沛嘉医疗-B（09996.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期沛嘉医疗-B（09996.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      我们已经建立了一个领先的医疗技术平台,致力于解决中国及全球高增长的介入医疗器械市场的问题。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足,且准入壁垒高的市场,包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。
      产品及产品线
      截至本公告日期,我们主要业务分部的产品如下:
      1.经导管瓣膜治疗业务:八款注册产品及多款开发中在研产品。
      2.前沿技术业务(从经导管瓣膜治疗业务分拆而来):三款开发中在研产品。
      3.神经介入业务:十七款注册产品及多款开发中在研产品。
      下图概述截至本公告日期我们产品组合的开发状态:
      经导管瓣膜治疗产品及在研产品
      我们的经导管瓣膜治疗业务专注于通过经导管方法治疗最常见的心脏瓣膜疾病,包括主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣反流及三尖瓣反流。我们拥有全面的商业化及在研产品组合。于报告期内,我们来自销售经导管瓣膜治疗产品的收入达人民币161.6百万元,较截至2024年6月30日止六个月录得的约人民币130.3百万元增加24.0%。
      经导管主动脉瓣置换及修复产品及在研产品
      TaurusOne—第一代TAVR系统
      TaurusOne为我们内部研发的第一代TAVR产品,设计用于使用经导管方法治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄。该产品包括人工主动脉瓣、输送器及装载系统。人工主动脉瓣包括牛心包瓣膜、镍钛合金支架及防瓣周漏的密封裙边。相较猪心包瓣膜,牛心包瓣膜通常更加耐用,且在血液动力方面的表现更佳。TaurusOne的临床试验为首个完全由中国术者独立完成的TAVR产品注册临床试验。其亦为首个在Q1国际学术期刊发表临床数据的国产瓣膜。我们的TaurusOne注册申请于2021年4月获得国家药监局批准,并于2021年5月商业化该产品。
      于2024年4月,国家药监局批准了新的TaurusOneAV21规格,专门设计用于适应中国患者偏小的瓣环。此外,我们透过添加TAV显影环以增强可视性,并在手柄上增加回收和重新放置的功能,从而优化输送器的性能。该等升级于2024年12月获得国家药监局批准。
      TaurusElite—第二代可回收TAVR系统
      TaurusElite为我们内部研发的第二代可回收TAVR产品。TaurusElite的瓣膜设计与TaurusOne相似,但TaurusElite的输送器已作出关键升级,医生可在瓣膜置换时回收及重新放置人工主动脉瓣。这很大程度的解决瓣膜定位难的问题,亦有效提高TAVR手术的成功率及提高患者的远期受益,有利于临床的大规模推广。此外,该设计包括内外管,可进一步增强输送器的推送性及柔顺性,有效应对复杂主动脉弓及心脏横向形态的挑战。TaurusElite输送器同时提供内联鞘版本,治疗入路条件欠优的患者,满足医生的多样化需求。截至本公告日期,TaurusElite仍为行业内最快获批的国产可回收TAVR产品。
      我们已于2021年6月就TaurusElite的注册申请获得国家药监局批准,并于2021年7月开始商业化该产品。于2024年4月,国家药监局批准了新的TaurusEliteAV21规格,专门设计用于适应中国患者偏小的瓣环。
      TaurusMaxTM—新迭代可调弯TAVR系统
      TaurusMaxTAVR系统为TaurusElite的迭代产品。三个金属TAV显影点的加强视觉可判断深度以及瓣膜与原生瓣叶对齐。可调弯输送器协助在挑战解剖中的轻松过弓、跨瓣,改善瓣膜同轴性。我们已于2024年8月就TaurusMax的注册申请获得国家药监局批准,并于2025年2月商业化该产品。
      除上述产品之外,我们多个手术配件的注册申请亦获得国家药监局批准,包括TaurusAtlas球囊扩张导管及TaurusAtlasPro球囊扩张导管、TaurusNavi导管鞘及TaurusExplora硬导丝。该等产品为帮助医生进行TAVR手术时使用Taurus系列产品的重要配件。
