凯普生物（300639）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯普生物（300639）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位

    1、公司所属行业的发展阶段

    公司是国内领先的分子诊断产品和服务的一体化供应商，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病、精准用药等领域已开发系列检测产品，并建立了覆盖全国的第三方医学实验室网络。近年来，公司在医疗大健康管理板块持续加大投入，开展潮州凯普康和医院、健康管理中心的一体化建设，同时布局药物研发与生产、AI医疗、康养文旅项目建设、凯普医学科学园等。

    近年来，随着“健康中国2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，体外诊断（IVD）行业迎来了前所未有的发展机遇。分子诊断是IVD领域中技术要求较高、发展较快的领域，具有检测速度快、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。在技术创新、市场需求和政策支持等多方面因素的推动下，分子诊断行业呈现出快速发展的态势，但随着国内分子诊断试剂生产企业数量及产能的不断扩大，叠加医保控费、诊断试剂集采等政策的影响，分子诊断行业也将迎来更大的挑战。

    第三方医学实验室（ICL）具备专业化服务、成本控制与效率及质量控制等优势。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计2021年-2026年的复合年增长率为18.2%；2026年的行业市场规模将达到513亿元。2021年，中国ICL的渗透率仅为约6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但随着近年来行业参与者的大幅增长，竞争加剧导致毛利率下降等，对行业公司在技术创新、服务升级和成本控制等方面提出更高的要求。

    我国的医疗健康产业由于政策和需求的双轮驱动，正从“以治病为中心”转向“以健康为中心”，从“政府主导”向“多元主体共治”，从“粗放式发展”走向“精细化、科技化、市场化管理”，产业前景广阔。根据中研普华研究院《2025-2030年中国大健康行业竞争分析及发展前景预测报告》分析预测，2025年，中国大健康产业规模预计突破20万亿元，成为国民经济的重要支柱。未来，大健康产业将朝着智能化、个性化、预防医学、跨界融合等方向发展。

    2、行业主要政策

    （1）党和国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领

    《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。

    （2）在党和国家的带领下，各部委单独或联合出台多项具体政策措施

    2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。

    同年，国家卫健委、国家发改委及国家医保局等17部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。

    2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。

    同年，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。

    国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和医学检验服务、医疗健康管理业务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。

    3、所处行业地位

    公司是国内领先的分子诊断产品及服务的一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控和个体化精准用药等系列检测产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领域的进步和发展。

    公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测试剂盒，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品可满足WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司HPV检测产品连续九次参与WHOHPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,900万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇，其中SCI收录近90篇。

    在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在个体化用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已取得医疗器械注册证，其他甲基化检测产品正在开展临床试验。

    公司在全国重点城市（含香港）布局建立31家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。

    公司在潮州建立并运营潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科。以患者为中心、传承公司“良心品质、科学管理”的文化内核，重视医疗服务质量与安全，提供高质量的医疗服务。

    （二）主要业务概况

    1、主要业务情况

    公司为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。

    在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。

    在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。

    在医疗大健康服务方面，公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，并打造“凯普康和医检5.0”体系；将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，依托凯普康和医院、联动全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。

    2、业绩变动的主要原因

    报告期内，公司实现营业收入31,499.31万元，同比下降22.96%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,959.14万元，同比下降16.46%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-9,561.04万元，同比下降11.63%。具体原因如下：

    （1）分子诊断产品因行业政策调整和HPV-DNA检测系列产品实施集采，报告期内公司HPV系列部分产品出厂价下降幅度较大，影响公司分子诊断产品整体收入规模和毛利率，且自2025年1月1日起，公司销售自产检测试剂的增值税率由3%调整至13%，以上因素对报告期内公司分子诊断试剂的收入和利润带来不利影响。

    （2）医学检验服务方面，因市场供需关系变化，检验服务收入整体减少。报告期内，公司医学检验服务收入9,157.45万元，同比下降18.85%，因实验室固定成本及人力开支较大，相关收入尚不能覆盖成本，导致医学检验业务出现经营亏损。

