赛伦生物（688163）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛伦生物（688163）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、主营业务

    公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物以及快速检测产品，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。

    公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深耕专业领域，不断拓展针对不同类型生物毒素的紧急预防与治疗药物、快速检测产品的研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    2、主要产品

    公司上市产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清，马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和抗狂犬病血清。

    （1）抗蛇毒血清系列

    抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，并列入世界卫生组织基本药物目录。

    公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。

    根据《中国蛇伤救治指南》（2024年发表），我国每年约发生25~28万例毒蛇咬伤（不完全统计），不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率；抗蛇毒血清是毒蛇咬伤的基础性治疗药物，也是对抗蛇毒唯一安全有效的药物，其使用时机和剂量选择是毒蛇咬伤治疗过程中最重要、最关键的决策，早期足量使用抗蛇毒血清可有效防止蛇毒的后续损害，且越早使用，预后越佳，如早期未能足量使用抗蛇毒血清，只要中毒性损害仍在持续，咬伤后几天甚至更长时间仍应考虑用药。

    近年来，我国对蛇伤救治的关注、重视和研究持续上升，相关专业学会已开展系列工作，在蛇伤高发省份开展健康教育公益活动，建立规范化的培训材料，为基层蛇咬伤处置提供同质化指导，规范临床蛇咬伤救治行为，降低致死致残率。

    （2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

    破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤关联。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的马破伤风免疫球蛋白属于被动免疫制剂。

    破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）和抗破伤风毒素单克隆抗体。

    （3）抗狂犬病血清

    目前预防狂犬病的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的抗狂犬病血清属于被动免疫制剂。狂犬病主动免疫预防制剂为狂犬病疫苗；被动免疫预防制剂包括抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和抗狂犬病毒单克隆抗体。

    狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，为保护力空白区或称高风险感染期。

    被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。

    3、研发布局

    公司不断提升技术平台、完善研发布局，努力拓展产品管线。为进一步发挥在蛇伤疾病领域的品牌优势和市场优势，公司拓宽了蛇伤急救有关产品的研发布局，以期为蛇伤诊疗提供“快速检测+特异性特效药+广谱特效药”的多元化产品体系；面向蜂类蛰伤缺乏特效抗毒素药物的临床未满足需求，开发抗蜂毒血清；基于公司对蛇毒毒素研究优势，开发组分单一、安全性高的重组蛇毒血凝酶，在止血药领域进行布局。

    （1）抗血清新药研发

    在抗血清新药研发方面，抗蝰蛇毒血清和抗蜂毒血清等研发项目均为针对相应生物毒素的特效创新药。

    蝰蛇咬伤后发病急，常引起严重的凝血功能障碍，目前缺乏特异性抗血清，临床中使用现有抗蛇毒血清品种进行治疗，疗效不理想，因此有必要开发特异性抗血清，以改善预后。公司抗蝰蛇毒血清研发项目目前处于Ⅱ期临床研究阶段。

    蜂毒中的毒素和过敏原可能引发不同程度的病理反应，单次蜂类蜇伤通常仅引起局部红肿、疼痛，但少数人可能因严重过敏反应或大量蜂蜇伤导致中毒而危及生命。目前，临床中多采用抗过敏、镇痛、预防感染类药物进行治疗。公司抗蜂毒血清研发项目系为填补蜂类蛰伤缺乏特效抗毒素药物的临床空白，2025年底提交了IND申请，2026年2月获得正式受理。

    （2）蛇毒快速检测诊断试剂研发项目

    在毒蛇咬伤急救中，判断毒蛇种类或者毒蛇的毒素种类、选择适用的抗蛇毒血清是保证救治成功率和效率的关键，而目前缺少快速、便捷、可靠识别蛇毒毒素类型的现代化手段。基于该临床实际需求，公司开展蛇毒快速检测诊断试剂系列项目研发，旨在开发全新的快速检测产品，填补毒蛇毒素快速检测产品的临床空白，提高诊治效率，助力我国蛇伤救治水平的提高，扩大公司在蛇伤疾病领域的优势。目前，眼镜蛇毒、蝮蛇毒、五步蛇毒三联快速检测试剂研发项目处于实验室研究阶段。