      于报告期内,销售TaurusElite产生的收入构成了我们经导管瓣膜治疗业务的大部分销售额。
      TaurusNXT—第三代‘非醛交联’干瓣TAVR系统
      TaurusNXT为我们内部研发的第三代TAVR系统,其产品组织及结构与TaurusOne及TaurusElite有明显不同。TaurusNXT采用我们已获得专利的非醛生物组织交联技术,消除了瓣膜钙化的根本原因,瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因。该技术有望大幅提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性。
      此外,与使用甘油的传统干燥组织技术相比,TaurusNXT采用超低温真空冷冻干燥技术以保持瓣膜组织的物理完整性,同时亦可将人工主动脉瓣预装到输送器上。TaurusNXT的输送器同时可回收及可调弯,使医生更加容易将人工主动脉瓣引导至其目标位置,从而进一步提高手术的安全性。截至本公告日期,我们正在准备向国家药监局提交TaurusNXT的注册申请。
      我们未必能够最终成功开发及营销TaurusNXT。
      TaurusApex—高分子瓣叶TAVR系统
      TaurusApex为我们内部研发的第四代TAVR系统,以高分子瓣叶代替生物组织。TaurusApex通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料,可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性。TaurusApex的瓣叶采用多层仿生复合编织结构,更接近人体自体瓣膜的特征及血液动力学性能。高分子瓣叶在耐久性、抗撕裂及抗磨损方面的表现优于生物组织。截至本公告日期,我们正在进行TaurusApex动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作,并取得了令人满意的成果。
      我们未必能够最终成功开发及营销TaurusApex。
      TaurusTrioJenaValveTrilogyTHV
      于2021年12月,我们与美国医疗器械公司JenaValve订立合作及许可协议、服务协议和股票购买协议。根据该等协议,JenaValve已向我们授出TrilogyTHV系统的独占许可,该系统用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流及有症状的重度主动脉瓣狭窄。我们有权于大中华区开发、制造及商业化TrilogyTHV系统,而JenaValve已同意提供服务、协助我们开发该地区内产品的价值。有关进一步详情,请参阅我们日期为2022年1月14日的公告。
      TrilogyTHV系统是全球首个获得CE认证批准用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流及有症状的重度主动脉瓣狭窄的商业化经股动脉TAVR系统。该系统专有的定位器不仅可以在无钙化的情况下锚定,还可以确保瓣膜与原生瓣叶对齐。其环上瓣及流出端超大网孔设计,亦有利于长期血液动力学和未来的经皮冠状动脉介入治疗。其瓣膜流入端设计有24个高密度网孔,可提供瓣环顺应性和密封性。我们已成功完成技术转移,并在苏州建立TaurusTrioTAV系统本地生产基地,实现与TrilogyTHV系统的技术一致性。
      于2024年7月24日,JenaValve通知本公司,爱德华已同意透过合并事项(‘合并事项’)方式收购JenaValve。合并事项的完成须遵守合并协议所述的条款及条件,包括达成惯常条件。合并事项不会影响本集团与JenaValve的独占许可或本集团开发及商业化TaurusTrio的权利。合并事项完成后,本集团将维持独占许可,以在大中华区开发主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的THV系统。本公司相信,合并事项表明对利用JenaValve技术治疗主动脉瓣反流的未来前景充满信心。有关进一步详情,请参阅日期为2024年7月25日、2024年7月26日及2024年8月5日的公告。
      截至本公告日期,TrilogyTHV系统已成功于中国香港及台湾进行几例植入。就TaurusTrio而言,首例同情救治使用已于2024年11月在中国香港进行。于中国内地,国家药监局于2025年4月已确认受理TaurusTrio的注册申请。
