阳光诺和（688621）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期阳光诺和（688621）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。

    (二)主要经营模式

    1.盈利模式

    公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共享销售收益。此外，公司紧密围绕尚未满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿技术领域，开展具备全球自主知识产权的创新药物研发，并通过技术授权转让、合作权益分成等多种方式实现科研成果转化与商业价值变现。

    2.采购模式

    公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

    3.服务模式

    公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

    4.营销模式

    公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决方案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析，根据《国民经济行业分类》，公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

    当前，我国CRO与创新药行业已告别早期粗放式扩张阶段，进入结构优化、质量提升、集中度提高的高质量发展新时期。

    2025年，在政策持续支持、医药创新需求刚性增长、研发迭代不断升级等多重因素驱动下，国内CRO行业在保持高速增长的同时，完成一轮深度调整与行业洗牌，逐步摆脱“野蛮生长”的发展模式，稳步向专业化、规范化、精细化、国际化的高质量发展阶段转型。行业整体呈现增速稳健、结构优化、龙头集中、韧性增强的成熟化特征。从市场规模看，根据《2025年全球及中国CRO行业发展全景报告》测算，2025年中国CXO市场规模预计达2477亿元，2020-2025年复合增长率高达26.56%，增速大幅领先全球平均水平，是全球增长最迅猛的CRO市场。据《2025至2030中国CRO行业市场深度研究报告》预测，未来我国CRO市场将延续增长态势，预计2030年占全球CRO市场比重将提升至24.3%，在全球医药研发产业链中的地位持续巩固。

    创新药领域同样进入创新驱动主导的成熟发展阶段。2025年，全球医药市场中创新药占比首次突破50%，市场规模超过1.2万亿美元。我国创新药市场增速显著高于全球平均水平，2025年国内获批上市创新药达76个，较2024年的48个大幅增长，再创历史新高；市场规模达5500亿-6000亿元，同比增长18%-22%，已成为驱动国内医药行业增长的核心引擎，行业整体正由“仿制药为主”向“创新引领”加速转型。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO企业之一。自成立以来，公司始终聚焦药物研发领域，从初期专注仿制药CRO服务逐步拓展至综合CRO业务，行业地位稳步提升，并先后入选中国医药研发公司相关榜单，实现由区域服务商向全国性综合CRO企业的转型。公司持续深耕多肽领域，不断强化研发实力、优化业务布局，巩固行业领先地位，并在此基础上升级发展战略，打造创新研发综合体。截至本报告期末，公司自研创新药管线达20余项。经过多年持续投入、资源整合与稳健发展，公司已形成覆盖药物创新研发的综合能力，积极构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，致力于成为具有行业影响力的创新型药物研发企业。

    公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”，北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公司”等奖项。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    2025年，全球医药行业加速向创新驱动转型，创新药研发进入“提质提速”新阶段，CRO行业作为医药研发的核心支撑，需求持续释放且向高端化升级，自主研发创新药成为医药行业核心竞争力的关键体现，二者协同发展、深度融合，共同推动医药产业高质量发展。

    (1)融合迭代提速，核心突破凸显

    2025年，CRO服务与自主研发创新药领域技术创新进入集中爆发期，二者双向赋能、协同升级，核心技术突破持续涌现，推动行业研发范式优化、效率提升，逐步淘汰传统低效研发模式，为创新药研发提供更高效的路径支撑，推动行业整体研发水平迈上新台阶。

    行业重点突破多肽、小核酸、ADC、AOC等高端领域核心技术，各类新型技术平台快速落地，既支撑CRO企业完善药学研究、临床试验等全环节技术体系，高效承接高端创新药研发委托，也助力自主研发破解肝外组织递送等行业痛点，为重大疾病治疗提供全新路径。同时，创新药研发平台化趋势明显，各类专业化平台实现分子筛选、靶点验证、管线推进的高效协同，推动创新药研发取得突破。

    (2)协同扩容升级，产业生态完善

    报告期内两大领域呈现协同发展、双向赋能的产业格局，持续提质扩容，形成“研发服务-管线培育-成果转化”的完整产业生态，政策、资本双重赋能推动行业进入高质量发展黄金期。2025年国家药监局批准上市76个创新药，其中国产占比超八成，新版医保目录新增50种1类新药，商保创新药目录同步实施，支付体系完善进一步推动产业扩容。

