迈克生物（300463）2026年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期迈克生物（300463）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点

    1、行业基本情况

    公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。

    体外诊断(InVitroDiagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。

    2、全球体外诊断市场发展趋势

    根据KaloramaInformation于2025年发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》，2025年全球IVD市场规模达到1,130亿美元，处于中速增长阶段。技术突破与医疗需求增长是市场持续扩张的核心驱动力，新一代测序（NGS）、微流控技术、精准医学等创新正在改变诊断格局，为癌症和遗传病等复杂疾病提供高度准确、灵敏和个性化的检测方案。

    从细分市场来看，免疫诊断以29%的占比稳居全球IVD市场首位，分子诊断和POCT分别以约20%和28%的占比紧随其后。KaloramaInformation预计，到2029年全球IVD市场规模将达到1,351.03亿美元，未来五年复合增长率约4.3%。

    从区域分布看，全球体外诊断市场呈现两极分化态势。北美、欧洲等发达地区占据约75%的市场份额，而发展中国家仅占约20%，但正以较高增速成长。KaloramaInformation在其《30-CountryIVDMarketAtlas,2025》中指出，以中国为代表的新兴市场已成为全球IVD增长的重要引擎。

    全球诊断市场前五大企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔。KaloramaInformation报告显示，前20大IVD企业约占全球市场总规模的80%，市场集中度较高。中商情报网发布的《2025年全球体外诊断行业最具发展潜力企业排名》中，罗氏诊断凭借全球最大IVD企业规模和超20%的研发投入占比位居首位，雅培在POCT和传染病检测领域保持标杆地位，丹纳赫以其强大的并购整合能力稳居前列，迈瑞医疗则凭借高性价比产品和新兴市场领先覆盖率位列第五。在2025年全球医疗科技百强榜（GMT100）中，雅培、西门子医疗、GE医疗、罗氏诊断、丹纳赫、迈瑞医疗等IVD相关企业均入选榜单。

    3、中国体外诊断行业发展现状

    我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经历了产品引进、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长与深度调整并存的时期。

    （1）市场规模持续扩大

    根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》显示，2025年中国IVD市场继续领跑全球新兴市场增长。据Frost＆Sullivan2025年4月底最新发布的《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》预计，2025年中国IVD市场规模约为2,198亿元，2020—2025年均复合增长率达15.38%，IVD占中国总医疗器械市场的份额将从2020年的14.7%增长到2025年的17.9%。另据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》显示，2024年中国体外诊断市场规模约为1,200亿人民币，加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材销售额，体外诊断整体产业规模为1,700亿人民币。

    中商产业研究院分析认为，随着我国居民健康意识提高、人口老龄化加速和医疗技术进步，中国体外诊断行业保持高速增长态势。2023年市场规模达1,253亿元，同比增长11.5%，2024年约为1,370亿元，预计2025年将突破1,400亿元。未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率约5-8%，到2029年市场规模有望达到近1,650亿元。易凯资本在其《2025中国健康产业白皮书》中指出，中国医疗行业2025年有望在低基数下迎来稳健增长，具备技术壁垒和全球化布局的企业将占据竞争优势。

    （2）细分市场国产替代持续深化

    我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。目前各细分领域国产化率呈现差异化特征：生化诊断领域国产化率最高，约达60-70%；POCT领域国产化率约60%；分子诊断和血液分析领域国产化率约50%；免疫诊断领域国产化率约35%，仍以进口品牌为主。

    免疫诊断是最大的细分市场，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等。化学发光技术凭借其高度特异性和灵敏度，在大型三级医院中得到广泛应用。目前进口品牌仍占据约65%的免疫诊断市场份额，国内进口替代空间巨大。根据行业数据显示，2021-2024年医疗器械产品注册总量年均增长25.3%，其中国产三类诊断产品占比超80%，进口产品份额从29.3%降至19.5%，国产替代成效显著。

    （3）行业竞争格局分化加速

    中国IVD行业已形成以产品覆盖广度和系统化解决方案能力为核心的差异化竞争格局。

    从产品覆盖广度来看，国际巨头罗氏、雅培、丹纳赫、西门子凭借百年积累的技术底蕴、完整的仪器试剂产品体系和强大的品牌影响力，长期占据中国高端医院市场主流地位，在免疫诊断、分子诊断等核心领域仍保持较高市场份额。近年来，集采政策和国产替代趋势加速了本土头部企业的崛起。以迈瑞医疗、新产业生物、安图生物等为代表的企业在产品系列化、平台系统化方面持续突破。