      我们未必能够最终成功开发及营销TaurusTrio。
      经导管二尖瓣置换以及修复在研产品
      HighLife—独占许可TSMVR产品
      于2020年12月,我们与法国医疗器械公司HighLifeSAS(‘HighLife’)订立独占许可协议,该公司专注于开发用于治疗二尖瓣反流的新型经房间隔置换系统。根据该协议,我们有权(其中包括)在大中华区内制造、开发及商业化HighLifeTSMVR系统。HighLife的创始人GeorgBRTLEIN先生亦为CoreValve,Inc.的共同创始人,CoreValve是一家专注于TAVR的公司,于2009年被Medtronic,Inc.收购。
      TMVR领域仍然面临着许多技术困难,包括目标部位建立通路、锚定以及瓣周漏及LVOT阻塞的风险。现有的大多数方法均为经心尖或使用径向力进行锚定。HighLifeTSMVR系统采用独特的‘Valve-in-Ring’概念,使其能够自适应及自同轴。该系统将瓣膜与固定环分离,通过简单的三步程序,分别通过股动脉及股静脉输送两个部件。就二尖瓣解剖结构的双组件设计有助于减轻瓣周漏的风险,并有效缩小导管的尺寸。在远程指导的支持下,该手术可成功完成。学习曲线相对较短,这可由同一医生进行手术的时间大幅缩短的事实加以证实。
      2024年6月3日,HighLife已获得美国FDA的IDE批准,以在美国启动HighLifeTSMVR解决方案的美国关键性试验。2025年4月7日,HighLife宣布已获得美国FDA授予HighLifeTSMVR系统的突破性医疗器械认证。截至本公告日期,我们正在进行HighLifeTSMVR系统的多中心注册临床试验。
      2025年7月30日,我们内部研发的亲水涂层导丝(专为HighLife手术中的关键绕环步骤而设计)获得江苏省药品监督管理局批准。与市面上的同类产品相比,该产品具有更优良的扭控性、超声显影性以及适配长度。目前HighLife正在进行该产品的进口注册。
      我们未必能够最终成功开发及营销HighLife。
      GeminiOne—缘对缘修复系统
      GeminiOne是我们内部研发的缘对缘修复装置,设计用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。该产品具备独特设计,在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时,实现了更长的夹合臂长。其他创新之处包括,能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能,可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制,以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。
      截至本公告日期,我们正在准备向国家药监局提交GeminiOne的注册申请。GeminiOne的全球开发工作正在同步进行。截至本公告日期,该产品的早期可行性研究试验已获得FDA的IDE批准,并正在进行提交CE认证准备工作。
      同时,我们亦正在探索GeminiOne缘对缘修复技术于治疗三尖瓣疾病的应用。
      我们未必能够最终成功开发及营销GeminiOne。
      SutraHemiValve—经导管二尖瓣对合缘增强系统
      于2021年4月,我们与美国医疗器械公司SutraMedicalInc(.‘Sutra’)订立股份购买协议,该公司设计并开发治疗心脏瓣膜病的经导管解决方案。Sutra的核心在研产品SutraHemiValve是一款经导管二尖瓣治疗装置,采用瓣膜置换及修复技术相结合的方法,旨在使用仅针对二尖瓣后叶的对合缘增强技术来治疗二尖瓣反流。截至本公告日期,Sutra正在进行FIM研究准备工作。
      我们未必能够最终成功开发及营销SutraHemiValve。
      前沿技术在研产品
      前沿技术业务从经导管瓣膜治疗业务分拆出来在2024年建立,专注于为各种心脏瓣膜疾病提供全球前沿的治疗解决方案。所有项目均面向缺乏成熟治疗方案的市场中未满足的临床需求。目前,前沿技术业务有三款在研产品,包括冲击波钙化重构系统、MonarQTTVR系统及ReachTactile机器人辅助TAVR系统。每个项目均由独立的团队进行管理,并通过本集团内的专门附属公司执行,而该等附属公司在运营及融资方面保持完全的自主权。截至本公告日期,两个项目已独立获得外部融资。