    CRO行业逐步从单一环节服务向全流程服务转型，延伸至药物发现、临床前研究、临床试验到上市后监测全环节，重点聚焦创新药研发服务，与药企、科研机构深度融合，CRDMO模式快速发展，企业从单纯服务提供商向价值共创伙伴转变，通过早期研发服务、里程碑付款等模式打开收入天花板。与此同时，自主研发创新药行业持续加大投入，聚焦重大疾病、罕见病领域，形成多元化前沿管线矩阵，在研新药管线约占全球30%，知识产权授权、权益分成等成果转化模式日趋成熟，2025年中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，形成“研发-转化-收益”的良性闭环，推动行业从“跟跑”向“并跑、领跑”跨越。

    (3)需求引领转型，形态持续优化

    随着医药行业创新需求升级，两大领域新业态持续培育，打破传统模式局限，呈现“专业化、精细化、协同化”特征，服务与研发附加值持续提升。创新药商业化渠道不断拓展，推动CRO服务向上市后监测、药物警戒等领域延伸，进一步丰富行业形态。

    CRO服务打破传统标准化模式，向个性化、定制化转型，针对不同药企研发需求提供精准解决方案，攻坚加急、高难度项目，统筹解决各类附加需求，形成闭环服务模式，同时推动服务从“被动响应”向“主动赋能”转型，深化客我协同。与之呼应，自主研发创新药领域形成“平台化研发、协同化推进”的新业态，依托专业化平台实现多管线同步推进，联动外部伙伴共享资源、降低风险，同时强化研发全流程管控，聚焦临床需求，推动研发成果与临床应用精准对接，彰显临床价值。

    (4)加速国际化布局，提升全球话语权

    报告期内，中国创新药出海进入高质量发展攻坚期，逐步从传统单一License-out模式向“License-out+NewCo合资孵化+共同商业化”多元深度转型，成为CRO服务与自主研发创新药协同赋能的重要实践载体，推动中国医药产业从“产品出海”向“技术出海、生态出海”跨越。随着本土创新药研发实力持续提升，叠加全球医药市场需求扩容及中美欧监管协同深化，中国创新药对外合作呈现“高价值、多元化、强协同”特征，2025年对外授权交易总额突破1300亿美元，交易标的集中于肿瘤、代谢疾病、罕见病等高端领域，核心管线逐步进入欧美主流市场开展Ⅲ期临床试验，部分品种已完成FDANDA或EMAMAA申报并实现海外上市，彰显本土创新药的全球临床价值与竞争力。与此同时，CRO服务同步伴随创新药出海实现国际化布局升级，本土CRO企业逐步拓展海外服务网络，聚焦跨境临床试验管理、国际注册申报、合规风控等核心环节，承接海外药企及本土出海企业的研发委托，提供符合FDA、EMA等国际监管标准的全流程支撑，形成“研发创新-服务配套-出海落地”的协同生态。行业内企业通过NewCo模式设立境外合资公司，以管线国际权益授权换取许可费及股权，实现“技术输出+资本联动”的双向赋能，同时强化跨境知识产权布局与合规管理，规避地缘政治及监管差异风险，推动中国医药产业深度融入全球产业链、价值链，逐步提升在全球医药创新领域的话语权与行业影响力。

    未来医药行业创新驱动趋势将持续深化，CRO服务与自主创新药研发将进一步深度融合、协同发展，成为驱动产业高质量发展的重要动力。技术领域方面，将持续聚焦多肽、小核酸、ADC等前沿方向，加快核心技术迭代升级，完善全流程技术体系，推动研发向精准化、个性化方向发展，全球创新竞争将更加聚焦于首创新药与同类最优药物的研发。产业层面，CRO行业规模持续扩大，全流程综合服务能力成为核心竞争力，行业集中度稳步提升，呈现头部集聚、细分领域特色化发展的格局，我国CRO产业全球竞争力持续增强；创新药产业加快提质升级，资源逐步向具备高临床价值的项目集中，医保与商业保险协同的支付体系不断完善，进一步提升创新药物可及性。业务模式方面，CRO服务将向定制化、精细化发展，加速向研发策略咨询与全流程一体化服务转型，本土企业迎来国产替代机遇；自主创新研发将朝着平台化、协同化方向推进，合作开发模式日趋成熟，创新药国际化进程持续加快，逐步由产品出海向技术输出、模式输出升级。CRO与创新药两大领域的协同融合将延伸至资本、市场等多个维度，构建良性产业生态，推动我国医药行业实现从仿制跟进向源头创新的跨越，为全球医药创新发展贡献力量。