    从系统化解决方案能力来看，行业竞争的主战场已从单一仪器或试剂的技术参数比拼，升级为涵盖自动化流水线、智能化软件、临床服务响应的综合能力较量。国产头部企业已实现从“单一产品供应商”向“实验室整体解决方案服务商”的转型，在产品系列化、系统化、自动化方面与国际品牌形成直接竞争。迈克生物凭借覆盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、快检、病理等八大平台的全面产品布局，以及“「智汇」实验室”智慧化解决方案的系统化能力，在国产头部阵营中占据一席之地，相关排名跻身榜单前列。行业竞争正从“单项冠军”走向“全能选手”，产品覆盖广度和系统化集成能力成为衡量企业核心竞争力的关键标尺。中商产业研究院发布的《2025年中国体外诊断企业发展潜力排名》中，迈克生物凭借全产业链布局和「智汇」实验室AI方案入选榜单前列。

    4、行业周期性特征

    体外诊断行业与医疗健康刚性需求紧密关联，无明显周期性波动。行业增长的核心驱动力包括：人口老龄化与慢性病发病率持续攀升、居民健康意识提升及医疗保障体系不断完善、技术创新（如自动化、智能化设备及新标志物发现）不断拓展应用边界。但2025年以来，国内体外诊断市场受集采政策、医保控费及DRG/DIP支付改革等多重因素叠加影响，行业从增量市场快速过渡到存量市场竞争，短期增长承压，长期增长逻辑依然稳健。

    5、法律、法规、行业政策的重大影响

    体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中。2026年上半年，体外诊断行业政策体系持续深化完善。已出台政策进入全面落地执行阶段，同时多项新政策相继发布，行业监管框架进一步升级。主要政策影响如下：

    （1）集采政策全面落地执行，价格体系持续承压

    2025年江西牵头糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采中选结果，以及安徽牵头的二十八省体外诊断试剂省际联盟集采中选结果，于2026年上半年进入全面落地执行阶段。四川自2026年4月15日起执行中选结果，采购品种覆盖肿瘤标志物十六项检测相关试剂，采购周期为2年。集采常态化推进直接导致产品价格持续走低，行业利润端继续承压，集采同时加速了行业供给侧出清，产品单一缺乏创新和成本优势的中小企业生存空间持续压缩。

    （2）“套餐解绑”与检验结果互认深化，检测量持续承压

    2026年3月，国家卫健委印发《2026年国家医疗质量安全改进目标》，继续将“提高医疗机构检查检验结果互认率”作为核心目标之一。2026年5月，国家卫健委正式发布卫生行业标准WS/T885-2026《临床检验结果互认的基本技术条件及质量指标》，将于2026年11月1日起正式实施。检验套餐解绑与结果互认的双重政策叠加，直接造成检测业务量的持续萎缩。“量价齐跌”仍是行业本轮下行周期的核心特征。

    （3）《检验类医疗服务价格项目立项指南》，行业定价逻辑根本性重构

    2026年3月11日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》，作为第40批、也是最后一批医疗服务价格立项指南。6月30日再次发布征求意见函，新版指南项目总数从573项增至628项。核心要点包括：一是实行“同果同价，破除方法学溢价”，同一检测目标物质无论使用何种检测方法，收费标准统一；二是计价规则从“项”计价全面转向“次”计价，旧版95%以“项”计价，新版73%转为“次”计价；三是新增“位点、靶序列、面板、探针、病原体、基因”等精细化计量单位；四是AI辅助诊断被正式纳入价格构成统一体现。该指南虽尚未正式发布，但已对行业预期产生深远影响。

    （4）医疗器械分类目录动态调整，IVD进入分类管理新周期

    2026年6月1日，国家药监局同期发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号）。53号公告明确将《体外诊断试剂分类目录》纳入《分类目录》范围，增加《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整的法规依据。这意味着IVD正式进入分类目录动态调整的新周期。

    （5）医疗器械唯一标识（UDI）全面推行

    2026年3月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），明确2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。

    上述政策的叠加效应，使IVD行业在2026年上半年延续“量价齐跌、加速出清”的态势。行业竞争逻辑正从“卖产品”向“提供整体解决方案与服务”加速转型。

    （二）中国体外诊断行业发展趋势与机遇

    体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。

    1、智能化与自动化升级加速

    AI与检验技术的深度融合成为行业发展主线。智能化实验室、自动化流水线和“黑灯实验室”概念正从试点走向规模化落地。2025年，AI大模型的广泛应用，带动IVD企业纷纷接入部署，驶上人工智能快车道。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现为行业带来新的增长点。

