药明生物（02269.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期药明生物（02269.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

整体业绩
      于二零二五年,本集团凭借独特的一体化端到端CRDMO平台及‘跟随并赢得分子’战略再次推动业务显着增长,并为卓越的财务表现奠定基础。
      值得注意的是,本集团于二零二五年新增209个综合项目,使得综合项目总数达945个,巩固了其作为全球生物药创新企业和跨国制药公司优先合作伙伴的地位。截至二零二五年十二月三十一日,本集团的临床后期及商业化生产业务的项目数亦分别增长至74个及25个。于二零二五年,本集团通过‘赢得分子’战略新增23个外部项目(包括6个临床后期项目),进一步加速其增长动能。
      本集团截至二零二五年十二月三十一日止年度的收益同比增长16.7%,达人民币21,790.0百万元。毛利同比增长30.9%至人民币10,018.5百万元且毛利率同比提升5%至46%。纯利及本公司拥有人应占纯利分别同比增长45.3%及46.3%至人民币5,733.2百万元及人民币4,908.3百万元。于二零二五年,本集团自由现金流显着增长。进一步信息请参阅‘财务回顾’部分。本集团未完成订单总量截至二零二五年十二月三十一日增加至237亿美元,包括未完成服务订单115亿美元以及未完成潜在里程碑付款订单122亿美元,同时本集团三年内未完成订单总额截至二零二五年十二月三十一日增加至45亿美元。潜在里程碑付款订单实现收入的时点及概率或有不同,因其受制于项目成功率及项目进展等本集团可能无法完全控制的因素的影响。
      本集团已与全球前二十大制药公司建立合作关系。于报告期内,本集团在进一步多元化客户群的同时,持续提升新一代生物药从发现到商业化规模的一体化能力,以满足全球患者的医疗需求。本集团相信,持续投资于能力和规模,结合以合作伙伴为中心的合作模式,将巩固其价值链并把握新兴市场机遇。
      业务摘要
      CRDMO平台—研究(R)
      作为本集团的研究部门—CRDMO中的‘R’,全球生物药研究(‘GBR’)业务单元通过其由约800名科学家组成的团队提供全面高效的一站式生物药发现解决方案。GBR同时提供独立和模块化服务,使全球客户通过我们的CRO服务在各个阶段皆可采用我们的专有技术与发现平台。该业务单元亦通过完全一体化项目(‘FIP’)服务进一步提升业务价值,支持客户从初期概念到IND申报的全流程,并与CMC及下游工艺开发无缝衔接。本集团持续强化生物药生成与优化能力,覆盖各种规模的高效高通量蛋白生产,从而巩固我们作为生物药行业优先合作伙伴的地位,助力加速创新生物药的研发,满足全球医疗需求。
      –蛋白质生产。凭藉先进的技术及行业领先的设施,我们的研究用蛋白质生产服务为全球客户在生物药研发各阶段的动态需求提供定制化解决方案,实现业内最高产量、卓越品质与极速交付。
      –双特异性抗体。凭藉在抗体开发方面的专业能力及世界级科学家团队,本集团已于超过160个双特异性抗体项目推进超过85种不同构型。本集团拥有自主知识产权的双特异性抗体平台WuXiBody具有效价灵活性,可配对几乎任何单克隆抗体(‘mAb’)构建双特异性抗体。WuXiBody获得业界广泛认可,截至报告期末已在全球达成超过50项合作。
      与客户及合作伙伴紧密合作,本集团通过其免疫细胞衔接子(‘ICE’)平台,以一种优化抗体形式为基础,结合具有独特的结合表位和结合动力学的专有食蟹猕猴交叉反应抗CD3mAb开发T细胞衔接子(‘TCE’),探索其作为更有效肿瘤和自身免疫疾病疗法的潜力。本集团正进一步开发新一代共刺激TCE、掩蔽TCE、肿瘤微环境TCE(TME-TCE)、γδTCE及NK细胞衔接子(NKCE),以巩固其于ICE平台领域的地位。