      冲击波钙化重构系统
      冲击波钙化重构系统(前称TaurusWave)应用冲击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。治疗后,原生瓣叶的活动性大幅提升,从而改善血液动力学性能。该系统可用作独立的经导管主动脉瓣治疗,或于TAVR手术前使用,以缓解瓣膜狭窄。浙江大学医学院附属第二医院顺利完成了10例主动脉瓣狭窄的FIM研究。此外,独立实体智维心医疗已注册成立,以进一步开发该平台技术的多种应用及适应症。香港威尔斯亲王医院顺利完成了10例钙化性二尖瓣狭窄的FIM研究。
      我们未必能够最终成功开发及营销冲击波钙化重构系统。
      MonarQTTVR系统—已收购的TTVR产品
      于2021年5月,我们已与美国医疗技术孵化器inQB8MedicalTechnologies,LLC(‘inQB8’)订立知识产权收购协议、服务协议及股份购买协议,探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。该交易包括我们向inQB8收购一项TTVR技术MonarQTTVR系统,而inQB8将与我们合作就此继续进行器械开发。
      MonarQTTVR系统是一个治疗三尖瓣反流的创新技术选择。该系统具有符合生物动力学的独特附着系统,可在利用并保持心脏的自然运动的同时,将植入物固定夹持在原生小叶上,可分担心脏的收缩负荷,广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。
      于2024年9月,我们获得了美国FDAIDE对EFS的批准,而该试验是提交MDRCE认证的一部分。截至本公告日期,MonarQTTVR系统的全球临床研究目前正在进行中,首例植入于2025年6月成功完成。进一步详情,请参阅本公司于2025年7月14日发布的公告。
      我们未必能够最终成功开发及营销MonarQ。
      ReachTactile—先进的机器人辅助TAVR系统
      ReachTactile是我们内部研发的机器人辅助TAVR系统,为经导管心脏瓣膜置换或修复治疗提供创新、高性价比的解决方案。该系统瞄准中国及全球快速增长的TAVR市场,旨在解决手术过程中的技术难题以及能够进行经导管瓣膜置换或修复手术的资深心内科医师短缺的问题。
      ReachTactile用可模块化移动的设计,适配于传统的血管介入导管室,允许一名心脏病专家以亚毫米级的精度操作多台设备。其搭载的力传感机制可提供即时触觉反馈,有助于在复杂的血管条件下的器械导航通行。基于主从控制布局能够有效降低术者辐射暴露等职业健康风险。同时,基于以太网的远程控制功能可实现跨地域手术操作及操作培训。
      于本公告日期,我们已完成ReachTactile的FIM研究,且正在准备启动注册临床试验。
      我们未必能够最终成功开发及营销ReachTactile。
      平台技术
      我们致力于不断探索可应用于各项疗法的平台技术。截至本公告日期,我们拥有三项专利平台技术,即‘非醛交联’干瓣技术、高分子瓣叶技术及冲击波钙化重构技术。
      ‘非醛交联’干瓣技术及高分子瓣叶技术目前正用于我们的第三代TAVR产
      品TaurusNXT以及第四代TAVR产品TaurusApex。该等技术亦可应用于其他的TAVR、TMVR或TTVR在研产品。
      冲击波钙化重构技术目前用于冲击波钙化重构系统,是一项非植入式解决方案,通过重塑严重钙化来治疗瓣膜狭窄。该技术可以单独应用,或作为经导管瓣膜置换手术中瓣膜植入前的治疗步骤。目前利用该平台技术的科研临床试验正在进行,以扩大其应用。
      神经介入产品及在研产品
      我们拥有针对出血性及缺血性中风市场的全面注册产品及管线产品组合。于报告期内,我们来自销售神经介入产品的收入达人民币191.8百万元,较截至2024年6月30日止六个月的约人民币170.9百万元增加12.2%。
      出血性产品及在研产品
      于报告期内,我们自出血性产品产生的总收入为人民币59.9百万元,较截至2024年6月30日止六个月的约人民币55.1百万元增加8.7%,占神经介入业务总收入的31.3%。