    （3）医疗大健康服务方面，因潮州凯普康和医院运营初期收入尚不能覆盖开业支出、人力成本等运营成本，出现一定亏损。

    （4）报告期内，因2020-2022年期间形成的各地政府应收款账龄迁徙，部分资产预计可变现净值低于成本，基于谨慎性原则，公司对存在减值迹象的资产计提了信用减值损失和资产减值损失。报告期内，公司共计提信用减值损失5,756.40万元和资产减值损失1,089.42万元。

    （三）主要业务和产品

    1、分子诊断试剂及仪器

    公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体检测、遗传病检测、血液筛查、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等分子诊断产品线进行布局，开发出了宫颈癌HPV、地贫基因、耳聋易感基因、乙肝、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，和氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。

    截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证55项。

    2、第三方实验室检验服务

    公司在全国建立了31家第三方医学实验室，包括香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、生殖道宏基因检测、妇科等专业检测超过2,000项。

    3、医疗大健康管理

    公司已建设及运营潮州凯普康和医院，并打造“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。

    （四）主要经营模式

    公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。

    1、采购模式

    公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件、检验耗材和医用耗材采购制度，制定关键物料、耗材、仪器的的技术标准，严格把控供应商的选择、评价、议价，以及货物采购、运输、验收和售后等环节。公司在确保物料、耗材、仪器质量稳定的基础上，预判行业需求，做好备库工作，确保产品供应，满足市场需求。

    2、生产模式

    公司根据市场需求和销售计划结合库存情况制定月度生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场的供货需求。

    第三方医学检验业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。

    3、销售模式

    公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时分别通过自有第三方医学实验室和潮州凯普康和医院等提供医学检验服务和医学诊疗服务。

    （1）直销模式

    为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。

    （2）经销模式

    公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据约定时间交付相关产品。

    （3）医学检验服务

    销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。

    （4）医学诊疗服务

    潮州凯普康和医院以患者为中心，聚焦优势专科，打造品牌效应，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。

    （五）主要业绩驱动因素

    报告期内，公司紧紧围绕国家“十四五”发展战略规划制定的各项要求，主动对接和服务国家战略需求，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展为战略导向，致力于推动我国精准医学和健康产业的发展。

    作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司多年来深耕分子诊断与精准医疗领域，现已成长为我国分子诊断行业的领军企业之一。公司在肿瘤早筛、感染性疾病、遗传性疾病及个体化用药等多个领域自主研发、生产并销售系列分子诊断试剂，产品广泛应用于各级医院的临床诊断、出生缺陷的三级防控以及公共卫生事件的防控等场景，持续践行和打造“核酸99”战略。

    公司构建了覆盖全国的第三方医学检验服务网络，已在重点城市（含香港）设立并执业31家医学检验实验室，形成辐射全国的服务体系。在2020-2022年期间，公司持续提升实验室检测能力，现有实验室经营场地近10万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百(台)套，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等2,000余项。公司医学检验服务将持续以分子诊断为核心技术支撑，践行公司“核酸999”战略，以测序中心为支点，重点发展宏基因组及靶向基因组检测、肿瘤早筛、串联质谱检测等高端特检项目，持续为各级医疗机构提供高质量、高效率的检测支持；同时，公司也将加强新技术开发及转化，通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。

    依托公司潮州总部资源，公司打造“凯普康和医检5.0”体系，通过整合“三个凯普”核心资源（即分子诊断产品、医学检验服务、医疗健康管理服务），构建以潮州凯普康和医院为基石、联动全国30余家医学实验室的综合服务体系，重点关注肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注度高的健康问题，运用多组学数据，提供从健康风险评估到疾病干预的全生命周期精准健康解决方案，通过实施“凯普康和医检5.0”战略，以精准检测、个性化管理、高效治疗为目标，公司已累计为数十万人提供健康管理服务。