      –多特异性抗体。凭藉重链单域抗体(‘VHH’)库的技术实力、先进的VHH免疫、VHH亲和力成熟及人源化平台技术以及对疾病及目标生物学的深刻理解,本集团开发出基于VHH的SDArBodY(基于单域抗体的多特异抗体)平台。此领先平台为客户提供多功能治疗模式并已广泛应用于一系列项目。
      TMTM
      结合WuXiBody、SDArBodY及我们的蛋白质工程专业能力,我们持续赋能客户开发多特异性抗体,以满足不同治疗方案需求。截至报告期末,本集团已开展超过30个多特异性抗体项目。
      –肿瘤相关抗原(‘TAA’)mAb技术。本集团已建立验证TAA的一体化平台,并利用其领先抗体发现平台识别出靶向TAA的最佳mAb,赋能包括领先跨国制药公司在内的全球客户。该等具有独特性质的抗体可赋能客户发现潜在同类最优的抗体偶联药物(‘ADC’)分子及其他新型肿瘤靶向治疗药物。
      –单B细胞技术。利用BerkeleyLightBeacon系统,本集团的单B细胞技术可用于多种对治疗性抗体先导生成非常重要的物种。例如,本集团的单B细胞技术克服了兔源杂交瘤开发中最具挑战性的技术障碍—缺乏稳健的融合伙伴以发现具有理想物种交叉反应的细胞因子的单一数字或亚皮摩尔级亲和力抗体。此成果显着提升现有技术能力,支持和赋能针对高难度靶点发现有价值的先导分子。
      –机器学习抗体发现。本集团利用机器学习技术协助于抗体先导识别阶段发现新型抗体,并于抗体及生物药优化阶段优化亲和力、物种交叉反应及提升可开发性。
      通过技术平台间的协同整合,本集团的研究及发现业务保持强劲势头。与全球合作伙伴建立的战略合作加速了涵盖双特异性及多特异性TCE和ADC发现管线的突破性创新,合作伙伴包括GSKplc(伦敦证券交易所╱纽约证券交易所股票代码:GSK)、CandidTherapeutics,Inc.、AadiBioscience,Inc(.纳斯达克股票代码:AADI)、BioNTechSE(纳斯达克股票代码:BNTX)、VertexPharmaceuticalsIncorporated(纳斯达克股票代码:VRTX)及中国生物制药有限公司(联交所股份代号:1177)等。特别是,其中一个为GSKplc开发的分子已进入临床试验阶段,成为第四个进入这一阶段的源自药明生物的TCE。我们经合作伙伴验证的技术进步正推动全球医疗健康的改善,并增强本集团研发管线。
      CRDMO平台—开发(D)
      通过持续赋能客户,为患者带来更多优质及可负担的生物药,本集团业界领先的生物药开发团队秉承‘将主意转变为改善人类健康的生物药和疫苗’的使命,不断推动创新。本集团在保证质量的同时持续优化交付时间,将mAb项目从DNA到IND的开发周期缩减至仅六至九个月。本集团于二零二五年成功支持156个IND申报,每年业务能力提升为可支持200个IND及20个BLA/MAA申报。截至报告期末,凭藉下述先进技术平台,本集团已经赋能超过780个IND申报。
      开发平台WuXiHigh具有高通量配方筛选策略、采用专有辅料降低黏度,以及适用于高黏度原液╱制剂的生产工艺等特性。于报告期内,本集团推出WuXiHigh2.0,可实现最高240毫克╱毫升的蛋白浓度,并将黏度降低达90%。截至报告期末,WuXiHigh平台为多种技术路线的超过140个项目(最高达240毫克╱毫升)提供定制化解决方案。本集团亦扩展了其针对临床和商业化应用的高剂量给药能力,包括WuXiHigh、透明质酸酶共制剂及大体积可穿戴式装置解决方案。
      提升工艺性能、降低工艺风险、缩短开发时间及确保稳定高质量的生物药生产,赋能全球客户加速产品上市,实现稳健的商业化供应。
      于报告期内,本集团加强构建创新生物药开发和生产的合作伙伴生态系统,包括与维升药业(联交所股份代号:2561,‘维升’)达成合作,在本集团的成都新建微生物生产基地为其核心产品隆培促生长素提供服务。
      CRDMO平台—生产(M)
      本集团的生物药cGMP原液工厂为上游细胞培养使用覆盖200升到5,000升不等的一次性生物反应器,并为下游纯化工艺使用一次性及不锈钢系统的混合模式。本集团升级的一站式综合制剂解决方案—凭藉先进的设施、一体化高通量及自动化仪器、开创性的冻干技术,以及先进的工艺开发能力—巩固了本集团作为优选合作伙伴的地位,并通过扩展服务范围推动收益增长。