      可解脱弹簧圈:我们拥有四款已注册的可解脱弹簧圈产品,即Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈系统、JasperSS颅内可电解脱弹簧圈及NRcoil可解脱弹簧圈,彼等具有不同的解脱方法。我们的JasperSS颅内可电解脱弹簧圈于2021年6月获得国家药监局批准注册申请。JasperSS颅内可电解脱弹簧圈的解脱过程与其上一代产品(即Jasper颅内可电解脱弹簧圈)的解脱过程相同,而JasperSS颅内可电解脱弹簧圈更为柔顺,可满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的具体临床需要。我们于2023年8月获得国家药监局批准NRcoil可解脱弹簧圈(我们的最新一代可热熔解脱的弹簧圈产品)的注册申请。这款弹簧圈设计用于成篮、填充和收尾。它是对我们现有栓塞弹簧圈产品线的重要补充,为术者提供多一种解脱方式的选择。
      CereStellar颅内辅助支架:CereStellar颅内辅助支架与神经血管栓塞弹簧圈一起用于血管内治疗颅内动脉瘤。支架辅助弹簧圈栓塞术可以对形状复杂、宽颈的颅内动脉瘤进行血管内治疗。截至本公告日期,我们持续进行CereStellar的多中心注册临床试验的患者随访。
      YonFlow血流导向密网支架:YonFlow血流导向密网支架是全球首款完全释放后可回收的血流导向支架系统。于2024年8月16日,我们与江苏暖阳医疗器械有限公司(‘暖阳医疗’)订立独家分销协议,于大中华区销售和分销YonFlow血流导向密网支架。有关进一步详情,请参阅本公司日期为2024年8月28日的公告。YonFlow血流导向密网支架的注册申请于2025年4月获得国家药监局批准。
      缺血性产品及在研产品
      于报告期内,我们来自销售缺血性产品的收入达人民币56.8百万元,较截至2023年6月30日止六个月的约人民币58.8百万元减少3.3%,占神经介入业务总收入的29.6%。
      专为治疗AIS设计的产品
      Syphonet取栓支架:Syphonet取栓支架为设计用于在机械取栓手术中为患有AIS的患者去除颅内血管中的血栓的重要产品。该款产品头端有独特网篮设计,能有效防止碎栓逃逸,有助于血栓的清除。此外,支架设计具有优化的径向支撑力,即使在弯曲血管中也能保持完整管腔。支架通体显影,全程可视化操作,为医生提供了良好的视觉反馈。Syphonet取栓支架提供多种规格,全系列兼容0.017英寸微导管。良好的兼容性将提高到位成功率,减少手术时间。我们的Syphonet取栓支架于2022年2月获得国家药监局批准注册申请。
      TethysAS血栓抽吸导管:TethysAS血栓抽吸导管经过专门设计,用于直接抽吸机械取栓术式。该产品的0.071英寸大内腔可大大提高血栓抽吸能力,从而大幅缩短手术时间。该款产品拥有长度20cm的远端柔软段,能够顺应迂曲血管,提高远端血管到位性。其优化的过渡段设计提高了跟踪性,易于推送至目标血管。整个装置采用外层编织与内层线圈的双层设计,具备较强的抗负压能力,有助于保持管腔的完整性。我们的TethysAS血栓抽吸导管于2022年5月获得国家药监局批准注册申请。
      Fluxcap球囊导引导管:Fluxcap球囊导引导管拥有0.087英寸大内腔,可兼容6F中间导管或抽吸导管。节段式的管体加强层设计兼顾近端支撑与远端柔顺,提供稳定的器械通路。头端0.75毫米不显影段能缩短术者的视觉盲端,提高手术安全性。头端顺应性球囊能封堵近端血流,有效减少栓子逃逸。我们的Fluxcap球囊导引导管于2022年6月获得国家药监局批准注册申请。
      随着Syphonet取栓支架、TethysAS血栓抽吸导管及Fluxcap球囊导引导管的陆续推出,我们可在机械取栓术式方面为医生提供更全面的一站式解决方案。医生可根据患者的临床需求,选择我们不同的产品组合,满足不同术式的治疗需求。
      专为治疗ICAD设计的产品
      SacSpeed球囊扩张导管:我们于2020年第四季度开展SacSpeed球囊扩张导管的商业化。该导管在治疗ICAD中用于扩张狭窄以帮助颅内血液供应。Fastunnel输送型球囊扩张导管:Fastunnel输送型球囊扩张导管乃设计用于治疗ICAD。作为国内首款既可以进行球囊扩张,同时用于支架输送的医疗器械,其独创的‘零交换’技术重新定义了ICAD治疗。该款产品利用‘球囊+微导管’一体化设计,减少器械交换,提高手术安全性。球囊使用Pebax半顺应材质,能实现稳定成型、安全扩张。同时,产品全程采用不锈钢加强结构,能够提高跟踪性,易于颅内支架输送。此外,其输送系统长度达到150cm,能更好兼容135cm及以下中间导管。我们的Fastunnel输送型球囊扩张导管于2022年5月获得国家药监局批准注册申请。