    报告期内，公司在不断践行三个凯普协同发展战略基础上，进一步推出凯普“843计划”。“843计划”是公司在“十五五”规划期间提出的核心发展战略，具体包括八大项目方向，设定阶段营收等量化增长目标，并依托“三个凯普”全面推进；通过持续深化生产基地建设、加强研发创新、优化检验所业务布局、打造凯普康和医院以及推动HPV治疗药物研发突破等多维度举措，推进宫颈癌精准防控、出生缺陷综合防控、感染类疾病精准诊断、个体化精准用药指导服务、测序中心平台建设及服务提升、康和医院整合发展、医学检测及用药外项目拓展、药品销售与服务网络构建八大项目方向，打造全产业链闭环，通过“精准医疗+产业生态”多轮驱动，推动公司三大业务板块的全面升级。

    报告期内，公司以“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”为核心管理举措，主要经营成果如下：

    1、加大品牌宣传和业务拓展，推动宫颈癌HPV检测

    公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的HPV检测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途的HPV检测试剂盒，在“两癌”筛查中得到广泛使用；14分型检测产品可满足WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进一步分流的产品。公司HPV检测产品连续九次参与WHOHPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,900万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇，其中SCI收录近90篇。

    根据国家癌症中心等最新数据显示，2022年中国宫颈癌新发病例高达15.07万，占全球发病总数的22.7%，死亡病例5.57万，占全球死亡率的16%。近二十年来，宫颈癌的发病率呈现出上升和年轻化的趋势。目前，我国的宫颈癌发病率为13.83/10万，死亡率为4.54/10万。

    报告期内，公司持续响应国家“加速消除宫颈癌行动计划”号召，推进宫颈癌精准防控，落实凯普“843计划”；借助公益节日以科普宣传、公益义诊、学术讲座等多形式，线上线下结合开展“加速消除宫颈癌”系列公益科普宣传，并宣传HPV检测用于宫颈癌早期筛查的意义。公司通过与中国妇幼保健协会合作成立的“加速消除宫颈癌行动办公室”，向各省级妇幼保健协会、各级妇幼保健机构发出关于开展“加速消除宫颈癌行动”项目的通知，通过“加速消除宫颈癌行动-项目建设基地”的设立，协助各地政府制定并落实加速消除宫颈癌的战略规划，通过推动高质量的HPV检测作为宫颈癌的一线筛查方法，提高宫颈癌的筛查覆盖率；同时加大对宫颈癌甲基化检测产品和高危型HPVE6/E7mRNA检测产品用于宫颈癌高危人群分流意义的宣传，引领行业向更高水平的技术发展，进一步树立行业领先地位。

    2023年，安徽省医保局牵头组织开展基于PCR方法学的HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。凯普化学参加了上述集采投标工作并顺利进入A组。根据《采购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以337万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的24.17%。报告期内，随着宫颈癌HPV检测产品集采政策的持续推进，公司继续保持在25个联盟省（区、兵团）的竞争优势，进一步提升品牌影响力，并积极拓展上述中标产品的其他销售渠道。

    报告期内，公司HPV产品销售量约390万人份。

    2、持续推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展

    报告期内，公司博士团队、策划人员、技术人员，持续“以市场为中心”支持市场拓展，深度挖掘市场需求，推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展，落实凯普“843计划”。

    公司确立了除HPV系列产品外的“四大金刚”产品系列，即地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测四大系列产品线。“四大金刚”产品系列已成为公司除HPV系列产品外的重要产品支柱。截至报告期末，公司STD系列检测产品累计使用量约450万人次；耳聋基因检测产品累计使用量约320万人次；地贫基因检测产品累计使用量约420万人次。

