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华东医药最新公告：全资子公司收到药品注册证书

来源：证券之星公告 2025-10-17 18:29:39

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华东医药(000963.SZ)公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获得批准。该药物是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc.生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液和TGFR分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。该产品在中国的获批是基于国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，研究结果显示，本品配合使用TGFR能够准确测量包含中国人群在内的全球肾功能正常或受损人群的GFR。

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