      NeuroStellar颅内支架:NeuroStellar颅内支架乃设计用于治疗ICAD。该产品兼容0.017英寸微导管,其优化的径向支撑力设计带来更佳的产品贴壁性。截至本公告日期,我们已向国家药监局提交该产品的注册批准申请。
      血管通路产品及在研产品
      于报告期内,我们自血管通路产品产生的总收入为人民币75.0百万元,较截至2024年6月30日止六个月的约人民币56.7百万元增加32.3%,占神经介入业务总收入的39.1%。
      Tethys中间导引导管:我们的Tethys中间导引导管于2020年10月获得国家药监局批准注册申请。我们的Tethys中间导引导管协助将诊断装置及╱或治疗装置输送至神经血管及外周血管系统。该装置适用于多种手术,包括动脉瘤栓塞手术、机械取栓术及ICAD手术。该导管具有较强的支撑性和稳定性,能够支持微导管和弹簧圈、取栓支架以及球囊扩张导管在远端血管的操作。
      HeralderDA远端通路导引导管:我们的HeralderDA远端通路导引导管于2021年6月获得国家药监局批准注册申请,为将器械输送到不同位置提供更多选择。
      DCwire微导丝:DCwire微导丝基于‘微构’理念设计。‘微构’即精密工艺制造的多种材料组成的一种多层微观结构器械的设计。DCwire微导丝掌握了‘微构’设计的工艺精度以及材料的物料特性,实现了精准操控,易于超选等优异性能,让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路。我们的DCwire微导丝于2023年6月获得国家药监局批准注册申请。截至本公告日期,我们已向美国FDA提交该产品的510(k)申请并获受理。
      其他商业化血管通路产品包括Presgo微导管、Presgo微导丝和Heralder导引导管。与此同时,我们正在根据临床反馈开发下一代产品,优化当前产品的性能,并积极推进相关迭代产品的开发及注册。
      我们未必能够最终成功开发或营销上述产品或在研产品。
      研发
      内部创新及BD机会均对本公司的研发管线至关重要。我们的核心研发团队由董事长兼首席执行官张一博士及首席技术官陈剑锋博士领导。潘孔荣先生自2025年6月退任首席运营官,但转任本公司顾问,指导我们的研发项目。彼等均为具有显赫的学术及专业背景的业内资深人士,曾在医疗器械行业的不同领先公司中担任管理职位。
      我们与经导管瓣膜治疗及神经介入领域的全球领袖(包括世界级科学家、医生及行业专家)拥有深厚关系。除引进前沿技术外,我们亦通过密切合作建立海外研发能力:
      对于Sutra,本公司是除创始人以外的第二大股东,倘Sutra拟发售或出售任何新证券,本公司在受限于若干例外情况下可享有优先购买权。我们已与Sutra共用美国的研发设施,且彼等已协助我们增强于北美的研发能力。Sutra的创始团队由在学术界及工业界均拥有丰富经验的专业人士组成。
      inQB8是与本公司合作的医疗技术孵化器。根据该合作,于联合开发结构性心脏疾病治疗的创新产品及解决方案时,我们将在全球范围内优先拥有该等技术的独家特权及权利。inQB8创始团队拥有医疗科技及工程学的多学科背景。创立inQB8之前,该团队已创立CardiAQValveTechnologies,该公司开发了世界首个TMVR系统,后被爱德华收购。
      我们与世界一流的顾问建立了密切的合作关系,彼等在中国为我们提供独家服务。彼等高度参与我们的研发过程,为我们创新性的主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣产品作出了重大贡献:
      NicoloPIAZZA博士是麦吉尔大学健康中心及慕尼黑德国心脏病中心的着名介入心脏病专家。彼亦曾担任EuroPCR、PCRLondonValves及中国成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR-CITChinaChengduValves)等重大经导管瓣膜治疗会议的主席或核心团队成员。彼积极参与我们的海外业务发展、产品推广及临床试验,包括HighLife的临床试验及技术转移以及冲击波钙化重构系统的临床试验。