    二、经营情况讨论与分析

    阳光诺和作为专注于药物创新研发的综合性企业，通过构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，致力于打造具有行业影响力的创新型药物研发服务平台。公司依托国际化专业技术团队与智能化研发体系，紧密围绕未被满足的临床需求，持续聚焦并深耕自主创新药物研发，不断提升核心技术自主可控能力与创新成果转化水平。

    1、持续加大研发投入，稳步完善创新药管线布局

    公司始终以自主创新为核心发展导向，以技术转化为重要支撑，持续加大研发资金、人才、设备等各类资源投入力度，严格按照国际先进标准建设专业化创新研发平台，聚焦自主研发核心能力培育与提升，不断夯实创新发展根基。截至报告期末，公司已自主构建二十余项拥有完全自主知识产权的1类新药在研管线，治疗领域全面覆盖自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重大临床需求方向。

    公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的临床研究。其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针对瘙痒适应症的II期临床试验目前稳步推进，研究进展态势良好，未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。

    诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究。该产品体外对GHSR受体具有较强结合活性，动物模型研究显示其对肿瘤恶液质具有显著改善效果，毒理学研究未观察到明显不良反应，同时具备显著改善国外已上市同类品种不良反应的潜力，产品成药性良好、安全性优势突出。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，该并发症在肿瘤患者中高发且严重影响患者生活质量与生存期，临床需求迫切、市场空间广阔，目前国内尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望填补该领域国内治疗药物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。

    全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液，是一款靶向血管紧张素原（AGT）的信使RNA（mRNA)基因的小干扰核苷酸药物，偶联N-乙酰半乳糖胺递送系统，可精准地将药物递送至肝脏细胞，通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT的信使RNA，阻断AGT蛋白的合成，从根本上抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统升高血压的作用，从而降低血压。截至本报告出具日，该品种的临床试验申请已获批准，后续将逐步推进临床试验工作。

    此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至本报告出具日，该品种正处于I期临床试验阶段。

    2、主营业务保持稳步增长态势，深度强化特殊制剂研发平台建设

    公司立足“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体业务生态，在研发服务领域坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，临床前研究持续加大新技术平台投入、拓展前沿技术应用边界并强化人才与技术储备，保障研发项目高质量推进，临床研究则依托丰富项目经验与完善质量管理体系，为客户提供全方位一站式解决方案，实现项目高标准交付；在管线培育方面，公司紧密围绕未被满足的临床需求，聚焦多肽、小核酸、细胞治疗等前沿领域，专注研发具备全球自主知识产权的创新药物，并通过技术授权转让、合作权益分成等多元化方式实现成果转化与价值变现，构建具有显著市场竞争力的产品线。

    （1）药学研究

    在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子设计与开发、抗体药物筛选与开发、肝内及肝外小核酸药物开发、mRNA蛋白替代药物开发在内的研发平台，并组建了一支由资深科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。

    在小核酸药物开发领域，公司建立肝内及肝外小核酸药物开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的靶向系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。

    在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加速多肽类创新药的研发与应用。

    在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释放速率发挥作用。

    （2）临床试验和生物分析

    在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。

    公司精心打造专业化研发平台，构建完善且高效的临床试验服务体系。临床试验研发平台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控临床试验的质量与合规性。公司在全国设立了22个常驻点，与近500家医院建立了长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。

    公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。在研产品布局涵盖多肽偶联药物（PDC）、放射性核素偶联药物（RDC）、小核酸皮下注射剂等前沿剂型。服务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。

    （3）权益分成

    公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与互利共赢。

    在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。

    （4）技术成果转让

    公司始终坚持以临床价值为导向，聚焦尚未得到满足的重大临床需求开展创新药研发工作，持续推进具有自主知识产权的1类创新药研发与转化。报告期内，公司多款自研创新品种凭借突出的临床优势与广阔的应用前景获得行业及市场认可，并通过技术转让方式对外授权相关研发权益。其中，核心自研1类创新药STC007、STC008已完成对外授权转让，充分印证了公司研发能力与产品价值。根据合作协议约定，公司可阶段性取得研发里程碑款项、销售里程碑款项及其他相关收益，有效实现创新成果的价值转化，为公司持续加大研发投入、完善创新管线布局、提升核心竞争力与经营质量提供坚实支撑。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势