    除“四大金刚”产品系列外，公司重点开发了“Y染色体微缺失检测试剂盒、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒、B族链球菌核酸检测试剂盒、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒、人MTHFR基因检测试剂盒、人ALDH2基因检测试剂盒、人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒、人CYP2C19基因检测试剂盒、APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”9项产品，并在药物基因组学方面打造了包括心血管疾病、叶酸代谢评估、阿尔茨海默症早期评估等个体化用药检测产品，进一步完善公司分子诊断产品板块的产品和业务布局。报告期内，上述产品总销售收入近2,000万元。

    3、持续实施“凯普康和医检5.0”战略，推出创新性风险评估项目

    报告期内，公司持续推动企业新质生产力的发展，实施“凯普康和医检5.0战略规划”和凯普“843计划”，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，以康和互联网医院为载体，以分布全国的30+家第三方医学实验室为支点，提供面向B端和C端的医学检验咨询服务和跨时空间的全方位、个性化、“先检后医”的健康管理服务；依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，融合医学影像、分子检测、临床实践及AI技术，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。

    截至目前，公司在“康和5.0凯普通”微信小程序推出了包括生殖道健康评估、肺结节风险评估、阿尔茨海默病早期评估、宫颈病变及癌变评估、乳腺癌综合风险评估、结直肠癌风险评估、糖尿病并发症风险评估、胃癌风险评估等。其中，阿尔茨海默病早期症状不明显，容易被忽视，但是随着时间的推移，出现逐渐加重的记忆障碍、失语、丧失完成有目的复杂活动的能力等，病情不断恶化且不可逆。据统计，2020年我国60岁以上老年人口中轻度认知障碍患者占15%，阿尔茨海默病患者占比3.78%，达到983万人。进行APOE基因检测可知晓是否携带致病基因，提示阿尔茨海默病患病风险，从而尽早干预控制疾病进展，还能辅助阿尔茨海默症诊断及评估相关痴呆的患病及进展风险。

    4、持续推进“核酸99战略”，加强产品技术创新和质量控制

    （1）上市以来，公司累计研发投入超过9亿元。报告期内，公司持续推进“核酸99战略”，并进一步实施凯普“843计划”，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，丰富产品结构，并完善自主知识产权保护体系。报告期内，公司研发投入4,152.73万元，占营业收入比例为13.18%。截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证共97项，CE认证59项，累计获得专利授权204项，其中境内外发明专利120项。

    （2）公司产品中心实行M-IPD体系管理，布局多样化研发平台和丰富产品管线

    公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交技术平台和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序、NGS、三代测序）、数字PCR平台、串联质谱平台、基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线：①在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。②在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，目前联检试剂盒正在进行注册申报。相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。③在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括HPV、地中海贫血参考品等。④在肿瘤早期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已经获批上市，其他产品正在开展临床试验。⑤在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估、多种精神科药物浓度检测等。基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测产品，内分泌检测产品等。⑥在药物开发方面，公司“磷酸氯喹凝胶”治疗HPV感染引起的疣体的药物已完成二期临床，治疗高危型HPV感染的适应症处于二期临床。

    （3）公司通过多种模式的合作，持续推出新的检测技术

    ①在鼻咽癌甲基化检测领域，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心3项专利和技术，与其进行产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗器械创新创业大赛初创组决赛三等奖。②与北京大学人民医院合作开展子宫内膜癌甲基化检测项目。③与广东省妇幼保健院通过技术转让合作模式，共同开发染色体多重STR基因分型试剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中七种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术“一种DNA分型检测试剂盒”，可有效解决多重PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上一个台阶，目前已提交注册申请；④在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系。公司在细胞分选技术领域已获2项境内发明专利授权、2项实用新型专利和10项国际发明专利。⑤与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究和人才联合培养；⑥与广东省科技厅等设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，围绕公共卫生和精准医疗领域需求，布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究，并已捐赠2,000万元用于联合基金项目实施。该基金累计资助项目138项。在该基金支持下，由中国南方医科大学珠江医院牵头研究发现：Up6阳性与HPV感染和CIN发生显著相关，且大部分CIN风险通过HPV感染中介传递，该研究首次揭示了Up6在HPV-CIN致病链中的关键作用，为宫颈癌防控提供了新靶点。该成果在国际权威学术期刊《JournalofInfection》上进行发表，影响因子达到14.3。

