监督管理局批准上市。

    2026年6月，泰它西普在中国治疗干燥综合征的Ⅲ期临床研究成果以口头报告形式重磅亮相欧洲抗风湿病联盟（EULAR）学术年会。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验。381例患者按照1:1:1的比例随机分配接受每周皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰剂治疗，持续48周。在第24至48周期间，安慰剂组中治疗应答不足的患者可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治疗。本研究的主要疗效终点为：第24周欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分较基线的变化。

    本研究达到了预设的所有疗效终点。与安慰剂组相比，泰它西普治疗组患者所有疗效指标均表现出显著改善。第24周和第48周时，与安慰剂相比，泰它西普160mg剂量在所有疗效终点均达到高度显著的P值（P<0.0001）。

    本研究达到预设的主要疗效终点，第24周时，泰它西普160mg组ESSDAI评分较基线降低4.4分（LSMean），安慰剂组降低0.6分（LSMean），泰它西普160mg组与安慰剂组第24周ESSDAI评分较基线变化值组间差值（LSMean）及95%CI为-3.8（-4.6，-3.0），p<0.0001。

    第24周时，泰它西普160mg组ESSDAI评分较基线降低≥3分（达到最小临床意义改善）的患者比例高达71.8%，安慰剂组为19.3%。

    第24周时，泰它西普160mg组ESSDAI评分<5分（达到低疾病活动度）的患者比例达到49.6%，安慰剂组为10.9%。

    第24周时，泰它西普160mg组ESSPRI评分较基线平均降低1.94分（Mean），安慰剂组平均降低0.42分（Mean）。ESSPRI各单项评分（包括干燥、疲劳、疼痛）均表现出明显改善。

    第24周时，泰它西普160mg组ESSPRI评分较基线降低≥1分或降低≥15%（达到最小临床意义改善）的患者比例高达86.2%，安慰剂组为32.2%。

    第24周时，泰它西普160mg组达到STAR应答的患者比例高达82.1%，安慰剂组为24.4%。安全性结果：泰它西普安全性良好，试验期间发生的不良事件大部分为轻度或中度。

    美国：2023年12月，泰它西普用于治疗干燥综合征(SjD)的全球多中心Ⅲ期临床试验的IND申请获得FDA批准。2024年3月，泰它西普获得FDA授予的FTD，用于治疗干燥综合征(SjD)患者。2026年1月，VorBio在美国启动该适应症的Ⅲ期临床研究。截至本公告发布日，该临床试验正在招募患者。

    （3）重症肌无力(MG)

    中国：于2023年上半年，公司在中国启动泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床试验。2024年8月，该临床试验达到主要研究终点。2024年10月，CDE正式受理该适应症的上市申请，并纳入优先审评审批程序。此前，公司于2022年11月获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2025年5月，该适应症获得中国药监局(NMPA)批准上市。2025年12月，该适应症被纳入2025年国家医保药品目录。

    美国：2022年10月，FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的孤儿药资格认定。2023年第一季度，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的Ⅲ期全球多中心临床试验，并授予其快速审评通道资格(FTD)。2024年8月，该临床试验在美国获得首例患者入组。2025年6月，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation,ODD)，用于治疗重症肌无力。2025年6月，我们将泰它西普授权给VorBio后，VorBio继续推进泰它西普用于治疗MG的全球多中心Ⅲ期临床试验。截至本公告发布日，该临床试验正在招募患者。

    （4）其他适应症

    除上述适应症外，公司正在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病。

    2026年1月，泰它西普治疗眼肌型重症肌无力(OMG)的中国Ⅲ期临床研究完成首例患者入组给药。截至本报告发布日，已完成患者招募工作。

    2026年5月，泰它西普注射液（预充式注射器装）在中国治疗结缔组织病相关间质性肺疾病(CTD-ILD)的Ⅲ期临床研究完成首例患者入组给药。

    此外，公司计划在中国启动泰它西普用于治疗小儿IgA肾病等多个适应症的Ⅲ期临床。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展数十项研究者发起的研究。

    2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)

    维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。公司在中国针对多个适应症进行了多个后期临床试验研究，研究结果表明维迪西妥单抗在患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)、尿路上皮癌(UC)以及乳腺癌(BC)患者中显示出亮眼的疗效。截至目前，维迪西妥单抗在中国已有五个适应症获批。

    维迪西妥单抗取得的研发进展如下：

    （1）尿路上皮癌（UC）

    中国：2021年12月，维迪西妥单抗获NMPA有条件上市批准用于治疗HER2表达二线及以后尿路上皮癌(UC)。此前，2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定，并于2021年9月获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定。2023年1月，该药物被纳入国家医保药品目录，并于2023年年底和2025年年底成功续约。

    2026年4月，维迪西妥单抗用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的(IHC1+╱2+╱3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准。