    2、国产替代进入深水区

    集采政策与国产技术突破形成双重合力，推动国产替代进入深水区。在生化诊断领域，国产品牌已占据主导地位；在化学发光等中高端免疫诊断领域，进口品牌市场份额开始被国产龙头逐步蚕食。天风证券分析认为，集采落地后国产试剂有望加速入院进程，国产龙头有望从中受益。国产企业在高端市场（三级医院化学发光检测）的渗透率提升将是未来五年行业增长的核心逻辑之一。

    3、海外市场成为重要增长点

    近年来，海外市场成为国内IVD企业的重要战略方向。中国企业凭借不断提升的研发能力和成本优势，在发展中国家市场及部分欧洲市场展现出强劲竞争力。据KaloramaInformation分析，新兴市场特别是中国和东南亚地区已成为全球IVD增长的重要引擎。出海不仅能够对冲国内政策风险，更能打开长期增长空间。CEIVDR认证、海外本土化制造和区域服务中心建设成为企业全球化布局的关键举措。

    （三）公司主要业务

    公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，历经三十余年发展，在战略引领下不断实现阶段性跨越。从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发，构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局，在这一过程中，公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。2026年，公司继续以智慧化实验室解决方案为战略核心，从“产品驱动”向“创新驱动”转型，标志着迈克生物全面进入“自主创新、精益制造、AI赋能”的智慧化元年。

    1、产品矩阵情况

    公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子等多个产品平台，已形成从试剂到仪器、从单机到流水线的系列化、系统化产品矩阵，可以覆盖医学实验室80%检测项目，为智慧化实验室的构建提供了坚实的产品基础。

    报告期内，公司仪器类新增全自动尿有形成分分析仪U650、全自动尿液分析仪U550国内注册证；在配套试剂方面，新增11项国内注册证，包含多款Ⅲ类医疗器械注册证。截至报告期末。

    2、自动化解决方案

    依托成熟稳定的检测系统，搭配持续迭代、品类日趋完善的检测项目菜单，公司全自动检测流水线场景化应用能力稳步升级。公司自动化流水线产品已实现全面布局，完整覆盖生化免疫、常规检验、急诊快检等核心临床应用场景，可满足不同科室、不同诊疗节奏下的高通量、一体化检验需求。

    3、「智汇」实验室

    在自动化流水线产品矩阵持续完善、临床场景应用深度拓展的基础上，公司进一步升级战略布局，推出迈克「智汇」实验室整体解决方案。迈克「智汇」实验室作为公司差异化打造的特色智慧化实验室，是以患者为中心，基于自动化、数智化技术的医学实验室系统解决方案，通过汇聚系统要素、汇集零散流程、汇合品质服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大价值单元，实现成本可控、高效率、高质量的“智慧检验-智慧管理-智慧运营”完整闭环。

    截至报告期末，针对不同规模实验室，迈克「智汇」实验室提供的差异化配置包括：大型实验室采用生免、临检、急诊三大线体独立部署、专线流转；中小型实验室通过“集全”流水线整合生免与临检模块，统一调度、分级处理，兼顾效率与便捷性。同时，公司围绕「智汇」实验室整体解决方案持续深化生态布局，2026年上半年先后与多家细分赛道优秀企业达成智慧化实验室生态融合战略合作，将通过在采血管理、样本分拣、前处理自动化、流式分析、特色检测、信息化底层架构、AI算力与云底座等全链条环节上实现系统性能力补齐，推动「智汇」实验室从自动化、信息化向智能化方向持续升级。

    （四）主要经营模式

    报告期内，公司经营模式未发生重大变化，但在智慧化实验室解决方案的推动下，商业模式进一步丰富，市场竞争力显著提升。具体情况如下：

    1、盈利模式

    公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，通过向医疗机构、第三方检测中心等终端用户提供产品及服务实现收入。盈利来源主要为产品销售收入，包括仪器销售收入和试剂耗材销售收入，随着智慧化实验室解决方案的推广，仪器销售收入及其他业务收入有所增加，但试剂销售仍是收入和利润的核心来源。

    2、研发模式

    公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与产品开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要产品领域。同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景，纵向构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。

    （1）技术研究、应用与转化

    在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层面，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。

    （2）IPD模式的产品实现过程

    公司采用以市场导向为核心的集成产品开发（IPD）体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。

    通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司将客户反馈持续转化为产品系列化布局与自动化、智慧化功能的迭代升级，实现需求反哺开发的正向闭环。在产品实现层面，公司严格遵循IPD流程框架，构建从产品战略设计、需求管理到开发验证与生命周期管理的全链条管控，确保研发资源高效配置，产品方向与市场临床需求精准对接。