    （4）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控，落实企业主体责任制，建立并通过ISO13485、ISO

    9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等多项国际体系认证。质量管理体系认证已100%覆盖公司各个产品生产基地。报告期内，公司接受来自监管机构、外部审核机构的质量管理体系审核共计3次，审核通过率为100%。公司实行全流程质量管理，即全员参加质量管理、全过程质量管理和全面质量管理。全流程质量管理涵盖原料控制、过程控制、出厂控制、应用控制、上市后监督等各环节，以实现供应链的质量、韧性和可持续性，将风险管理贯彻在全流程的质量管理中，对产品的整个生命周期开展风险识别、衡量、控制及评价，同时全面系统开展偏差分析，制定纠正预防措施，确保质量控制和质量保障工作有序开展。

    5、科技赋能，AI智能化引领高质量发展

    报告期内，公司三大业务板块持续构建“预防-检验-诊断-治疗-健康管理”全链条的智能化平台，推动医疗健康从“疾病治疗”向“主动预防”和“个性化管理”的变革。

    （1）在分子诊断产品板块，公司不断探索AI数智化在为提高研发、生产和市场拓展效率，提升内部工作管理方面的运用。在研发方面，公司基于医学专家库系统和医学大模型的协同联动，实现研发效率和临床注册效率的提升。在生产方面，实现供应链全业务链条智能化和产品质量全链条精细化追溯管理。在职能部门管理方面，建立数字化管控体系，实现业务流程在线化和数据共享；全面升级内部知识库，提升信息检索效率及准确性。在市场拓展方面，公司客户关系管理系统实现智能数据分析，精准营销，优化作业流程，提升客户管理；自主开发两癌健康管理平台和配套细胞病理AI辅助诊断系统，辅助人工判读，大大提升医师工作效率和整体检测效率。公司积极推动信息系统产品化，形成两癌健康管理平台、出生缺陷筛查健康管理平台、病理诊断管理平台、医学实验室LIS系统、凯普区域医学检验平台五大产品系列，为客户提供一站式的信息化解决方案。

    （2）在医学检验服务板块，为提高实验室检测效率和准确性，公司开发和推出了医学健康管理平台、实验室质量控制平台、医学专家库系统和实验室质量管理系统和一系列数字分析自动化系统，不断提升医检业务的效率、质量和智能化水平；建设数字管理大屏和实验室数字看板，有效减少检验样本周转时间；持续构建“智慧医学实验室”，打通患者、医生和公司的信息流、服务流和物流；研发并上线了基层医院信息化赋能平台、区域智能实验室系统、数字化物流系统、单机版实验室系统、客户服务平台等，并建设智能客服系统，不断提升工作效率和客户体验感。

    （3）在医疗大健康板块，公司凯普康和医院已实现从预约挂号、就诊导诊，到病情监测、健康管理等全流程智能化服务，并于报告期内获得互联网医院资质，将人工智能与医疗服务深度融合，打造了一个集在线咨询、远程诊断、报告解读、智能处方、健康管理等为一体的智能化医疗服务平台。

    （4）报告期内，公司人工智能战略加速实施，完成巫咸医学AI大脑框架搭建，由多模态大模型，匹配专有医学知识库，通过智能体，实现公司数字员工“康小福”、“康小检”、“康小超”的正式上岗，实现从客服、信息录入和查询、检验结果判读、报告审核、报告单解读、数据异常监控和预警推送的全覆盖，有效提高工作效率，应用场景仍在不断拓展中。

