MIRXES-B（02629.HK）披露GASTROClear获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证，10月09日股价下跌5.16%

截至2025年10月9日收盘，MIRXES-B（02629）报收于69.85元，较前一交易日下跌5.16%，该股当日开盘74.45元，最高74.45元，最低65.0元，成交额达2.05亿元。近52周最高77.3元，最低27.05元。

近日，Mirxes Holding Company Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）发布公告称，其核心产品GASTROClear已获得中国国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断（「IVD」）产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。

GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸（miRNA）血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。该产品此前已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药品管理局（「FDA」）「突破性器械」认定。根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南（2024版）》定义的45–74岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中國公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用。

本集团表示，未来将持续扩大在中国的商业化投入，包括扩大销售团队规模、升级本土生产能力，并加强在中国大陆的业务发展与合作（BD）布局，推动产品更广泛落地。根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条，本公司无法确保最终将能成功大规模商业化GASTROClear。

最新公告列表

• 《GASTROClear获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证》

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。