    （3）临床合作与应用

    产学研合作是公司技术创新的重要组织方式。公司建立了“国家级项目牵引+多中心临床验证+创新指标转化+学术生态共建”的四层协同模式，确保研发方向始终与临床需求同频共振。

    国家级项目牵引：公司参与了承担国家科技重大专项“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”与“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”，旨在构建心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测参考方法，解决临床检验结果缺乏溯源性与一致性的问题；同时牵头申报的“神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”入选四川省重点研发计划，希望通过血液检测实现疾病的早期风险预警，形成国产化早筛解决方案。多中心临床验证：公司与西安交通大学第一附属医院等七家医院合作开展“血液生物标志物在缺血性脑卒中患者预后评估中的价值”多中心研究，为精准预后评估提供科学依据；依托GDF-15、GFAP、NfL等创新指标，与安贞医院、湘雅医院等合作发表多篇临床研究论文，持续积累循证医学证据。

    创新指标转化：公司与复旦大学附属华山医院、广州医科大学附属第一医院、中国医学科学院血液病医院等顶级医疗机构合作研发创新检测产品及技术，推动临床创新成果的高效转化；同时参与肿瘤标志物相关专家共识的制定，规范临床应用。

    学术生态共建：通过与吴阶平医学基金会合作发起“医学检验专项研究”、与江苏省免疫学会共同创立“科研专项”等举措，支持青年工作者开展科学研究，推动检验领域科研创新能力提升。

    同时，公司积极参与“四川省创新医疗器械融合应用试点”项目，拓展创新医疗器械应用场景，深化医工交叉融合，加速突破核心技术壁垒。

    3、采购模式

    原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购。报告期内，为应对供应链不确定性，公司对核心原材料进行了适度战略储备。同时持续推进核心原料自产率提升，保障供应链安全与成本可控。

    代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。

    4、生产模式

    公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统计。

    5、销售模式

    公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

    6、商业模式

    “设备+试剂耗材”持续销售模式是公司当前最核心的盈利方式，也是IVD行业的主流商业模式。公司重点推出的智慧化实验室整体解决方案模式系针对不同规模或全场景应用下的医学实验室提供“方案设计+硬件集成+软件部署+实施服务”的一站式整体解决方案。智慧化实验室解决方案是基于市场竞争和产品力提升下的商业模式调整，目前，其本质仍以产品销售收入为核心目标，通过提供更高附加值的产品和服务，带动仪器及试剂的销售，实现公司整体收入的增长。

    （五）公司所处行业地位及竞争优势

    体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十余年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群，再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成为IVD领域最具专业实力的企业。

    （六）主要业绩情况及驱动因素

    2026年上半年，公司继续围绕智慧化实验室解决方案的核心战略，持续推进自主产品市场拓展、终端服务优化及运营效率提升。报告期内，实现营业收入10.34亿元，同比下降3.82%；归属于上市公司股东的净利润0.34亿元，同比增长0.63%；经营活动现金流量净额2.59亿元，同比增长60.32%。主要影响因素在于：

    1、自主产品盈利状况

    收入方面：公司营业收入同比下降主要受代理业务影响，报告期内，代理产品销售收入1.63亿元，同比下降15.74%，代理业务剥离的影响基本出清；自主产品销售收入8.68亿元，同比下降0.43%，自主产品占比进一步提升，去代理化转型成效持续显现。

    分板块量价情况：公司自主仪器销售收入1.65亿元、同比增长54.46%；自主试剂销售收入7.04亿元，同比下降8.08%，测试量整体略有增长，其中免疫、临检试剂测试量同比增长7.56%、5.83%，生化试剂测试量同比下降2.96%，随着集采等政策逐步落地并趋于常态化，其对公司经营的边际影响较前期有所减弱。报告期内，公司大型仪器出库1,856台，其中免疫843台、生化72台、临检769台，国内市场依靠智慧化实验室实现增量市场增长，国际市场主要以免疫和临检单机销售增长为主。

    分区域情况：报告期内，海外市场销售收入1.39亿元，同比增长28.80%，其中仪器销售占比较高，增长较快，仪器装机的持续增长，为后续试剂销售的稳步提升奠定了良好基础。公司持续深化全球化布局，聚焦“12+1”重点国家和地区，已与430余家海外经销商建立合作，产品涉足102个国家和地区，全球产品准入能力稳步提升。

    毛利率水平：报告期内，公司自主仪器销售增长较快，其低毛利率对综合毛利率有所拖累，自主试剂毛利率约77.46%，较去年同期下降2.35个百分点，在集采降价的行业性压力下基本保持稳定。