    （3）广谱抗蛇毒抗体新药研发

    毒蛇咬伤是一种时间紧迫的急症，且多发在乡村、山区，患者往往是不容易获得优质医疗资源的人群。可方便、快捷使用的特效药物有利于蛇伤急救下沉基层、覆盖更多医疗机构。公司设立广谱抗蛇毒抗体新药研发项目，开发具有普适性、副反应更小、用药更便捷、降低用药前对毒蛇种类识别要求的创新特效药，为蛇伤救治提供更加多元的产品，巩固和提高公司在蛇伤特效药领域的技术领先地位和市场优势。

    本项目系报告期内新立项的研发项目，2025年处于实验室研究阶段。截至目前，全球范围内尚无同类药物上市。

    （4）重组蛇毒血凝酶新药研发

    血凝酶通过促进血液凝固实现止血，在手术前用药可避免或减少手术部位及手术后出血，在围手术期止血应用中具有优势。本项目通过重组蛋白技术开发组分单一、安全性高的新型蛇毒血凝酶，解决天然蛇毒血凝酶的不足之处，满足临床对更高品质止血药物的需求。

    本项目系报告期内新立项的研发项目，2025处于实验室研究阶段。

    (二)主要经营模式

    1、采购模式

    公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。

    2、生产模式

    公司产品的主要原料是马免疫血浆，为便于管理和控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马匹免疫和血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马免疫血浆制备成原液及成品。

    公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。

    3、销售模式

    公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。

    公司以自建推广团队为主、第三方推广服务为辅，开展药品的学术推广。通过专业信息沟通与学术活动的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）所属行业

    根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业；从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。

    （2）生物医药行业的发展阶段、基本特点

    生物药主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物学技术控制中间产物和产成品质量，并采用生物学工艺或分离纯化技术制成生物药品，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。该行业技术具有生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合，高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。

    生物药行业在我国发挥了越来越重要的作用，随着生物技术的不断进步和人们对健康需求的提升，生物药市场的发展前景广阔。多年来，生物医药行业受到国家产业政策的重点支持，是我国重点发展的关键领域。2025年，我国继续推进医药行业深化改革、提质升级。国家层面围绕研发、医保等核心领域出台一系列重磅政策，全方位重塑行业发展逻辑，为医药从业者划定发展方向、带来全新机遇。国家顶层设计与地方配套协同推进，加速创新药械上市与可及，从深层次完善了生物医药治理体系与产业发展生态。

    （3）抗血清抗毒素细分领域情况

    抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限责任公司等。

    抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清抗毒素制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内抗血清抗毒素制品发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。

    抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。

    破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）、抗破伤风毒素单克隆抗体存在竞争关系。

    抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、抗狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。

    （4）主要技术门槛

    生物医药是技术密集型行业，研发能力是企业的核心竞争力。新药研发普遍存在资金投入大、投资周期长、技术门槛高、产品投产难等特点。新药上市除需要长期的研发投入外，还需要进行临床试验、注册审批等程序，因此研发难度、成果转化的不确定性均较大，形成了较高的行业技术壁垒。

    抗血清抗毒素产品研发周期长、规模化生产的工艺和技术要求高，生产涉及环节多，关键技术涵盖抗原制备、马匹免疫、采浆、制备工艺、检测技术等各个环节，技术链条长，需要长期的经验积累和持续研发，并且从产品研发到实现稳定大批量的生产还需要足够的时间磨合。产品的安全性要求突出，需要对生产过程的一系列环节进行严格的质量控制。此外，由于抗血清抗毒素行业高度细分，使得该类产品专业人才特别是具有产业实践经验的人才极为有限，本领域在技术、人才、市场等方面存在诸多壁垒。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    截至本报告披露日，公司是目前国内抗蛇毒血清的唯一生产企业。

    报告期内，公司抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品所处的市场地位未发生重大变化，抗狂犬病血清于2025年挂网销售。

