共同药业（300966）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期共同药业（300966）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司属于生物医药制造型企业，自设立以来，主要经营甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。根据《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（〔2012〕31号）的行业分类，公司属于“C制造业”下的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”（C27）。

    （一）公司所属行业发展情况

    1、甾体药物行业发展情况

    甾体药物作为化学药体系的重要分支，其发现与工业化合成被誉为二十世纪医药领域里程碑式突破（与抗生素并列为两大标志性成果）。该类药物通过精准的内分泌调节机制，具有抗炎、免疫抑制、代谢调控等多重药理特性，临床应用覆盖六大核心领域：①风湿免疫疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）；②呼吸系统疾病（支气管哮喘等）；③皮肤科适应症（湿疹、过敏性皮炎）；④生殖健康（避孕、激素替代治疗）；⑤危重症抢救（感染性休克、急性过敏反应）；⑥慢性病管理（冠心病二级预防、HIV/AIDS辅助治疗）。据IMSHealth统计，全球现有甾体药物制剂逾400种，其中激素类药物占比超60%。

    我国甾体药物产业历经三个阶段发展：1950年代技术引进期、1990年代产业化加速期及2010年后的创新转型期。当前行业规模已突破300亿元，成为全球最大甾体原料药生产国。但结构性矛盾突出，表现为：创新制剂占比不足15%，产品谱系集中于地塞米松、泼尼松等传统品种（40余个批文），高端缓释制剂、靶向激素药物仍依赖进口。根据Frost＆Sullivan数据，我国甾体药物全球市场份额中，高附加值制剂占比仅6.8%，较发达国家存在显著技术代差。

    2、甾体药物市场规模及发展趋势

    近年来，随着全球医药市场的持续增长，甾体药物市场规模也呈现出稳步上升的趋势。根据市场研究报告，甾体药物在全球范围内的销售额已达到数百亿美元，并且预计在未来几年内仍将保持较高的增长速度。这一增长主要得益于甾体药物在治疗多种疾病中的广泛应用，以及新药研发和临床试验的推进。

    在我国甾体药物市场规模也呈现出显著的增长。得益于国内医药市场的扩大和人民生活水平的提高，甾体药物的需求不断上升。尤其是在内分泌失调、炎症性疾病和肿瘤治疗等领域，甾体药物的市场份额持续增长。此外，国家政策的支持和药物审批流程的优化，也为甾体药物市场的发展提供了有利条件。

    从增长趋势来看，甾体药物市场预计将继续保持稳定增长。一方面，随着全球人口老龄化趋势的加剧，甾体药物在治疗慢性疾病方面的需求将持续增加。另一方面，生物技术的发展和新药研发的推进，将不断推出新的甾体药物产品，满足市场的多样化需求。因此，可以预见，甾体药物市场在未来几年内将保持稳健的增长态势。

    3、公司所处行业地位情况

    在甾体药物起始物料及中间体领域，国内行业上游呈现高度集中的竞争格局，现已形成以公司、赛托生物、湖南新合新构成的第一梯队阵营，但各自的优势产品及产业链布局有所不同。

    起始物料领域：公司实现4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9-OH-AD）、11羟-AD及双降醇（BA）全系产品规模化生产，产能规模与种类多样性居全球前列；

    中间体领域：作为国内唯一具备性激素、孕激素、皮质激素及其他类甾体药物多品种生产线的企业，公司构建了覆盖甾体药物全产业链的垂直整合体系；

    原料药领域：依托子公司华海共同原料药项目，公司将成为国内首家同步布局性激素、孕激素、皮质激素及其他类甾体原料药的一体化供应商，实现从起始物料到原料药的全链条贯通。

    通过“起始物料-中间体-原料药”三级产业矩阵的协同发展，公司已建立双重竞争优势：在技术端，通过植物甾醇降解与生物发酵双技术路径保障供应链安全；在成本端，凭借垂直一体化生产体系实现综合成本降低。借此，公司将成为国内甾体药物产业化进程的核心推动力量。