    6、持续深化国际化业务布局

    公司确定了“走国际化道路，创一流企业”的战略路线和发展方向。报告期内，公司持续加强国际化业务产品储备，加速各国家/地区产品准入和业务拓展。截至报告期末，公司共有CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；境外发明专利22项，包括美国发明专利4项、韩国发明专利3项，中国香港、日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，中国澳门发明专利1项；约120篇科研成果被选登于国际期刊，产品广泛应用于30多个国家和地区的一线科室以及国家实验室。报告期内，香港检验中心作为公司检验检测服务业务走向国际的桥头堡和标杆，持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。报告期内，公司通过参加国际展会和学术会议等多种方式展示公司的产品优势和行业地位。

    7、降本增效，提升医学实验室运营能力

    公司医学实验室业务板块在2020-2022年得到快速发展，现有31家医学实验室运营。近年来，公司医学实验室板块业务因行业需求变化迎来重大挑战，降本增效成为核心管理举措。公司根据各地医学实验室的实际状况，制定分级建设，强化和提升医学实验室运营服务能力。

    （1）强化质谱中心、分子中心、测序中心等特检能力建设和中心实验室建设

    公司持续加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域，为临床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。

    公司整合资源优势，持续发展分子检测平台及相关技术研发开发，包括多通道荧光定量PCR、数字PCR、分子即使快速检测设备（POCT）等，可用于出生缺陷防控，传染疾病防控，个体化用药指导，癌症筛查，癌症辅助诊断等领域，为临床分子检测应用提供分子确证证据，辅助临床高精度，个性化诊治方案制定，为政府地方出生缺陷筛查、两癌筛查、个性化用药指导、慢病管理、流行病毒防控等方面提供完善的检测产品和服务。

    公司测序中心具备先进的技术设备和专业的技术团队，能够提供全面的基因检测服务，包括但不限于病原宏基因组检测、基因突变检测、基因表达分析、基因拷贝数变异检测等。报告期内，公司持续紧跟市场需求，以病原宏基因组和病原靶向测序检测服务系列、出生殖道宏基因组和生殖道病原靶向测序服务，为客户提供优质的科研和临床检测服务内容。

    （2）持续采取降本增效措施，对全国部分医学实验室优化整合

    报告期内，公司医学检验板块整体亏损，公司持续采取降本增效措施，对部分医学实验室进行优化整合；截至报告期末，福州实验室已合并整合至厦门实验室，济南实验室业务已合并到青岛实验室，石家庄实验室业务已纳入京津冀一体化板块，依托北京实验室开展全专业服务，重庆实验室业务已纳入成渝一体化板块，依托成都检验所开展全专业项目服务，合肥、杭州以及尚未取得执业许可的银川和内蒙古实验室已进行停业处理；同时针对普检业务行业竞争激励，毛利率低等状况，公司持续调整检验实验室的专业设置，关停或缩减部分普检专业业务，重点打造高端、特检服务。公司根据业务发展需要，持续调整、优化医学实验室业务布局，优化人员结构和专业设置，降低运营成本，提高运营效率。

    8、建设运营潮州凯普康和医院，完善大健康产业布局

    因2020-2022年期间提供医学检验服务形成的应收款回款缓慢，公司调整了广东康和医院的动工建设，集中资源在公司潮州总部西侧综合楼开设二级综合医院“潮州凯普康和医院”。潮州凯普康和医院占地约27亩，首期建筑面积约1.6万㎡；一期开放床位100张，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科。肿瘤治疗中心以美国威斯康星医学院放射肿瘤系终生教授、国际知名肿瘤放射治疗专家、公司首席医疗官李晓川教授为领军人物，以公司博士团队为科研支撑力量，主要临床医生具备多年的临床诊疗经验；配备了国内外一线品牌的先进医疗设备，依托公司在医学检验、分子诊断多年的积累，开展肿瘤早筛、早诊、早治服务。潮州凯普康和医院自2024年6月开始试运营，报告期内取得互联网医院资质，着手打造智慧医院，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。