    （1）抗蛇毒血清系列产品市场情况

    在蛇伤治疗领域，世界卫生组织、我国《蛇伤共识》和《中国蛇伤救治指南》均指出抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。

    目前国内除了抗蛇毒血清这种常规西医治疗方法外，还存在蛇药片等中成药、各地中草药土方等疗法，特别是在蛇伤高发、规范治疗认知度不高的乡村地区。

    《中国蛇伤救治指南》（2024年）指出，据不完全统计，我国每年约发生25~28万例毒蛇咬伤。由于蛇伤高发在乡村地区、社会认知及公司推广力度等原因，抗蛇毒血清系列产品每年仅覆盖了数万名毒蛇咬伤患者，仍然存在大量以中药或中成药替代治疗，或是抗蛇毒血清使用剂量不充足而辅助以中药或中成药进行治疗的情形。因此，抗蛇毒血清仍具备较大的市场增长潜力。

    公司将致力于减少我国毒蛇咬伤致死致残率，持续加强学术宣传推广、提高产品覆盖率。

    （2）破伤风被动免疫产品市场情况

    我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免。目前，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径，我国成年人外伤后主要采用被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）等进行破伤风预防。

    目前破伤风抗毒素（TAT）是市场上主要使用的产品，马破伤风免疫球蛋白作为TAT的升级产品，相较TAT而言具有纯度更高、过敏反应率更低等优势，且产量不受血浆来源制约，价格也大大低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），具有安全、有效、经济、适宜的综合优势。

    破伤风抗毒素（TAT）、人破伤风免疫球蛋白（HTIG）已纳入集中带量采购。此外，珠海泰诺麦博制药股份有限公司的抗破伤风单抗于2025年初上市。在竞品带量采购、市场新增进入者等多种因素的影响下，市场整体竞争加剧，马破伤风免疫球蛋白产品的推广难度有所加大。

    （3）狂犬被动免疫产品市场情况

    根据国家疾控局、国家卫生健康委发布的《狂犬病暴露预防处置工作规范》，判定为Ⅲ级暴露者，应处置伤口并注射狂犬病被动免疫制剂和接种狂犬病疫苗。部分狂犬病高发省份的监测显示，Ⅲ级暴露者中，仅小部分接受被动免疫制剂注射。因此狂犬病被动免疫制剂行业尚有较大市场空间。

    我国批准上市的狂犬被动免疫产品有马抗狂犬病血清（ERA）、人源免疫球蛋白（HRIG）和抗狂犬病毒单抗。目前HRIG是我国市场上主要使用的狂犬病毒被动免疫制剂产品。

    截至目前，国内拥有抗狂犬病血清生产批件的企业有公司、长春生物制品研究所有限责任公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等4家。

    抗狂犬病血清与其他两类产品相比，具有显著的价格优势，过去因流通渠道影响、皮试过敏反应率较高，限制了抗狂犬病血清的使用，多年来国内无抗狂犬病血清产品上市销售。公司通过多年的持续研究，于2024年取得了重要成果，2025年8月起陆续在各省份药品采购信息平台挂网。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    报告期内，抗血清抗毒素行业的发展情况和未来发展趋势：

    （1）生产工艺升级

    抗血清抗毒素相比人源免疫球蛋白、单克隆抗体，产能不受限，价格优势显著，可使用广泛，但其异源蛋白导致存在一定的过敏反应率。因此，对抗血清抗毒素进行技术升级，提高纯度，降低副反应率，是本细分行业发展的必然趋势。

    （2）新产品品类拓展

    目前我国的抗蛇毒血清仅有四个品种，还不能完全满足广大不同蛇伤患者的需求。蜂蛰伤是常见的户外意外，目前对于蜂蛰伤患者，治疗手段主要是止痛类、预防感染类、激素类（处理过敏反应）药物，缺乏特异性解毒药物。随着社会经济发展，人民生活水平不断提高，研制具有特异性中和毒素作用的抗血清抗毒素新品类，是更好地保障患者生命健康安全的现实需求。