    2、「智汇」实验室解决方案落地

    在国内IVD存量市场竞争加剧、单纯流水线产品难以形成差异化优势的背景下，公司于2025年率先推出智慧化实验室解决方案，与传统流水线“设备安装即交付”的模式不同，智慧化实验室要求厂家具备从方案设计、自动化设备整合、信息化部署到长期运维的全链条能力，销售与服务模式需从“产品销售”转向“系统解决方案交付与持续运营支持”，对厂商的综合能力提出更高要求。面对智慧化实验室这一新兴赛道，公司正同步推进销售模式、服务模式及管理模式的系统性探索与重构，并组建专属专项团队，全链条统筹市场拓展与落地交付，在实践过程中持续积累系统化交付与运营能力。

    截至报告期末，公司智慧化实验室累计签单78家，累计交付51家；报告期内新增签约24家，公司全年100家以上的签约目标完成度低于年初预期，主要原因在于：当前智慧化实验室市场仍处于教育培育期，各级医疗机构对智能化升级的认知需要一个渐进的过程，对厂家的系统集成能力和客户端的决策流程均提出了更高要求，项目从签约到交付的周期较传统流水线有所延长，尽管短期进展略缓，但检验医学实验室的智慧化升级方向已在行业内形成高度共识。秉承开放共生的理念，公司上半年先后与创司杰、唯公科技、携光生物、智方科技、华为等细分领域代表企业达成生态融合战略合作，共建「智汇」实验室完整生态，持续夯实智慧检验领域的系统性竞争优势。

    3、战略性投入及费用变化影响当期经营成果

    报告期内，随着智慧化实验室解决方案的交付增加以及公司生物城产业园投入使用，固定资产折旧费用增加带来销售费用和管理费用同比增长；叠加美元汇率变化带来的汇兑损益波动，财务费用较上年同期增加，综合影响扣除非经常性损益后的净利润表现。

    由于上年同期存在的一次性支出，比较基数相对较低影响，使得报告期内经营活动产生的现金流量净额同比增长和非经常性损益同比变动较大。

    在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中，公司始终围绕“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略，持续构建在产品、服务、成本等方面的综合竞争优势，致力打造医学实验室自动化解决方案的核心能力。报告期内，公司坚持技术创新，围绕智慧化实验室核心能力建设实施研发资源聚焦，积极引入AI辅助工具应用于研发分析与流程管理，提升研发效率与创新能力，同时强化研发团队建设与管理效能提升并举。截至报告期末，公司研发人员1,006人，较上年同期减少70名，研发人员占员工总数的34.99%，中高级以上研发人员538人，占研发人员总人数的53.48%，其中高级及以上核心研发团队169人；报告期内，研发投入16,858.09万元，较上年同期下降13.61%。

    报告期内，研发成果转化成效显著：

    1、在智慧化实验室领域，公司成功构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大核心价值单元。通过AI视觉识别、全流程自动化及智能审核等技术的综合应用，智慧化实验室在场地与能耗成本、试剂与耗材消耗、人工操作占比及报告审核效率等方面均实现了显著优化（综合优化幅度约20%~80%不等），运营效率与质量管控水平得到系统性提升。上述成果已逐步在已交付的智慧化实验室项目中得到验证和应用。

    2、在阿尔茨海默病（AD）检测领域，公司于2025年11月获神经丝轻链蛋白（NfL）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）两项血液标志物检测试剂盒注册证；2026年1月，由公司牵头、联合川北医学院、成都市中西医结合医院、四川大学申报的“新型标志物驱动的非侵入性早筛技术：神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”项目，成功获批立项为四川省重点产业链科技攻关项目。该项目聚焦阿尔茨海默病早期精准捕获，通过集成非侵入性全自动检测技术路径、纳米增强多组学策略、多模态分级预测模型等关键技术，致力于开发基于外周血等便捷样本的体外诊断解决方案。

    3、在新产品获证方面，公司累计获得国内产品注册证525项，其中免疫190项、生化151项，持续巩固核心优势领域检测菜单；血球、凝血、快检、分子等业务板块注册证分别达34项、26项、21项和17项，多平台协同效应逐步显现；仪器产品注册证33项，为「智汇」实验室在多场景下的系统化应用提供了更完备的产品支撑。

    4、公司持续深化国际注册布局，全球产品准入能力稳步提升。截至报告期末，公司累计获得国际产品注册证2,423项，较期初增加52项。在欧洲市场，公司通过CEIVDR新规下ClassB、ClassC等类别产品的持续注册与切换，进一步巩固了欧盟及EEA等区域市场的准入基础；在新兴市场，公司在沙特阿拉伯、印度尼西亚、埃及、墨西哥、巴西、哥伦比亚、哈萨克斯坦等重点国家持续扩充产品准入清单，本土化配套能力进一步增强。