      SaibalKAR博士于2021年9月成为我们的顾问。彼为一名世界领先的医生,以其在结构性心脏治疗领域(尤其是二尖瓣修复领域)的研究及成就而闻名。SaibalKAR博士亦担任Medtronicplc、BostonScientificCorporation及AbbottVascularInc.等多家跨国医疗器械公司的外部顾问。彼曾于MitraClip的多项多中心研究及随机研究中担任主要研究者。SaibalKAR博士目前正在指导我们的二尖瓣缘对缘修复的研发。
      2024年,我们与GilbertTang博士签订了咨询协议,他为我们提供结构性心脏技术领域的咨询建议。Tang博士是美国西奈山医院结构性心脏项目外科主任及西奈山伊坎医学院心血管外科教授。
      于2021年10月,苏州思萃介入医疗技术研究院(‘IMI’,一个专注于血管介入医疗器械领域的创新孵化器及投资平台)成立。IMI由本公司与苏州工业园区管理委员会、苏州工业技术研究院及IMI管理团队共同提议及出资。成立IMI将为我们提供获取具有重大全球影响力的新兴医疗器械技术的机会,从而促进我们的研发活动。这将有利于我们的未来业务扩张。
      截至2025年6月30日,我们拥有一支专注于经导管瓣膜治疗业务、前沿技术业务及神经介入业务研发的内部研发团队,由169名雇员组成。
      知识产权
      我们依然坚定不移地致力于自主创新,以巩固我们的核心竞争优势。于2024年,我们策略性地将本公司的知识产权架构从防御态势提升为攻守兼备的战略。这一转变的标志是商标使用合规性得到加强、商业秘密管理的初步框架已经建立及核心技术的保护更加全面。此外,我们于2022年4月获得GB/T29490-2013知识产权管理体系认证。我们目前正按照GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系的要求进行升级,标志着我们向知识产权管理迈出了重要一步。
      我们拥有强大的知识产权组合,包括总共228项已授权有效专利、155项申请中的专利及137项注册商标。截至2025年6月30日,我们就经导管瓣膜治疗业务及前沿技术业务拥有135项已授权有效专利、113项申请中的专利及57项注册商标,而就神经介入业务拥有93项已授权有效专利、42项申请中的专利及80项注册商标。
      制造
      就经导管瓣膜治疗业务而言,我们的新总部拥有约10,000平方米的生产面积(包括10,000级无尘室、普通车间、仓储车间、质检车间等功能区),为苏州中田巷原有生产设施的三倍以上。新厂房已通过国家药监局的验收,且取得医疗器材生产许可证。目前,新厂房的年产能约为30,000套,为原产能的三倍以上。
      在神经介入业务方面,我们在江苏省苏州市中田巷面积为18,843.9平方米的自有物业内制造、组装及检测我们的产品。我们目前正在对苏州中田巷的工厂进行改造和扩建,以提高产能,以满足不断增长的市场需求。我们制定《风险管理控制程序》,在产品生命周期各阶段监督质量控制体系的合规性,运用科学工具对风险进行识别、分析、评估及控制,以确保医疗器械的安全性及有效性。
      我们已搭建先进的质量管理体系。我们以开发使患者能享受健康生活的产品为己任,并严格遵守《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。我们已实施《不合格品控制程序》,于整个产品生命周期—从原材料采购、生产过程到最终交付对不合格品的识别、处理及解决进行标准化—确保系统的合规性及营运的完整性。我们的质量管理体系符合相关法律及国际标准,包括GMP标准及ISO13485:2016医疗器械—质量管理体系。
      商业化
      本公司致力于通过三大核心支柱成为医生最信赖的产品合作伙伴及服务提供者:(i)精准的产品定位和卓越的产品性能;(ii)全方位的销售及营销支持;及(iii)于整个产品生命周期中端到端的参与。
      就本公司的经导管瓣膜治疗而言,于报告期内,我们的产品新增入院数量超70家,截至2025年6月30日,我们的产品累计覆盖医疗机构达约720家。于报告期内,终端植入总量超过2,050台,同比增长约18.8%。
      通过结构化的内部培训项目及人才发展举措,我们已培养一支于医疗教育及商业营运方面具备行业领先专业知识的高效团队。截至2025年6月30日,我们的销售和营销团队共有186名专业人员,并由10多名执业医生组成的医学部为患者评估、手术规划及其他围术期管理事务提供专业的临床支持。