    （3）新技术的探索

    总体而言，抗血清抗毒素具有治疗成本低、产能大、性价比高、价格惠民的优点。抗血清抗毒素行业正持续进行新工艺新技术的研发，探索技术革新，以不断提升产品品质，提高市场竞争力。

    二、经营情况讨论与分析

    2025年，公司深耕主业，抗血清抗毒素产业根基持续夯实，强化研发创新，丰富产品管线，加强管理，提高经营效率，提升盈利能力和综合竞争力，继续保持健康的发展态势，进一步提升中长期发展后劲；实现营业收入19,620.59万元，较上年同期增长0.66%；实现归属于上市公司股东的净利润5,178.74万元，较上年同期增长16.93%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,263.28万元，较上年同期增长50.91%。

    1、坚持差异化创新，拓展优势管线

    坚持差异化研发发展战略，基于生物毒素中毒领域尚未被满足的特效药物、快速检测等临床需求，加强创新研发。

    2025年，抗蝰蛇毒血清研发项目临床Ⅱ期试验的受试者入组持续推进；抗蜂毒血清研发项目完成了Pre-IND相关工作，根据审评部门的反馈补充了相关研究，于2025年底提交IND申请，已于2026年2月获正式受理。2025年，眼镜蛇毒快速检测试剂研发项目开展了部分临床研究，蝮蛇毒和五步蛇毒快速检测诊断试剂研发项目获得了注册检验报告，基于三个单品种检测试剂研发已取得的阶段性成果，为了更好地适配蛇伤救治临床应用场景紧急性特点，未来获得更好的市场效果和商业价值，公司将蛇毒快速检测试剂研发由单线开发升级为眼镜蛇毒、蝮蛇毒、五步蛇毒三联快速检测试剂开发，同时进一步提高产品品质，2025年三联快速检测试剂的实验室研究主体工作已完成。

    拓宽新技术在优势疾病领域的研发布局，开辟协同性高的新产品管线。2025年，公司新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目，早期实验室研究工作进展顺利。基于在蛇伤药物领域的长期研究积累，公司布局开发广谱抗蛇毒抗体创新药，研发对我国常见毒蛇在普适性和安全性方面更好的特效药物。在止血药物领域，针对天然蛇毒血凝酶的不足之处，公司利用重组蛋白技术开发组分单一、安全性高的新型蛇毒血凝酶，解决临床对更高品质止血药物的需求。

    2、产品格局优化，持续收入增长

    在取得工艺改进重要成果后，抗狂犬病血清于2025年8月起陆续在各省份的药品采购信息平台挂网准入，启动销售，公司产品格局得到优化。由于2025年处于挂网准入准备和上市销售初期，尚未对2025年度营业收入产生显著贡献。

    关键产品抗蛇毒血清的社会关注度不断提高，公司持续加大蛇伤医患教育，协助推进各层级医疗机构蛇伤规范处置水平的提高，抗蛇毒血清产品销售持续稳健增长。“赛伦100蛇伤防治”公益小程序继续升级迭代，为医护人员诊疗提供更多信息和数据支持，为民众提供即时蛇伤救治医疗机构位置指引，用户数不断增加，在服务大众的同时，促进了公司品牌影响力的提升。

    由于竞品集采的进一步落地执行叠加市场整体竞争加剧，破伤风被动免疫制剂市场环境发生变化，加大了马破伤风免疫球蛋白产品市场挑战，2025年马破伤风免疫球蛋白销量同比下降。

    3、优化运营管理，提高经营质量与效率

    2025年，公司科学规划和有效控制销售费用和管理费用等，保持期间费用的合理水平；加强存量资金的管理和配置，提高资金使用效益；提高账期管理力度，监控账款回收情况，有效加强了应收账款管理。通过多方位的精细化管理，继续实现营业收入、净利润同比双增长，财务状况保持稳健。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、产品优势

    公司经过多年的研究积累，在抗血清抗毒素相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。

    公司的抗蛇毒血清系列产品为国内独家生产的特效抢救药品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，提高了关键质量指标。

    目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的产品如马破伤风免疫球蛋白和工艺升级后获得了国家药品补充申请注册批件的抗蝮蛇毒血清，大幅度地提高了产品的质量。

