康哲药业（00867.HK）披露长效抗IL-4Ra人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理，10月31日股价上涨0.45%

截至2025年10月31日收盘，康哲药业（00867）报收于13.43元，较前一交易日上涨0.45%。该股当日开盘价为13.32元，盘中最高触及13.52元，最低下探至13.09元，成交额达6922.98万元。近52周股价最高为15.63元，最低为6.52元。

近日，康哲药业发布公告称，旗下德镁医药有限公司拥有共同开发权（除特应性皮炎外）和独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（通用名为柯美奇拜单抗注射液，“MG-K10”或“产品”）的中国上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。该申请拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

公告显示，MG-K10为长效抗IL-4Rα人源化单抗，可同时阻断IL-4和IL-13信号传导。III期临床研究结果显示，在治疗52周时，76.6%的受试者研究者整体评估（IGA）达到0或1分且较基线改善≥2分；94.3%达到EASI 75，79.1%达到EASI 90。安全性方面，多数治疗期不良事件为1-2级，无特别关注不良事件或死亡病例，结膜炎、注射部位反应等发生率较低。该产品每4周给药一次，具有更长半衰期，有望成为全球首个长效抗IL-4Rα单抗。

据公告介绍，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万，其中中重度患者逾1,450万，存在较大的临床未满足需求。MG-K10若获批，有望提升患者依从性，并提供新的系统治疗选择。此外，该产品还具备拓展至哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎等2型炎症性疾病的潜力，相关适应症已进入III期临床试验阶段。若未来获批，将有助于丰富公司皮肤领域产品矩阵，并与德镁医药现有处方药及护肤产品形成协同效应。

2025年1月24日，康哲药业通过附属公司与湖南麦济生物签订协议，获得该产品在中国大陆、港澳台及新加坡的共同开发权（除AD外）及独家商业化权利，德镁医药附属公司则获得中国大陆皮肤科适应症的相应权益。

最新公告列表

• 《自愿性及业务进展公告 长效抗IL-4Ra人源化单抗注射液特应性皮炎适应症中国上市许可申请已获受理》

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