    公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从而有利于提高公司订单获取的能力。

    2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势

    公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试验和生物分析的科学性和准确性。

    较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，177项药品申报上市注册受理，11项一致性评价注册受理；取得108项药品生产注册批件；10项通过一致性评价；16项原料药通过审评获批。

    3.创新药服务能力持续提升

    公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：

    药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。与此同时，公司与华为云携手合作，开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供更精准的理论支持，加速创新药物的研发进度，助力类肽创新药的高效开发与应用。

    新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一步扩大并强化专业服务能力。

    4.丰富的产品储备优势

    公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利于带动公司业绩的增长。

    5.专业的团队优势

    专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1108人，占员工人数83.00%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发团队，丰富公司的人才储备。

    6.客户资源优势

    独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。

    得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约1000家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保障。

    (三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    （一）主要核心

    公司实行“CRO服务+自主新药”双轮驱动模式，对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现到产业化的创新药全链条自主研发体系。公司依托稳定的研发团队、健全的质量管控体系，紧跟行业法规动态，为客户提供高效合规、品质可靠的技术服务。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，177项药品申报上市注册受理，11项一致性评价注册受理；取得108项药品生产注册批件；10项通过一致性评价；16项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。

    五、报告期内主要经营情况

    报告期内，实现营业收入122224.86万元，同比增长13.33%；实现净利润21051.36万元，同比增长24.55%；实现归属于上市公司股东的净利润20386.73万元，同比增长14.91%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润19159.77万元，同比增长16.05%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    目前国内医药行业政策呈现“控费常态化、保供提质化、创新优先化”三重导向，国家药监局持续优化创新药审评审批机制，对新靶点、新机制、新剂型创新药给予全链条注册提速支持，“医保+商保+自费”多元支付体系加速完善，集采政策逐步向“质量分层、供应保障、价值导向”升级，为CRO行业转型升级及创新药产业高质量发展筑牢政策基石。与此同时，全球CRO行业正经历深刻结构性变革，数字化赋能、专业化深耕与行业并购整合成为核心趋势，亚太地区凭借成本优势、人才储备及市场需求红利，已成为全球CRO行业增长的核心引擎，为国内CRO企业向创新端延伸提供了广阔的市场空间与发展机遇。

    从行业格局来看，国内CRO市场呈现“头部集中、中型突围、小型补位”的差异化竞争格局。当前，CRO行业竞争已从传统的价格竞争、规模竞争，升级为技术实力、管线布局与全球化服务能力的综合比拼，向创新药研发延伸、实现业务结构升级，成为CRO企业突破增长瓶颈、实现可持续发展的关键路径。

    从行业发展趋势来看，创新驱动与产业升级已成为医药行业高质量发展的核心主线，CRO企业向创新药研发端延伸、实现“服务+自研”双轮驱动，成为行业发展的必然趋势。

    (二)公司发展战略

    当前国内医药产业正经历结构性变革，创新驱动已成为行业高质量发展的核心导向，行业正加速完成从仿制药主导向创新药引领的转型进程。在国家医药创新政策支持、临床诊疗需求升级及医保支付向创新药倾斜的多重因素共同作用下，国内创新药研发投入持续稳步增长，研发外包的专业化、精细化需求日益凸显，为CRO行业发展提供了刚性需求支撑，行业发展潜力持续释放。面对行业发展机遇，公司精准把握产业趋势，稳步推进战略升级，推动业务定位从传统研发服务商向医药创新价值共创者转型，构建“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体的赋能体系，实现与客户、行业生态的深度价值绑定，提升产业协同效率。

    公司坚持AI技术与传统研发技术融合应用的发展路径，持续强化技术支撑能力，重点打造多肽创新药平台、小核酸创新药研发平台、细胞治疗平台、缓控释改良型新药平台、临床服务平台等五大核心技术平台。依托技术创新需求，公司与华为云开展深度技术合作，联合研发AI多肽分子发现平台，通过人工智能技术优化药物分子设计、筛选流程，有效提升研发效率与精准度，降低研发成本，构建差异化技术竞争优势。在自主研发与对外合作协同推进下，公司稳步推动STC007、STC008、ABA001等自研创新药进入临床研究阶段，持续推进创新成果转化；同时，与行业龙头企业建立战略合作关系，深度布局免疫治疗等前沿领域，不断完善创新药研发布局，持续强化核心竞争力，稳步推动向创新型药物研发与合作企业的转型进程。