    二、核心竞争力分析

    公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，秉承“科技服务人类健康”的使命，锚定“成为全球诊断产业一流企业”的愿景目标，以长期主义为价值准绳。历经三十余年发展，公司从早期代理贸易起步，逐步转向自主研发，现已形成覆盖原料、试剂、仪器、服务的全产业链布局，并在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面构筑起系统化的综合竞争力。这一长期积累所沉淀的，并非产品数量的简单叠加，而是一套能够系统化解决实验室综合需求的整体能力，报告期内，公司坚持自主创新、加速商业模式转型、深化内部管理变革，在系统化整合与智慧化升级方面取得实质突破，核心竞争力持续夯实。

    （一）产品整合能力

    1、全产品底座

    体外诊断行业的竞争已从单一产品性能的较量，升级为产品覆盖广度与系统整合深度的综合比拼。公司搭建了生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理八大技术平台，截至报告期末累计取得国内产品注册证525项，可覆盖医学实验室80%以上的常规检测项目。客户通过单一供应商即可解决绝大多数采购需求，显著降低多品牌协同的管理成本与质量风险。这一系统化供给能力，既是公司规模化服务实验室的基础，也为后续流水线集成与智慧化升级提供了坚实的产品底座。

    2、自动化集群

    公司坚定执行“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略，生化、免疫、血球、凝血、尿液五大核心板块均已实现从单机设备到全自动流水线的完整覆盖。全自动样本处理系统、生免流水线、血液分析流水线、凝血分析流水线等产品集群相继成熟，形成了可按客户场景灵活配置、系统交付的自动化解决方案。报告期内，各类流水线新增装机110条，累计装机达1,380条，标志着公司已从产品销售跃升为实验室自动化系统集成商。

    3、智慧化闭环

    实验室智慧化已从行业探索方向演进为广泛认同的发展趋势。公司作为该领域的先行者，率先提出“黑灯实验室”理念并推出迈克「智汇」实验室整体解决方案，在智慧化实验室落地实践上占据先锋地位。该方案并非流水线的简单拼接，而是以系统化思维深度整合样本流、信息流与决策流，构建覆盖前处理、检测分析、结果审核到报告解读的全流程智能化闭环，可帮助客户减少70%以上人工依赖，审核时效提升20余倍。截至报告期末，智慧化实验室已在多家三甲医院及第三方实验室签单落地。智慧化实验室的构建高度依赖企业在前处理设备、流水线集成、信息化软件、智能算法及全周期服务等多维度的系统化能力，单一产品优势难以复制。去年，迈克「智汇」实验室项目荣获百模论剑·第二届全国“人工智能+”行业应用创新大赛“AI+医疗健康”领域一等奖，标志着公司智慧化解决方案的技术领先性与应用价值获得权威认可。智慧化能力的持续进化，正牵引公司产品开发模式从“技术驱动”向“场景驱动”升级，进一步巩固了系统化竞争优势。

    （二）研发创新体系

    1、研发投入

    公司坚持将每年净利润的25%以上投入研发，以长期投入换取技术壁垒。近五年累计研发投入超18.3亿元，占自主产品收入18.06%；报告期内研发投入1.69亿元，占自主产品收入比例为19.42%。公司已构建仪器研发、试剂研发、技术研究三大体系，下设产品开发、技术研究、原料研究、支持测试四大中心，形成分工明确、协同高效的系统化研发组织。截至报告期末，研发人员1,006人，占总人数34.99%，关键人才流失率低于3.55%，高强度的投入与稳定的团队，构成了公司持续创新的底层保障。

    2、仪器研发体系

    公司已建立覆盖光学、机械、电子、液路、软件的全学科研发体系，掌握从核心零部件定制开发到整机系统集成，从单模块分析仪到全实验室流水线的完整技术链。截至报告期末，仪器研发人员457人，支撑八大技术平台的产品布局。在核心技术层面，公司形成了平台化、模块化的技术储备：超声技术已实现产品级应用，智能阅片算法模型成功落地，智慧实验室软件系统的智能调度与自动质控功能已投入实际运行。这些底层技术能力有效缩短了新产品开发周期。在新技术储备方面，研发团队在金属摩擦学领域取得突破，未来将在核心原料与整机层面实现技术自主与成本可控，进一步增强公司仪器产品的长期竞争力。