    4、公司所处行业政策情况

    随着《“健康中国2030”规划纲要》及“十四五”医药工业、生物经济发展规划等国家战略的纵深推进，医药行业持续获得政策赋能：国家药监局深化审评审批改革，AI辅助审评工具覆盖率提升至60%，创新药平均审批周期压缩至5.8年，同步强化全生命周期质量监管；医保支付机制优化，新版目录动态调整中创新药价格降幅收窄至35%，CAR-T、ADC等前沿疗法加速纳入地方惠民保，凸显临床价值导向。原料药领域，工信部等四部门联合推动绿色转型，明确2025年绿色工艺占比超50%，京津冀、长三角等六大基地集约化生产加速，单位能耗目标下降15%。合成生物学获国家发展改革委专项基金支持，生物制造成本优势扩大30%，驱动甾体药物等领域技术突破。整体来看，医药行业在政策精准调控下，呈现“创新突围、绿色转型、集群深化”三大趋势，为高质量发展注入新动能。

    （二）公司主要业务公司自设立以来，主要从事甾体药物原料的研发、生产及销售，致力于“为客户提供最好的产品和服务”，公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料、中间体和原料药。

    子公司共同生物拥有2700吨/年产能，在雄烯二酮、双降醇等关键起始物料领域占据技术制高点，多款产品市占率居细分赛道首位；子公司华海共同药业实现性激素、孕激素、皮质激素、其他类原料药全品类布局，构建国内最完整的甾体药物原料药矩阵；子公司共同甾体作为行业独家垂直整合研发平台，依托高端科研团队，突破菌种定向筛选、酶工程定向改造、甾醇高效转化及绿色合成工艺四大核心技术，形成从基础研究到产业化转化的闭环创新体系，技术成果获国家科技进步奖等多项权威认证，持续巩固甾体药物领域“技术+产能”双壁垒优势。

    （三）公司主要产品及其用途在甾体药物起始物料端，公司目前主要产品有4-雄烯二酮（4-AD）、雄二烯二酮（ADD）、双降醇（BA）、9-羟基雄烯二酮（9-OH-AD），主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、蛋白同化激素类以及胆酸类等甾体药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和免疫功能起着重要调节作用。

    在医药中间体端，公司拥有性激素类中间体、孕激素类中间体、皮质激素类中间体和其他类中间体产品。性激素类中间体如睾酮、诺龙等，主要用于继续合成甲基睾酮等下游高附加值甾体药物，具有促进性器官成熟、副性征发育及维持性功能等作用；孕激素类中间体如黄体酮等，主要用于继续合成高端孕激素，用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药；皮质激素类中间体如醋酸可的松等，主要用于继续合成下游各类皮质激素；其他类中间体可以合成如胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药。

    在原料药端，公司主要产品为性激素系列、孕激素系列及非激素系列多个产品。

    （四）主要经营模式

    1、采购模式

    公司采购聚焦甾体药物起始物料及中间体生产所需原辅料，建立“质量-供应-合规”三维供应商准入体系，通过质量部动态评估形成超200家合格供应商清单，其中战略合作供应商占比达35%，关键原料实现双供应商备份机制，保障供应链安全。

    2、生产模式

    公司的产品种类较多，各产品的生产周期具有差异，因此公司采用“标准化+定制化”双轨生产策略：起始物料产品基于市场需求预测制定滚动生产计划，设置安全库存以快速响应订单需求；中间体产品对长期稳定需求品种实施批次化生产，针对定制化产品（如抗癌药中间体）采用“订单触发”模式，结合柔性产线灵活调整产能，实现小批量订单的高效交付。

    3、销售模式

    公司的产品主要销往境内外甾体药物生产厂商，根据客户所在区域可以分为内销和外销。公司主要通过参加国内外展会、主动拜访等方式与行业客户建立业务联系，经产品质量标准确定后建立合作关系，并通过定期拜访等方式维系与已有主要客户的关系。公司每月根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同。对于内销客户，公司签订合同后按约定直接发货至客户处；对于外销客户，公司签订合同后，由公司出口报关后发货至客户处。