    展望未来，随着国内创新药出海进程持续推进、医药技术平台不断迭代升级，公司将依托自身差异化技术优势与丰富的研发经验，持续加大创新投入力度，稳步拓展全球化管线布局与多元化合作网络，聚焦核心技术突破与创新成果转化，助力医药产业高质量发展，实现自身高质量、可持续发展目标。

    (三)经营计划

    2026年是公司深化战略转型、聚力高质量发展的关键攻坚之年。公司将全面推进由研发服务商向价值共创者的战略升级，紧密把握医药产业创新驱动、结构优化、高质量发展的行业机遇，依托在CRO领域多年深耕形成的技术积累、管线布局与产业资源优势，持续深化“研发服务+管线培育+新质产业链”三位一体发展模式，聚焦巩固CRO业务基本盘、加速创新药管线成果转化、深化产业链协同、推进全球化布局四大核心方向，加强与产业链上下游企业的深度合作与资源整合，共建开放协同的医药创新生态，全力打造具有竞争力的创新型医药研发企业，助力我国医药产业创新升级与高质量发展，切实维护公司股东及全体利益相关方的合法权益。

    一、核心技术平台构建

    技术平台是公司战略落地、提升核心竞争力的关键载体，为公司高质量发展提供核心战略支撑。围绕主营业务发展方向，公司已构建并持续完善覆盖多肽、小核酸、缓控释改良型新药、细胞治疗及临床服务等在内的多项核心技术平台，各平台功能定位清晰、优势互补、协同联动，为创新药研发、改良型新药产业化及临床服务能力提升提供坚实技术保障。

    1.多肽创新药平台：

    公司建设iCVETide多肽新药发现平台，借助计算辅助药物发现（CADD）技术，显著提升多肽创新药物分子的发现效率，降低筛选成本。目前，公司正携手华为云，基于盘古大模型打造AI多肽分子发现平台，运用人工智能辅助药物发现（AIDD）技术，进一步增强iCVETide平台的分子发现与优化能力。此外，公司的BiMTtide多肽偶联药物（PDC）开发平台，可实现PDC、RDC药物分子结构的优化与定制开发，全方位助力创新药物研发。

    2.小核酸创新药研发平台

    公司建立专业化小核酸创新药研发平台，聚焦小核酸药物递送系统关键技术攻关，着力解决小核酸药物体内稳定性、靶向递送、生物利用度等行业共性难题。通过创新载药系统设计与制剂优化，有效提升小核酸药物递送效率与治疗效果，为小核酸药物临床转化与产业化发展奠定核心技术基础。

    3.缓控释改良型新药平台：

    公司依托前沿技术体系与创新研发理念，构建缓控释改良型新药平台。该平台运用精准技术，调控药物释放速率与时间，大幅延长药效维持时长，显著降低患者服药频率，有力提升用药依从性。其独特之处在于，可依据各类药物特性及临床治疗需求，定制专属缓控释方案，打破传统剂型束缚。尤其在复杂口服缓控释制剂、缓释注射剂等研发难题上，提供全方位技术保障，推动改良型新药研发迈向新高度。

    4.细胞治疗平台：

    公司积极构建细胞治疗研发平台，在免疫细胞改造、靶向载体设计及体内高效递送等关键环节形成差异化技术优势，具备高效开发、临床转化及迭代升级的综合能力。平台聚焦自身免疫疾病、肿瘤等存在重大未满足临床需求的治疗领域，依托成熟的技术体系开展创新疗法研发，相关产品已进入临床试验阶段，为公司在前沿治疗领域形成核心竞争力与持续创新能力提供了有力支撑。

    5.临床服务平台：

    临床服务平台是公司在临床试验领域构建的核心支撑体系，由三大专业平台协同组成。临床试验研发平台涵盖医学策略制定与临床运营执行，精准把控项目推进；SMO平台高效管理试验现场，提升执行效率；第三方稽查平台严格把关，确保合规。平台覆盖内分泌、肿瘤等多领域，全方位助力药物及器械临床试验。

    二、创新研发布局

    公司始终坚持以临床未满足需求为核心导向，在研发领域持续深耕发力。一方面，持续加大前沿技术研发投入力度，不断优化研发资源配置效率，积极布局新型药物递送系统；另一方面，有序拓展CAR-T、AOC、PDC、RDC、小核酸药物等前沿技术赛道，重点聚焦临床需求迫切、市场潜力较大的适应症领域，持续丰富研发方向与在研项目储备，为公司后续可持续发展奠定坚实的项目基础。