      透过不断的产品迭代及将技术渗透到更广泛的临床实践中,我们的价值驱动学术举措显着提高了商业化效率。我们透过多维度的学术生态系统开发,推进经导管瓣膜治疗技术的发展:(i)提供TAVR的标准化流程及核心技术掌握培训;(ii)根据的Taurus系列产品特点,为主动脉瓣狭窄患者进行全生命周期管理;(iii)主动脉瓣反流患者治疗的解剖评级和技术进阶技巧;及(iv)针对复杂病例及相关学术及临床热点进行实践经验交流。该等以临床医生为中心的学术活动促进了从迭代手术技术到临床治疗效益的逐步转化,推动了医生的持久参与及积极互动。自2022年6月正式推出以来,我们专有的医嘉学苑凭藉其持续提供高品质的内容及创新的线上专业教育模式,已成为经导管瓣膜治疗领域领先的数字教育品牌。该平台共吸引了1,420名注册用户,其中临床医生占用户群的84.0%。其微信官方账号已拥有超过4,765名粉丝,平台上专业文章的累计阅读量已超过54,600人次。
      于报告期内,本公司的神经介入业务取得了进一步的商业成功。YonFlow血流导向密网支架(独家经销)于2025年4月获得国家药监局注册批准。我们的营销和销售团队立即响应,加速市场推广和采购挂网工作,于2025年6月实现了首例商业植入。截至本公告日期,我们已完成YonFlow在超过20个省份的采购挂网,完成了河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采的增补,并在广东省血流导向密网支架集采中中标。
      截至2025年6月30日,我们有91名雇员专门负责神经介入产品的销售与营销,且我们的经销商网络覆盖全国31个省市约2,300间医院。
      面对激烈的市场竞争,我们针对竞争格局及单个产品的设计特性采取差异化的营销策略。值得注意的是,基于产品的优异设计和性能,我们和医生合作研发了十多种创新手术技术,直面未被满足的临床需求和痛点。于报告期内,此等创新技术的推广有效推动了产品组合的商业化,包括Syphone取栓支架(代表技术:BASIS、COSIS)、Tethys中间导引导管(代表技术:TRUST、REST、ATTACH)和Fastunnel输送型球囊扩张导管(代表技术:ZeroExchange、FASTICAS、ANSWER)。
      自2023年初以来,神经介入产品的集中带量采购在省级和区域级逐步实施。本公司一直积极参与相关工作。凭藉自身全面的产品组合、长期的品牌渗透力和有效的策略定价,我们多次中标,确保向市场稳定供应高品质、高性价比的神经介入产品。继在吉林省牵头的省际联盟弹簧圈集采中以A组优势身位中选后,2024年3月,我们的弹簧圈产品再次在京津冀‘3+N’联盟弹簧圈集采中中选。目前,本公司的弹簧圈产品中标区域已覆盖全国90%以上省份。此外,在2025年1月进行的河北省牵头的血管介入类耗材省际联盟集采中,我们的SacSpeed球囊扩张导管和Fastunnel输送型球囊扩张导管均以A组规则一中选。

业务展望：

未来,我们将坚定不移地秉承使命,为中国和全球结构性心脏和神经血管疾病开创创新介入疗法。我们致力于开发及商业化变革性解决方案,持续引领我们所有业务分部的战略方向。
      对于我们的经导管瓣膜治疗业务,我们将坚定不移地朝着成为中国第一的TAVR品牌的目标前进。我们的商业策略聚焦于扩大我们的已获批产品(TaurusOne、TaurusElite、TaurusMax和各种手术配件)在中国市场的市场渗透率。同时,我们正加速推进在研产品(包括TaurusTrio?、TaurusNXT及GeminiOne)的监管进程,为中国患者提供更先进、安全及有效的治疗选择。截至本公告日期,我们已收到国家药监局确认受理TaurusTrio?注册申请的确认函,并拟于未来几个月内向国家药监局提交TaurusNXT及GeminiOne的注册批准申请。我们致力于尽快将其推向市场,以解决尚未满足的大量临床需求。此外,我们将持续加大研发投入,推动其他创新在研产品的临床进展并取得突破。
      对于我们的前沿技术业务,我们将不断推进附属公司的融资计划和前沿治疗产品的研发,加速技术创新到临床应用的转化,目标是为全球更多病患提供优质的医疗服务。这一战略承诺不仅使全球心脏瓣膜疾病患者受益,而且透过技术创新提高了心脏病专家临床的便利性。
      对于我们的神经介入业务,我们将持续维持收入增长势头,同时实施成本控制措施,增强盈利能力及实现股东价值最大化。我们将积极抓住政策支持和行业发展机遇,凭藉优越的产品性能、卓越的销售及营销能力和广泛的分销网络,进一步扩大市场份额,巩固行业领先地位。

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