    2026年2月，维迪西妥单抗在中国联合特瑞普利单抗用于新辅助治疗HER2表达肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的Ⅱ期临床研究(RC48-C017)数据，以壁报形式在美国旧金山举行的2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)上公布，此次为延长随访后的最新疗效与安全性数据。这是一项在中国开展的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗MIBC患者的有效性与安全性，主要终点为病理完全缓解率（pCR率）。该研究是全球范围内首个公布结果的ADC联合免疫在MIBC新辅助治疗领域的前瞻性临床研究，2025年ASCO-GU大会公布pCR率高达63.6%。

    截至2025年8月14日，研究共入组47例患者，其中33例患者接受了根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）。中位总生存期（OS）随访时间达26.4个月（95%CI:24.4–28.2），研究结果显示：

    无事件生存率（EFS）表现优异。在手术患者中，12个月和18个月的EFS率分别为93.2%（95%CI:75.4–98.3）和80.9%（95%CI:54.4–92.9）；全体患者的EFS率分别为91.0%（95%CI:77.8–96.5）和81.5%（95%CI:64.3–90.9），中位EFS尚未达到。

    总生存（OS）率持续高位。中位OS尚未达到；12个月和24个月的OS率分别为95.7%（95%CI:83.9–98.9）和91.3%（95%CI:78.6–96.7）。

    安全性维持良好。未出现新的安全性信号，不良反应可控。

    海外：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。2021年8月，公司将维迪西妥单抗授权给SeagenInc.（授权后，Seagen被Pfizer收购）。Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的Ⅲ期临床研究，截至本报告公布日，该临床试验已完成患者招募工作，正在进行给药随访工作。

    （2）胃癌（GC）

    2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌(GC)获中国药监局有条件上市批准。本适应症于2022年1月被纳入国家医保药品目录，并且在2023年和2025年获得续约。

    2025年5月，公司在中国启动了维迪西妥单抗联合治疗一线HER2中低表达胃癌的Ⅲ期研究。截至本公告发布日，该项临床试验正在招募患者。

    2026年1月，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃╱胃食管结合部腺癌。同月，维迪西妥单抗一线治疗HER2高表达晚期胃╱胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究实现首例患者入组。截至本公告发布日，该项临床试验正在招募患者。

    2026年5月，维迪西妥单抗一线治疗晚期胃癌的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（C027）数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（LBA）的形式公布。

    RC48-C027是全球首个在晚期胃癌一线治疗中探索“HER2ADC+PD-1抑制剂+化疗/抗HER2靶向药”三联方案的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，覆盖了HER2高中低表达全人群。实验数据显示：

    HER2中低表达人群第一阶段（中位随访23.1个月）DV+Tor+CAPOX方案确认的ORR达75.0%，显著高于对照组的47.8%；中位肿瘤缓解持续时间（DoR）为12.4个月，优于对照组的10个月；无进展生存期（PFS）分析显示，该方案具有明显优势，风险降低了45%（HR=0.55）。第二阶段（中位随访19.1个月）DV（2.5mg/kg）+Tor+减量CAPOX方案对比Tor+CAPOX，PFS仍显示出改善趋势（HR=0.62）；事后敏感性分析进一步验证了该获益：在19.6个月的随访中，试验组平均PFS延长了2.4个月。总生存期（OS）同样展现出优势，死亡风险降低39%（HR=0.61）。

    HER2高表达人群（中位随访24.5个月）DV+Tor+Tra方案对比对照组，无进展生存风险降低42%(HR=0.58)；OS方面，试验组患者死亡风险降低58%(HR=0.42)。

    安全性方面，对于HER2中低表达患者，DV+Tor+减量CAPOX方案耐受性良好，未出现新的安全风险；HER2高表达患者的安全性更佳。

    （3）乳腺癌（BC）

    2024年6月，维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴随肝转移晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床试验取得阳性结果，达到主要研究终点。该适应症的上市申请于2025年5月获得中国药监局药品审评中心(CDE)批准。

    2025年5月，公司向CDE递交维迪西妥单抗在中国治疗HER2低表达乳腺癌的上市申请。2026年3月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局批准在中国用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。

    3、RC28

    RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。

    2025年8月，公司与日本参天制药株式会社(参天制药)全资子公司参天制药（中国）有限公司(参天中国)达成协议，将本公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国。

    RC28取得的研发进展如下：

    （1）糖尿病黄斑水肿（DME）

    2023年上半年，公司启动该项Ⅲ期临床试验研究，这是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究。2025年9月，该适应症的新药上市申请，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。2026年7月，根据国家药监局最新审评建议，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关安全性样本量的要求，进一步补充临床病例数研究后适时提交注册申请；此外，关于RC28-E的对外授权合作正常推进。

    （2）湿性老年黄斑变性（wAMD）

    公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的Ⅲ期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本公告发布日，该临床试验完成患者招募工作，公司将择机提交上市申请。

    （3）糖尿病视网膜病变（DR）

    公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的Ⅱ期临床试验。截至本报告发布日，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。

    4、RC148

    RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体药物。2025年8月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予RC148突破性治疗药物用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。

    2026年1月12日，公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议，该协议于2026年3月10日生效。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的独家权利。作为代价，公司将收到一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的额外开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。