    为进一步强化自主创新能力，公司持续完善自主立项与自主创新机制，通过设立专项技术研究小组，建立覆盖全球的医药前沿技术动态跟踪与研判体系，系统开展技术可行性论证、靶点筛选及项目评估等相关工作，持续充实核心技术储备，稳步提升技术平台支撑效能。与此同时，公司积极深化与国内外优质企业、科研院所及高等院校的产学研协同创新合作，建立长期稳定、合规透明、互利共赢的合作机制，联合开展关键核心技术攻关、创新项目研发及专业化人才培育工作，持续提升核心技术自主可控水平，为公司长期可持续发展筑牢坚实的技术根基。

    在国际化布局层面，公司将统筹规划、协同推进各项相关工作。一方面，公司将组建专业化知识产权管理团队，深入研究各主要目标市场的专利法规、药品监管政策及市场准入标准，在药物研发早期即统筹制定全球化专利布局策略，围绕核心技术、关键工艺及创新结构，在重点国家和地区系统性开展专利申请与布局工作，构建严密高效的知识产权保护网络，有效防范技术侵权风险，切实保障公司创新成果与在研项目在海外市场的合法权益。另一方面，公司将成立国际化项目评估专项小组，对公司在研管线进行全面梳理与系统评估，综合考量临床价值、疗效优势、市场空间、竞争格局及专利保护状况等关键因素，筛选出具备海外开发潜力的重点品种，并针对性制定专项管线培育计划。在此基础上，公司将积极稳妥推进海外技术授权、合作开发与市场拓展工作，稳步提升公司在全球医药创新格局中的影响力与核心竞争力。

    三、市场体系建设

    公司坚持以客户为中心、以合规为底线，构建覆盖项目全生命周期的市场营销与客户服务体系。依托专业技术服务能力与成熟项目管理经验，精准对接制药企业、生物技术公司等核心客户需求，对服务流程、项目质量、客户反馈及合规执行情况实施全流程跟踪与精细化管理，持续提升服务专业性、合规性与客户满意度。同时，公司建立政策与市场动态监测机制，及时跟踪医药研发政策导向、行业竞争格局及客户研发管线布局变化，高效传递市场需求信息，为业务拓展与服务优化提供科学决策依据。

    此外，公司坚持创新驱动与合规经营，采用“投资创新、获取特许权收益”的商业模式，多维度布局创新药领域。一方面，与优质生物制药企业开展合规协同合作，共同支持具备突出临床价值的创新药物推进后期临床试验与成果转化；另一方面，积极对接高校、科研院所及早期研发团队，通过联合研发、权益收购等方式依法获取药物特许权或核心专利，持续布局高潜力创新药项目，优化创新药投资组合与管线结构。同时，公司依法拓展对外合作渠道，构建多层次战略合作关系，稳步推进创新药领域投资与项目布局，持续增强公司综合竞争实力与可持续发展能力。

    四、人才队伍建设

    人才与治理机制是公司创新药战略落地的核心保障。为确保创新药研发及业务拓展战略有序实施，公司统筹推进组织架构优化、创新资源整合、创新激励实施与核心人才队伍建设，为高质量发展提供全方位支撑。

    在外部创新资源整合方面，公司与国内知名高校建立规范的产学研战略合作机制，依托高校在基础科研、前沿技术探索及人才储备方面的核心优势，聚焦创新药研发关键领域开展联合攻关。通过共建研发平台、引入高层次科研人才等方式，推动产学研用深度融合，为技术创新注入持续外部动力。在内部创新活力激发方面，公司设立内部创新专项基金，规范支持员工创新提案与自主研发项目，鼓励研发、技术及运营岗位人员立足本职开展创新探索，对具备创新性、可行性及产业化前景的项目予以重点扶持。通过专项基金常态化、制度化、规范化运作，孵化原创技术成果，提升公司自主创新能力。

    在人才激励与公司治理方面，公司严格按照上市公司监管要求，审慎制定并实施限制性股票激励计划，将管理层、核心技术人员及骨干员工与公司、股东长期利益深度绑定，实现风险共担、收益共享，强化员工归属感与忠诚度。同时，依托市场化激励机制吸引海内外高层次技术与专业人才，稳定核心团队，完善公司治理结构，强化内控与合规管理，为公司创新药业务持续健康发展提供坚实人才保障与治理保障。

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