      通过成功执行‘跟随并赢得分子’及‘全球双厂生产’战略措施,本集团的生产服务于报告期内实现重大里程碑。随着商业化管线增加及每个项目爬坡所带来的收益增长,该等成就为生产业务加速增长奠定基础。
      –项目增长。临床后期和商业化生产项目数持续稳定增长,截至报告期末共分别有74及25个项目,包括于报告期内取得6个‘赢得分子’临床后期项目,夯实本集团长期增长的前景。
      –指标可期。于报告期内,本集团完成了28个工艺性能确认(‘PPQ’)并维持100%的PPQ项目生产成功率。基于现有合同,二零二六年已排期34个PPQ,为商业化生产项目的增长奠定坚实基础。
      –能力突破。本集团在其位于杭州基地的生物药原液二十厂(MFG20)第二条原液生产线的三组5,000升一次性生物反应器顺利完成首个商业化项目PPQ生产,此举不仅是亚洲首条5,000升一次性生产技术原液生产线的一次重大突破,也充分展现了本集团作为行业引领者,率先应用一次性生产技术实现大规模生产的卓越生产服务能力。
      –认证达标。于二零二四年获得爱尔兰HPRA的GMP认证后,爱尔兰基地首个产品于报告期内通过欧盟EMA批准,为其全球客户一款创新生物药进行商业化生产。本集团两个生产工厂DP5和DP包装中心(DPPC)已获英国MHRA颁发GMP认证,为一款眼科生物药提供商业化生产。此外,本公司专注于疫苗CDMO的全资附属公司药明海德位于苏州的灌装工厂DP17于近期获得巴西ANVISA颁发的GMP认证。
      新业务驱动
      凭藉其涵盖发现、开发及生产的全方位生物药能力,本集团成功打造面向先进治疗模式的一体化平台,显着地丰富了服务组合,同时确保持续以创新驱动增长。
      –双特异性╱多特异性抗体平台。双特异性及多特异性抗体项目持续快速增长,截至报告期末总数达196个,其中3个项目进入商业化生产阶段,均为高潜力资产。凭藉在研究、开发与生产领域积累的优势,双特异性及多特异性抗体已成为本集团增长最快的赛道之一,显着推动收益增长。请参阅‘CRDMO平台—研究(R)’一节,以了解我们双特异性╱多特异性抗体平台的更详细信息。
      –微生物平台。本集团持续提供综合端到端一站式解决方案,覆盖以微生物系统生产的多种生物药及疫苗的CMC开发及GMP生产服务。本集团推出微
      TM
      生物表达平台EffiX,赋能高产量、高质量、高稳定性和高拓展性的微生物衍生生物制品的研发和生产。通过整合多个先进技术平台,微生物平台现具备支持多种技术模式开发和生产的综合能力,包括纳米抗体/VHH、酶、细胞因子及多肽、病毒样颗粒(VLP)、pDNA及其他重组蛋白。
      –HEK293平台。本集团成功构建重组蛋白表达的HEK293平台,提供从概念全球生物药市场不断变化的需求。其通过解决难以在CHO细胞系中表达的复杂分子的截短和糖基化问题,以及生产具有人源化翻译后修饰的蛋白质以降低免疫原性,应对生物药生产的关键挑战。
      –ADC及其他生物偶联药物平台。本公司的附属公司药明合联为一家专注于全球ADC及更广泛生物偶联药物市场并致力于提供全面综合服务的领先CRDMO,自二零二三年十一月十七日起在主板上市(股份代号:2268)。截至报告期末,药明合联已在全球获得252个进行中的ADC及其他生物偶联药物iCMC(综合CMC)项目,其中42个项目处于第II期及后期阶段。
      质量
      本集团始终将质量放在首位,而且特别关注数据可靠性,以保障客户及合作伙伴的权益。截至报告期末,凭藉世界一流的质量体系,本集团自二零一七年起顺利完成多个国家监管机构实施的46项监管检查(其中包括22项来自欧盟EMA及美国FDA的监管检查),且均无发现重大问题及数据可靠性问题。该成就使本集团成为在中国首家同时获得该等监管机构认证的进行商业化生产的生物药公司。此外,本集团已接受全球客户的超过1,800次GMP审核及超过230次欧盟质量受权人(‘欧盟QP’)审核。该等认证有助加强本集团符合全球监管标准的一流质量体系,继而确保全球患者均可受惠于高质量的生物药。