    2、技术先创性优势

    公司在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著的技术先创性优势，在研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清抗毒素应急治疗药物的能力。

    3、研发优势

    为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，多项研发项目正在积极开展中。在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制并在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。

    除自主研发外，公司推进产学研合作，获批设立了院士专家工作站，通过院士专家对公司提供技术支持、战略指导，进一步优化了公司的研发体系。

    4、市场先发优势

    公司通过多年深耕抗血清抗毒素领域，建立和不断完善了专业学术推广及市场服务团队，不断提升市场影响力，通过与经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，提高了产品的药物可及性，在主要产品市场具备市场推广的先发优势。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    在抗血清抗毒素研发和生产的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，并在长时间的规模化生产应用中不断优化和再创新，包括：

    （1）毒素蛋白质组学研究

    蛇毒毒液成分达100多种，是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。其组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、蛇龄等不同而异。

    公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原进行解析，对毒性成分进行定量定性分析。公司采集我国主要蛇种类的蛇毒以及蜂毒液等生物毒素，分析毒素抗原，采用针对性的纯化方法获得高纯度毒素抗原；同时，系统研究纯化的介质、缓冲液等参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原。

    （2）抗原精制技术

    用于免疫的抗原的纯度、活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度、高活性的抗原，提高免疫方案的高效性。

    （3）佐剂开发技术

    除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。佐剂一般分为免疫调节类和免疫递呈类，前者主要包括细菌蛋白和细胞因子类，后者包括脂质体和油乳佐剂等。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性地开发不同增强免疫应答的佐剂，从而产生高效价的抗体。

    （4）免疫及单采浆技术

    通过多年研究和生产经验，公司积累大量数据，为持续的免疫方案改进提供支撑。按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆。

    公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证。

    （5）高效病毒灭活技术

    为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对产品的污染，公司提高标准，应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了产品的安全性。

    （6）胃蛋白酶消化工艺优化

    胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清抗毒素产品的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，获得用于生产的优化条件；通过工艺优化提高了每批质量，稳定批次间质量差异。

    （7）柱层析纯化技术

    公司通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合柱层析纯化研究，开发了高水平纯化技术，应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。

    （8）抗毒素保护效价检测技术

    公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术，建立各类动物检测血清效价的平台。为了弥补动物检测方法所需要时间长且花费较高的缺点，公司研发了适用的标准化酶联免疫法，通过体外效价检测方法部分代替体内效价检测法，及时、有效地监控抗毒素生产的各个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。

    报告期内，公司核心技术无重大变化。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，抗蜂毒血清创新药研发项目于2025年末提交了IND申请，于2026年2月获得正式受理。公司“一种蛇毒抗原表位嵌合体及其抗体和制备方法、用途”、“一种破伤风修饰性mRNA疫苗及其制备方法”等2项发明专利获得授权。

    五、报告期内主要经营情况

    2025年度，公司实现营业收入19,620.59万元，较上年同期增长0.66%；实现归属于上市公司股东的净利润5,178.74万元，较上年同期增长16.93%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,263.28万元，较上年同期增长50.91%。

    截至2025年12月31日，公司总资产115,721.04万元，较报告期初增长3.32%；归属于上市公司股东的净资产111,265.76万元，较报告期初增长1.57%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    我国医药行业准入门槛较高，受到政府机构的层层严密监管，研发周期长，资金需求大，由于利润空间大，市场竞争激烈，市场化程度高。在生物医药行业，由于生物制药的技术壁垒更高，监管更为严格，市场竞争情况相对较为温和。总体而言，目前我国生物医药产业尚未形成几家企业可以垄断市场的局面，与国际巨头相比，我国生物医药企业规模较小，具备较大的发展空间。

    抗血清抗毒素细分行业概况及竞争格局参见本章节之“一、（三）所处行业情况”。抗血清抗毒素产品是生物制品行业中的细分领域。该细分领域目前主要产品有抗蛇毒血清、破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白（破伤风抗毒素的升级产品）、抗狂犬病血清等，业内生产企业数量极少，各类产品的注册批件（含药品注册批件、补充申请批件、临床试验批件）仅在几家企业手中。该类制品在病原性研究不清的疾病、生物恐怖、生物安全风险防控等方面具有难以替代的地位。