    （五）公司市场地位在起始物料领域，公司凭借生物发酵技术率先突破植物甾醇定向转化工艺，实现雄烯二酮（AD）、双降醇（BA）等关键起始物料的规模化生产，奠定国内甾体药物起始物料技术标杆地位。在中间体领域，依托酶工程与绿色合成技术优势，向下游延伸开发性激素、孕激素、皮质激素等全品类中间体，产品矩阵覆盖100余种，精准匹配津药药业、仙琚制药及CHEMO、SUNPHARM等国内外客户多元化需求，成为甾体药物中间体核心供应商。

    （六）主要的业绩驱动因素报告期内，公司实现营业收入30,239.96万元，较上年同期增长29.33%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,115.25万元，较上年同期下降117.88%。自产产品销售收入较上年同期增长44.71%，毛利率较上年同期增长3.78%；非自产产品销售收入较上年同期下降36.74%，毛利率较上年同期下降1.40%。报告期内，公司可转债利息计入财务费用的金额为1,467.65万元，对净利润产生一定影响。

    二、核心竞争力分析

    公司坚定推进甾体药物“起始物料—中间体—原料药—制剂”全产业链一体化战略，以“技术革新驱动产业升级，匠心锻造‘共同’品牌，引领中国甾体药物智造新标杆”为发展使命。报告期内，面对行业周期性调整压力，公司通过精细化运营体系重构与创新动能培育实现稳健经营：

    （一）横向优化产品组合，纵向推进产业链延伸面对甾体药物行业上游集中度提升的趋势，公司基于现有起始物料及中间体产品的积累，实施“存量优化+增量突破”策略：

    横向调整：逐步缩减高能耗、低附加值中间体产能，重点扩充皮质激素类（如地塞米松中间体）及非激素类（如螺内酯中间体）产品线，匹配市场需求变化；

    纵向延伸：稳步推进原料药生产项目建设，一期工程完成设备调试并启动试生产，二期规划聚焦高端皮质激素原料药产能储备，同步探索与制剂企业的技术合作模式。

    （二）产业链协同发展举措报告期内，公司实现了产能协同、技术衔接与合规建设发展举措，利用起始物料自产优势，保障中间体及原料药生产稳定性，降低外部供应波动风险；将中间体生产中的酶催化工艺延伸至原料药环节，提升合成效率；原料药产线严格按GMP标准设计，已完成质量体系文件搭建。

    （三）构建市场驱动型营销体系，强化全周期竞争力市场洞察体系：建立“政策-客户-竞品”三维监测机制，定期输出甾体药物细分领域趋势报告，指导产品管线规划，搭建客户需求数据库，完成关键中间体应用场景深度调研，动态调整定价策略与产能分配，联合研发部门开展“技术-市场”双轨预研，提前布局欧美市场专利到期品种的中间体开发。

    产品前瞻布局：基于甾体药物制剂创新趋势，储备高技术壁垒中间体工艺；针对生物合成技术替代传统工艺的行业变革，提前开发生物转化路径中间体样品库，锁定多家创新药企合作意向。

    （四）完善质量体系建设，打造立体化的管理体系报告期内，公司围绕“质量筑基、合规护航”理念，持续推进质量管理体系升级：标准建设：原料药生产车间参照FDA/EMAGMP标准设计，引入自动化产线与模块化CDMO车间，完成SOP（标准操作规程）迭代，覆盖从起始物料到原料药的全流程质控。

    合规协同：与华海药业开展质量体系对标，通过技术交流、交叉审计导入原料药CTD文件管理规范，启动EDMF文件编写。

    数字赋能：上线QMS（质量管理系统）与LIMS（实验室信息管理系统），实现偏差管理、变更控制等核心流程线上化，数据完整性符合MHRA审计要求。

    文化渗透：开展全员GDP（数据可靠性）培训，实施质量KPI与绩效联动机制，关键岗位人员年度培训时长超80学时。

    通过“标准-系统-文化”三层联动，公司初步建立覆盖研发、生产、仓储的立体化质量网络，核心原料药车间通过国内GMP符合性检查及欧盟CEP认证准备工作正在有序推进中，为国际化市场拓展提供合规支撑。

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