      可持续发展
      作为绿色CRDMO的全球领导者,本集团视可持续发展为业务战略基石,融入企业愿景和使命,推动长远成功。本集团推出了《药明生物绿色CRDMO白皮书》,并努力履行社会及环境责任以提升ESG绩效。本集团提供涵盖生物药研究、开发及生产的端到端绿色解决方案,为所有利益相关方及社会福祉作出贡献。于报告期内,本集团重点关注关键领域的ESG目标并监测关键领域指标,例如企业管治、人才培养、气候变化、节能、资源效率及可持续供应链等。
      本集团为联合国全球契约组织(UNGC)和制药供应链倡议组织(PSCI)的参与方,其近期及净零温室气体(GHG)减排目标已于报告期内获科学碳目标倡议(SBTi)认证。为进一步增强供应链韧性,本集团已成功通过ISO20400可持续采购体系认证。此外,本集团在可持续发展方面取得重大进展,并获多个ESG评级认可。
      进一步信息请参阅‘公司奖项’一节。该等成就重申了我们在可持续发展与透明度方面的承诺,荣登二零二五年香港ESG报告大奖‘ESG披露优秀榜单’。
      区域运营
      本集团全球多元化的生产网络确保在四星期内启动项目,提供稳健的生物药供应链并加速产品上市时间。为满足日渐增长的需求,并推进其‘全球双厂生产’战略,本集团于报告期内进一步增强其产能,主要包括:
      –于中国,本集团位于成都的全新微生物商业化生产基地建设项目正式启动,该基地将配备15,000升的发酵罐,原液年产能可达80至110批次,未来最大发酵规模可拓展至60,000升。成都基地的启动预计将显着增强本集团为全球客户提供商业化生产的能力。
      –于欧洲,爱尔兰基地的生产设施MFG6二期(‘MFG6.2’)通过新增三组1,000升一次性生物反应器系统,将其总产能从3,000升提升至6,000升,其亦成功完成其首次工程批生产及PPQ生产批次。爱尔兰基地MFG7设施也完成其第二个12,000升规模PPQ生产。另外,爱尔兰基地首个产品通过欧盟EMA批准,为其全球客户一款创新生物药进行商业化生产。爱尔兰基地在爱尔兰卓越运营奖评选中斩获二零二五年‘生命科学卓越运营奖’,并凭藉其对提升全球生物药生产质量、效率及可持续性的持续承诺,获认可为工艺优化与创新领域的行业领导者。
      在报告期内,本集团完成了两项设施资产出售交易—包括德国制剂设施与药明海德爱尔兰设施—进一步优化全球运营效率并提升资产回报率,从而持续增强为全球客户提供多元化解决方案的能力。
      –于美国,本集团于马萨诸塞州伍斯特市的生产设施MFG11(‘MFG11’)的设计基础已于报告期内落实,现正推进工程建设。MFG11广泛应用自动化技术,安装6个6,000升一次性生物反应器和一条下游产线,该基地建成后将与波士顿研究服务中心以及本集团的新泽西州克兰伯里基地(‘MFG18’)形成联动效应,在美国建立从生物药研究、开发、临床生产到小型及大规模商业化生产的端到端服务能力,更好地服务全球客户。MFG18亦正在升级,旨在增加商业化生产能力,以应对本地强劲需求。
      –于新加坡,模块化生物制剂生产厂正在建设,并成为本集团新CRDMO中心的基石。项目建成后将成为全球规模最大的模块化生物制剂生产设施之一,并将显着提升本集团端到端的制剂服务能力。此外,新加坡CRDMO中心的模块化原液生产厂已处于设计阶段。此外,药明合联位于新加坡的生产基地于报告期内已成功实现机械完工,预期不久后将达到GMP预备。
      –于中东,本集团于报告期内与卡塔尔自由区管理局签订了战略谅解备忘录,以推进其将卡塔尔基地建立为其全球CRDMO网络内的另一大核心枢纽并将区域布局扩展至该地区的计划。
      WBS(药明生物精益运营管理系统)