    该细分行业的发展趋势：

    1、工艺升级与革新，降低副反应

    传统抗血清抗毒素生产成本低，使用广泛，但其异源蛋白含量较高，存在着效价低、过敏反应率高的缺点。抗血清抗毒素行业企业不断进行工艺研究，通过技术升级或革新，提高纯度，降低副反应率，以优质为前提，兼具价格优势，可大大提高抗血清抗毒素产品的竞争力，获取更大市场份额。因此，对抗血清抗毒素进行工艺升级，降低副反应率，是本行业发展的必然趋势。

    2、新产品品类拓展

    目前抗血清抗毒素产品品种较少，抗血清抗毒素行业正在更多适应症上研发新品种，尤其是生物毒素引起的疾病方面，已有多个品种处于临床前或临床研究阶段。未来，抗血清抗毒素行业可望在新适应症上研制成功，满足应对生物毒素和生物安全威胁的需要。

    (二)公司发展战略

    公司以“让更多的生命得到最好的呵护”为愿景，以“用心珍视生命，倾力护佑健康”为使命，坚持创新驱动，立足核心技术及相关优势领域，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，不断拓展不同类型生物毒素抗血清等紧急预防与治疗产品以及快速检测产品的研发，持续提升综合竞争力，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。

    进一步建设高技术平台，在新技术研发、新工艺升级、新产品开发、急救网络服务建设等方面进行持续投入，以安全、有效、经济、适宜的产品差异化竞争，以更高的技术与质量水平、更丰富的产品管线巩固在细分行业的领先地位。

    (三)经营计划

    2026年，公司管理层将在董事会的领导下，不断开拓思路，攻坚克难，优化管理，努力提升经营业绩，加快研发项目进度，加强各类人才的梯队建设，增强企业发展后劲；继续合理控制各项成本和费用支出，保持良好的盈利水平。2026年，重点围绕以下几方面开展工作：

    推进抗蜂毒血清项目的审评机构IND评审回复，争取尽早获得临床试验许可、进入临床研究阶段；积极推进抗蝰蛇毒血清项目各临床研究中心受试者入组；推进眼镜蛇毒、蝮蛇毒、五步蛇毒三联检测试剂研发项目完成注册检、启动临床预实验；继续开展广谱抗蛇毒抗体项目的关键毒素保护性抗体开发等研究工作；推进重组蛇毒血凝酶项目完成实验室研究，开展药学工艺开发工作。

    基于犬伤被动免疫制剂市场特点，建立和不断完善抗狂犬病血清学术推广体系，努力取得良好的市场开发效果，着力打造公司业绩增长新引擎。在破伤风被动免疫制剂市场竞争日益加剧的情况下，继续下沉基层医疗机构，挖掘市场机会，努力扭转2025年马破伤风免疫球蛋白销量下滑的局面。在抗蛇毒血清市场拓展方面，从增加救治网点、加大科普宣传、助力临床规范应用等多方面着手，提高社会各界对蛇伤疾病的深入理解和重视，助推蛇伤救治水平的提高。通过持续开拓新市场，提高市场服务水平，强化行业竞争地位，保障经营业绩的可持续增长。

    进一步加强运营管理，优化业务流程，强化库存、生产与采购环节的协同效能，提高运营效率、降低成本、寻求提升空间，持续提高经营效率和盈利质量。依据国家增值税新政，公司抗血清抗毒素制品业务不再适用3%简易征收政策。公司积极采取多种措施，优化供应链管理，最大程度地降低增值税税率调整带来的影响。

    进一步加强厂房扩建募投项目建设，以能融入国际药品监督体系的高标准建成国际一流水平的新生产线，满足先进的相关国际标准，实现工厂软硬件水平和产能的跨越提升，为提高企业综合实力、开拓国内和国际市场奠定坚实的基础。以募投项目的高水平建设成果，助力公司做大做强和高质量可持续发展。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。