前沿生物（688221）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期前沿生物（688221）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。

    (1).已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁?公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁?在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁?的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。

    艾可宁?对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性好、副作用小等特点，艾可宁?与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁?已被纳入《国家医保目录》，并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。

    (2).小核酸药物管线及小核酸药物开发平台公司在小核酸领域布局采取多元化、差异化策略，聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等多个临床需求广阔的大疾病领域，针对性解决临床未满足需求，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）潜力，打造具有市场竞争力的管线产品；技术层面，公司拥有自主研发的ACORDE递送载体技术平台，该平台可用于部分自主研发的小核酸药物递送技术的开发，旨在为管线产品的研发与优化提供技术支持。

    (1).FB7013、FB7011-治疗补体疾病的小核酸药物（包括IgA肾病）公司围绕补体系统异常激活环节，差异化布局了FB7013和FB7011两款具有全球首创（First-in-Class）潜力的小核酸药物，均通过精准干预IgA肾病“四重打击”的终末损伤环节，为IgA肾病治疗提供全新的治疗思路，并有潜力拓展到其他补体疾病领域。

    1)FB7013-治疗补体疾病的小核酸药物

    FB7013，公司自主研发的靶向补体系统凝集素途径的siRNA药物，可精准抑制凝集素途径补体系统异常激活，同时保留经典途径和替代途径补体免疫功能，兼具高效治疗价值与潜在高安全性，开发的首个适应症为IgA肾病。

    靶点抑制强效且作用持久：在健康食蟹猴中，单次皮下注射后药效可维持靶蛋白抑制3个月以上，蛋白最大敲降幅度超95%。

    食蟹猴IgA肾病模型中疗效明确且安全性良好：在食蟹猴IgA肾病模型中，单次皮下注射给药可改善尿总蛋白肌酐比值（uPCR）、尿总蛋白（uTP）、肾小球滤过率（eGFR）、肾小球IgA沉积、系膜细胞数量等核心疾病指标。

    2025年12月，公司已就FB7013向国家药监局提交IND申请并获受理；2026年3月，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意FB7013注射液开展原发性IgA肾病治疗的临床试验。

    2)FB7011-治疗补体疾病的双靶点小核酸药物

    FB7011，公司自主研发的一款同时靶向凝集素途径与替代途径的双靶点siRNA药物，双靶点协同抑制，在临床前研究中展现出多维度优势，为临床转化提供扎实依据，开发的首个适应症为IgA肾病。

    双靶点抑制且作用持久：FB7011在健康食蟹猴单次皮下给药可同时强效抑制两个靶蛋白的表达，抑制效果持续3个月以上。

    疾病模型显示剂量依赖性疗效，多维度指标超越阳性对照：在猕猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药显示出显著疗效，且呈现剂量依赖性；在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，FB7011优于小分子阳性对照药物，具有潜在的优效趋势。

    协同增效优势显著：在等摩尔剂量下，FB7011在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，均显示出相较于单靶点siRNA药物的更佳疗效，显示出潜在的协同增效趋势。

    截至2025年末，FB7011已提交发明专利申请，并进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段。

    FB7013和FB7011两款在研补体项目，从作用机制来看，还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展，包括膜性肾病、糖尿病肾病等，有望进一步挖掘产品临床价值与应用潜能。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    参考“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明”之“(三)所处行业情况”

    (二)公司发展战略

    公司将持续坚守研发驱动核心定位，立足现有业务优势，聚焦核心领域突破，强化技术创新与人才建设，深化市场布局与国际合作，推动公司高质量、可持续发展，致力于成为兼具创新能力与市场竞争力的医药企业。

    核心战略定位：以研发创新为核心，深耕抗艾、小核酸等核心业务，构建“仿创结合”的发展模式，兼顾业务稳健性与创新性，夯实长期发展基础。

    研发与技术战略：聚焦核心技术突破，完善研发管线布局，聚焦临床需求推进产品迭代，强化技术壁垒，依托自主技术平台与国际合作资源，推动技术转化与商业化落地。

    市场与合作战略：深化市场布局，完善营销与学术推广体系，强化品牌影响力；深化国际合作与技术交流，借助外部资源提升产品竞争力与市场认可度。

    人才与管理战略：搭建专业核心团队，完善人才培养与引进机制，强化团队专业能力，为技术创新与业务拓展提供坚实支撑，保障战略落地。

    (三)经营计划

    2026年，公司将坚守研发驱动核心定位，深耕“仿创结合、主次分明”的发展格局，以抗病毒业务为基础，以小核酸创新药为核心发展主线，以高端仿制药为稳健补充，推动各业务板块协同发力，巩固现有优势的同时培育新增长点，将技术优势转化为市场竞争力，筑牢高质量发展根基。

    1、HIV抗病毒业务：持续深耕抗艾赛道，完善长效抗艾产品矩阵，推动核心产品艾可宁?实现收入增长。拓展终端医疗渠道，下沉县域市场，强化学术推广与医患教育，依托医保政策提升产品可及性，精准触达核心人群、提升市场渗透率；有序推进在研候选化合物开发，巩固公司在长效抗艾领域的行业地位。

    2、小核酸创新药研发：坚持多元化、差异化布局，聚焦IgA肾病、心血管疾病等临床需求广阔的领域，推进相关在研产品的临床前研究、IND申报及临床工作。加快核心在研管线研发进度，完善梯度清晰的小核酸管线布局，做好早期产品储备；优化ACORDE递送载体技术，为管线研发提供支撑。推进与GSK授权合作的项目进度，推进两款小核酸产品开发，负责一款产品中国I期临床试验，开展另一款产品IND支持性研究，加速技术与产业价值转化，推动小核酸业务成为核心增长曲线。

    3、高端仿制药业务：以该板块为创新研发的稳健现金流支撑，重点布局骨质疏松、镇痛等慢病相关高端仿制药及医疗器械，加快在研产品国内外注册审评，推动产品获批上市，构建国内外双市场布局。依托现有渠道资源搭建销售网络，强化终端合作，推进生产供应链建设与工艺优化，严控产品质量，与创新药业务形成互补，为研发提供资金保障。

    4、综合运营保障：统筹整合核心资源，向核心业务、高潜力管线及关键技术研发倾斜，强化各板块协同，提升运营效率；健全公司治理与内控合规体系，完善风险防控机制；实施精准人才引育留用策略，引进高端专业人才，完善激励与培养机制，打造专业化、国际化核心团队；深化资本市场沟通与行业合作，构建开放共赢的产业生态，保障各项经营战略落地实施。

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