      本集团于二零二一年引入WBS,并于各部门落实执行,旨在持续通过提高效率和质量、加速交付及降低成本驱动业务改善,为我们的客户创造更大价值。在报告期内,本集团已完成超过430项改善项目。通过上述WBS措施,本集团有效推进战略规划执行、强化质量风险管控与库存管理、优化业务流程和改善运营效率、加速创新与业务增长,显着增强核心竞争力。此外,针对ESG的改善项目为本集团的可持续目标作出贡献,实现可观碳减排、用水节约、废弃物减少及物料节省。本集团始终致力于推进WBS作为管理体系,推动本集团持续改善、专注人才培养,进一步提升为客户创造的价值。
      公司奖项
      于报告期内,因提供优质服务以加快和转变生物药物开发,以及持续致力于ESG实践,本公司获得众多认可及奖项,特别是:连续第八年获‘CDMO领军企业奖’;IMAPAC颁发的‘年度最佳CDMO(亚太地区)’、‘最佳生物药CDMO生物工艺奖’及‘大中华区最佳生物药CDMO’;于二零二五年亚太生物工艺卓越奖(ABEA)颁奖典礼中获得‘最佳CDMO’、‘最佳无菌灌装及包装CMO奖’、‘最佳无菌灌装及包装供应商奖:药物递送系统’、‘最佳创新分子生产企业奖’及‘最佳生物工艺供应商奖:细胞系开发和表征’;弗若斯特沙利文颁发的‘二零二五年全球客户价值领导力奖’;以及多个ESG最高评级和奖项,包括入选标普道琼斯领先指数、MSCI精选指数和二零二五年恒生可持续发展企业基准指数;获选为富时罗素社会责任指数系列的成分股公司;MSCI授予ESGAAA评级及Sustainalytics授予最高ESG评级—风险可忽略等级以及评选为ESG行业及区域最高评级公司、EcoVadis铂金评级及CDP的气候变化、水安全管理及供应商参与度评级‘A级榜单’。

业务展望：

于二零二五年,本集团凭藉CRDMO战略取得瞩目成果。通过无缝团队合作及持续创新,本集团提供涵盖发现、开发至生产的端到端CRDMO服务,加速交付、化解挑战并向客户交付创新的解决方案。此成功彰显了我们赋能任何人及任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念至生产的全过程的承诺。凭藉我们独特的CRDMO平台及我们行之有效的‘跟随并赢得分子’战略的成功执行,我们得以赋能客户成功并推动价值创造。
      生物制药行业持续展现出强劲的增长基本面,这得益于针对免疫学、肿瘤学、慢性病及其他治疗领域关键未满足医疗需求的大量新生物药管线,这些药物可提供安全性更优的有效治疗方案。全球人口老龄化及慢性病患病率上升继续推动需求增长。同时,先进治疗模式方面的科学进展—尤其是双特异性抗体、多特异性抗体和复杂ADC—正赋能开发更精准及更有效的治疗药物。该等趋势正推动生物药疗法于主要治疗领域的广泛采用,并进一步巩固全球生物药市场的长远前景,预计全球生物药市场在未来数年将迎来显着增长。
      生物医药行业对拥有先进专业技术和战略能力的生物药外包服务提供商的需求空前庞大。我们的综合端到端CRDMO平台,结合‘全球双厂生产’战略,巩固了我们作为寻求从发现、开发到生产的灵活、敏捷及高质量解决方案的生物药创新企业和跨国制药公司的优先合作伙伴的地位。我们预计生物医药行业对我们涵盖概念阶段研究至商业化规模生产的一体化外包服务存在持续增长的需求。
      作为一家全球生物药CRDMO,本集团致力为全球医疗健康服务并作出贡献,同时遵守最高行业标准的监管合规和卓越运营。本集团将继续关注关税政策及地缘政治的进展,并按照开展业务地区适用法律法规的要求依法合规运营。
      展望二零二六年,本集团将通过战略投资前沿技术进一步加强其一体化平台。其亦将优化全球产能布局,以更好地支持客户。我们将致力于通过拥抱数字化创新(比如一站式客户服务系统、实验室核心管理系统和电子批记录系统(EBR))、实施WBS精益管理及恪守最高合规标准,实现效率与卓越运营。此外,本集团将通过倡导全价值链绿色创新及负责任运行,提升ESG表现。以这些战略重点为引领,我们矢志开创一个‘让天下没有难做的生物药’的未来。
      本公司的新战略,由四大核心支柱驱动:‘客户’、‘全球’、‘创新’及‘敏捷’。这些支柱旨在全面提升我们的客户关系及服务能力,赋能客户在瞬息万变的环境中取得成功。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。