    2026年4月，公司已就上述独家授权许可协议从艾伯维（透过其控股公司）收到6.5亿美元的首付款。目前双方的合作进展顺利。

    中国：

    公司正在进行一项RC148单药治疗一线非小细胞肺癌和RC148联合化疗治疗二线非小细胞肺癌的I/Ⅱ期临床研究，截至本报告公布日，已完成患者招募工作。

    公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究，截至本报告公布日，已完成患者招募工作。

    公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，截至本报告公布日，正在进行患者招募工作。

    公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，截至本报告公布日，该临床研究的IND申请已获批。

    公司正在进行一项RC148联合化疗治疗一线结直肠癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，截至本报告公布日，正在进行患者招募工作。

    美国：

    RC148联合化疗治疗二线鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究的IND申请获得FDA批准。

    RC148联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究的IND申请获得FDA批准。艾伯维已于2026年8月启动该适应症的全球Ⅲ期临床研究。

    RC148联合艾伯维的ADC的Ⅱ期临床研究正在计划启动。

    5、RC118

    RC118是一款靶向Claudin18.2的ADC药物。

    公司正在推进RC148联合RC118治疗二线胃癌的Ⅱ期临床研究，截至本报告发布日，已完成患者招募工作。

    公司正在推进RC148联合RC118治疗一线胃癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，截至本报告发布日，该临床研究正在计划启动。

    6、RC278

    RC278是一款靶向CDCP1的新型ADC药物，用于治疗多种实体瘤。2025年7月，RC278治疗多种实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床的IND申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。截至本报告发布日，该临床研究正处于Ⅰ期试验拓展阶段。

    7、RC288

    RC288是一款靶向PSMA/B7H3的双抗ADC，采用新一代偶联及毒素技术，用于治疗多种实体瘤。2026年4月，中国国家药品监督管理局批准RC288开展单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。2026年5月，该临床试验完成首例患者入组给药。截至本报告发布日，正在进行患者招募工作。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，销售收入及销量同比增长良好，公司实现营业收入58.53亿元，较去年同期的10.98亿元增加433.11%，归属于上市公司股东的净利润46.62亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润43.38亿元。

    （一）核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售明显放量

    公司两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）均于2021年进入医保目录。

    截至2026年6月30日，公司自身免疫商业化团队已组建约900人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE，随后在2025年底，gMG适应症也被纳入国家医保药品目录。2026年7月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，泰它西普（注射用无菌粉末：80mg）被纳入目录内的“免疫系统用药”。截至2026年6月30日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和免疫球蛋白A肾病五个适应症的上市许可，自身免疫商业化团队已完成超过1,200家医院的药品准入。

    截至2026年6月30日，公司肿瘤科商业化团队已组建超过500人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准，并于同年7月进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。于2023年1月，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。截至本报告发布日，维迪西妥单抗已相继获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌和联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌五个适应症，肿瘤商业化团队已完成超过1,070家医院的药品准入。

    凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。

    （二）在研药品在中国和海外的临床试验进展加速

    公司目前共有七个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。

    此外，RC28、RC118、RC148、RC278、RC288等其他分子进展顺利。

    （三）生物新药产业化项目建设稳步推进

    在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及灌装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。

    （四）人才招聘和引进

    报告期内，公司积极引入研发与技术人才，以推动业务持续增长并拓展产品管线布局。同时，随着经营规模不断扩大，在管理、销售及生产等多个职能领域也持续加强人才引进，有效支撑业务的快速发展与多元化需求。

    （五）管理体系建设完善

    报告期内，伴随公司研发项目的不断深入以及产品的商业化落地，团队规模持续扩充。为适应业务发展需要，公司积极推进组织架构的升级与优化，持续完善内部管理体系，全面提升整体运营实力。通过建立健全有效的运行管控机制，保障各项业务计划得以高效、有序推进。

    五、报告期内主要经营情况

    1、营业收入同比增加433.11%，主要是由于报告期内公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入持续增长；同时，公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的独家权利，技术授权收入大幅增加；

    2、营业成本同比增加43.37%，主要是由于泰它西普、维迪西妥单抗销量增加，另新增技术服务成本；

    3、管理费用同比增加86.27%，主要是由于授权相关的咨询费增加；

    4、财务费用同比减少46.12%，主要是由于本期偿还银行贷款，贷款利息减少；

    5、研发费用同比减少36.01%，主要是由于技术授权导致相应研发费用减少；

    6、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比实现扭亏为盈，主要是由于泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入持续增长；同时，公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的独家权利，技术授权收入大幅增加；

    7、经营活动产生的现金流量净额同比实现由负转正，主要是由于本期技术授权收款和产品销售回款增加；

    8、投资活动产生的现金流量净额由-119,049,819.86变为-2,025,512,226.27，主要是由于公司本期购买的理财产品增加；

    9、筹资活动产生的现金流量净额同比由正转负，主要是由于公司本期将前期银行贷款进行偿还。

本文数据来源于荣昌生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。