    3、试剂研发体系

    截至报告期末，试剂研发人员454人，通过搭建生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理八大技术平台，建成全覆盖、多层次的IVD技术体系，具备从前端研发、配方优化、工艺开发到产业化落地的全链条自主研发实力，可满足多疾病领域临床检测与全病程管理需求，能够为医疗机构提供一体化综合检测解决方案。

    报告期内，公司研发转化高效推进，完成产品开发结题30项、工艺结题23项，新增注册获批8项，18项新品实现上市；同步完成多款自研检测仪器配套开发，强化仪器试剂一体化协同优势。同时，公司深度参与国际标准定值、国家级重点专项研发及行业标准制定，顺利通过多项国内外权威能力验证，量值溯源与标准化能力持续对标国际前沿。

    截至报告期末，公司化学发光注册证累计达141项，全面覆盖各类主流及特色检测项目；凝血检测试剂持证数量位居国产企业前列，细分领域龙头优势稳固。高速检测设备量产落地，树立行业效率标杆。研发成果的快速落地，既巩固了公司产品竞争力与成本优势，也依托国家级、国际化科研布局，为高端市场拓展及全球化发展夯实基础。

    4、原料自主可控

    核心原料是决定诊断产品性能、质量与成本的核心关键。公司长期深耕产业链上游底层技术，历经多年技术攻关，试剂原材料全面掌握抗原、抗体、酶、化学原料等核心物料的研发设计与规模化生产技术，实现从终端产品研发向上游核心材料创新的战略升级，突破行业关键技术壁垒。

    报告期内，公司稳步开展上游底层技术转化工作，上半年完成16项核心原料开发结题、17项转产结题，前期技术突破成果落地产业化取得扎实进展：自研抗干扰阻断剂已全面导入主流免疫试剂生产，有效提升复杂样本检测精准度；高端糖化色谱柱国产化替代工作稳步推进，打破进口依赖并完善自主化布局。

    目前公司核心原料自给率已提升至70%以上，原料的自主可控从根本上消除了外部供应链波动风险，保障了生产安全与交付稳定性，同时通过严格的源头质量控制，上半年主要试剂产品的批间一致性与临床检测稳定性保持行业领先水平，供应链安全与产品质量双筑牢。规模化自产深化“降本增效”，协同赋能产品迭代，依托自研原料的规模化生产与工艺优化，公司核心试剂生产成本持续下降，有效抵御行业集采带来的价格压力，持续优化盈利结构与毛利空间。同时，“原料-试剂”研发的高效协同，显著缩短了新品开发周期，为公司终端产品的快速迭代与高质量可持续发展提供坚实的源头支撑。

    5、产学研用一体化

    公司技术中心被认定为国家企业技术中心，具备承担国家级重大科研项目的系统化能力，公司承担“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”、“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”、“神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”等国家科技重大专项与四川省重点研发计划。报告期内，公司持续开展国家级科技重大专项“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”，完成了参考方法建立、量值溯源、专利申报等多项工作；参与“四川省创新医疗器械融合应用试点”项目，开展全自动化学发光免疫分析仪、全自动生化分析仪和全自动凝血分析仪应用试点；参与四川省重点研发计划“新型标志物驱动的非侵入性早筛技术：神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”项目；与华山医院合作开展补体标志物开发。公司从单一的检测产品研发，向“标准制定+技术输出+生态协同”的综合性创新平台升级，通过产学研医的深度融合，为中长期的高质量发展构筑了深厚的竞争壁垒和增长动能。

    （三）国际质量标准

    1、全链条质量管控

    公司建立并运行覆盖全球主要目标市场的整合型质量管理体系，符合国内《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061-2022等强制性要求，以及欧盟IVDR、巴西GMP、ISO13485等国际标准。公司拥有ISO13485认证、巴西ANVISAGMP认证、医疗器械生产许可证及CNAS实验室认可。同时，公司还建立了覆盖“产品实现—制造—运维”全链条的质量管控体系，在ISO13485基础上持续优化升级。产品实现阶段全面满足IVDR/CE、BGMP等国内外法规要求；制造阶段严格执行医疗器械生产质量管理规范；运维阶段延伸至经营流通、临床使用、报废回收全环节。全域产品实现UDI码100%覆盖，质量信息全程可追溯，以系统化质量管理守护每一份检测结果的可靠性。

    2、量值溯源标杆

    公司是国内最早建立量值溯源体系的IVD企业，也是国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）中首家中国企业代表。目前已建立近100项参考方法，49项获CNAS认可，31项列入JCTLM参考测量服务列表。每一批次产品均经过严格的量值溯源传递，确保检测结果在不同实验室、不同设备间的准确可比。这一系统化的标准化能力，是公司产品质量公信力的根本保障，也是参与国际竞争的重要资质。报告期内，完成了脑脊液淀粉样蛋白Aβ1-40、脑脊液淀粉样蛋白Aβ1-42等7项参考方法的建立；冰冻人血清总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、冰冻人血清总甲状腺素（TT4）各两个浓度水平的国家二级标准物质通过定级鉴定技术评审；参与国家/国际标准品、标准物质定值17项，完成标准物质研制3项。同时，公司面向临床实验室提供各类临床样本的赋值服务，为医院检验结果准确性提供验证；为全国各省市临床检验中心提供结果互认样本与正确度验证样本的赋值支持。报告期内共完成赋值46次，涵盖78个项目。

    3、行业标准制定

    公司是欧盟联合研究中心（JRC)合作单位，参与6项国际标准物质赋值。报告期内，公司参与起草的行业标准《体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施规范第2部分：溯源至国际约定校准品或国际一致化方案》《体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施规范第3部分：溯源至制造商内部自定义参考物质》均已进入征求意见阶段。此外，公司参与申报的《人血清总三碘甲状腺原氨酸参考测量程序(ID-LC-MS/MS法)》《人血清总甲状腺素参考测量程序(ID-LC-MS/MS法)》两项计量技术规范获批立项，将为国内相关检验项目标准化提供权威指导。在推进结果互认方面，公司连续三年参与京津冀鲁地区、川渝地区医学检验结果互认调查样本的准确定值，为降低医疗负担、实现检验结果跨区域可比贡献力量。从标准执行者到标准制定参与者，标志着公司系统化专业能力已获行业与国际权威机构高度认可。

    （四）全球化营销服务

    1、海外市场布局

    公司实施“12+1”全球化战略，已设立7家境外主体、1家办事处、1处区域物流中心，海外团队94人，合作经销商430余家，产品覆盖102个国家和地区。报告期内，海外新增注册证251项，海外销售收入1.39亿元，同比增长28.80%。通过设立国际事业部，海外拓展从零散销售升级为涵盖注册准入、渠道建设、技术服务、本土化制造的系统化布局，为公司全球化目标提供有力支撑。

    2、国内营销服务

    公司建立了清晰的销售组织分工：渠道部门聚焦业务风险管控，区域销售聚焦试剂持续销售，项目销售聚焦智慧化实验室突破，确保传统业务与战略转型协同推进。在客户服务方面，公司建立了覆盖业务量、外服资源、外服比例的标准化外服工作机制；智慧化实验室已实现从设备落地、安装到交付的全周期标准化管理；引入AI智能化管理，提升问题响应与闭环效率；外服队伍持续扩大，经销商外服比例达到71.73%。公司持续推进直销向经销的战略转换，经销收入占比提升至86.59%，构建了平行经销、专业经销、核心经销三级渠道体系。国内大型经销商66家，用户覆盖超8,000家医疗机构，二级和三级医院覆盖率分别达27%和59%。同时建立“总部+区域+经销商”三级服务架构，截至报告期末，公司销售团队435人、客户服务团队378人，形成覆盖全国的立体化服务网络，渠道效率与市场响应能力显著提升。

    3、服务模式升级

    公司服务内涵持续拓展，从传统的培训、安装、维修等升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到发展赋能的全程生态服务。如今，公司交付的不仅是仪器与试剂，更是一套融合空间布局设计、设备选型配置、信息化部署、SOP输出、远程智能监控、预防性维护及产学研协同的系统化实验室运营能力。这一服务模式的进化，在传承“专业、高效、真诚”服务基因的基础上，使客户关系从单一的产品交易走向深度协同的价值共生。

    （五）精益制造与产业基地支撑作为全产品线布局的企业，公司同时运营数百种试剂与数十款仪器，涉及物料零配件数万种，对生产体系的复杂性驾驭能力提出了极高要求。公司通过场地集约化规划、零部件标准化体系、试剂自动化产线及供应链协同管理，构建了适配多品类、大批量交付的系统化精益制造能力，在保障品质一致性的同时实现规模效应与成本优势。公司天府国际生物城IVD产业园区的投入使用，进一步整合研发、生产、物流等资源，为公司产业布局与战略目标实现提供坚实的物理空间与能力支撑，是公司迈向“全球诊断产业一流企业”的重要基础设施保障。报告期内，公司启动了生物城园区自动化生产制造升级方案，旨在提升公司智能制造水平与生产效率。

本文数据来源于迈克生物2026年中报，仅供参考不构成投资建议。