    9、调整人员结构，提升人均效能

    报告期内，公司根据战略规划和业务调整，重新部署三大业务板块的人力投入，加大医疗大健康板块的人力投入，缩减医学检验板块的人力投入，深入推进业务流程优化和部门整合以精简人力，集团人员精简比例超过10%。报告期内，公司持续引进中高级职称人才、硕士及以上学历人才，促进内外部人员流动与人才素质提升，优化人员结构。

    公司秉承“道德、智慧、毅力”为用人的首要原则，坚持“道德为先、德才兼备”，通过建立跨部门轮岗交流、重点项目挂职锻炼等机制，培养复合型管理人才与专业骨干队伍；搭建多层次进修体系，设立涵盖博士、硕士学位深造、国际学术交流、职业资格认证等七大成长通道。为持续提升培训体系能级，公司设立凯普培训管理院，自主搭建“凯普学堂”数字化学习管理平台，集成在线课程、直播教学、知识库共享、项目管理等多元功能模块，聘请知名高校教授、科研院所专家及行业领军人物组成特聘讲师团，通过线上线下融合的OTO培训模式，有效促进工作能力与个体价值的协同提升。报告期内，公司组织现场培训超过100场，培训课程超过300门，总培训人次超过2万人次。

    10、强化应收账款回收管理

    2020-2022年期间，公司接受各地卫健委委托，提供相关检测服务，形成了规模较大的应收账款。截至报告期末，应收账款期末余额为192,619.90万元，坏账准备98,558.70万元，账面价值94,061.20万元，其中与2020-2022年期间提供非常规检测产品和医学检验服务相关的应收账款期末余额129,685.67万元，账面价值为42,066.51万元。报告期内，公司高度重视应收账款的回收工作，将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍，借地方化债政策持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收。与此同时，公司积极向国务院有关部门反馈情况，取得其理解和支持，协调和督促各地政府履行还款责任。因政府委托检测相关应收账款回收较慢，截至报告期末，公司货币资金和大额存单93,340.22万元，虽储备较为充沛，但为确保公司有较充足的现金流，公司根据现金储备情况做好相关重大项目的建设管理并控制对外投资节奏。报告期内，公司销售商品、提供劳务收到的现金44,579.96万元，应收账款期末余额比期初减少9,729.81万元。

    公司自成立以来，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。上市以来，公司累计研发投入超过9亿元。报告期内，公司研发投入4,152.73万元，占营业收入比例为13.18%。

    公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关，丰富公司产品线。截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证55项；CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；公司获得专利授权共204项，其中中国内地发明专利98项，境外专利22项，包括美国4项、韩国发明专利3项，中国香港、日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，及澳门地区发明专利1项；实用新型57项，外观专利27项。

    二、核心竞争力分析

    公司是领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，围绕肿瘤早筛、妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域，开发有宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测系列产品、呼吸道感染检测、个体化精准用药系列产品等，广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控、精准用药等领域。公司依托医疗机构客户服务网络，向产业链下游进一步延伸，拓展第三方医学检验业务，已建立辐射全国的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司已建设并运营潮州凯普康和医院，并打造“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，重塑医疗大健康业务模式，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。

    （一）三大业务板块协同发展战略下的一体化经营模式优势

    高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，也是公司持续发展、成长为大健康产业龙头企业的必由之路。公司结合自身实际情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。

    在分子诊断产品方面：公司创办早期引进香港大学的技术平台，在潮州开展导流杂交平台产业化。历经20年发展，在肿瘤早筛、生殖道感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病、精准用药等领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司是宫颈癌HPV检测的领先企业，在生殖道感染方面已形成STD核酸检测多层次产品矩阵，充分满足临床诊断多样需求，并在出生缺陷防控方面已开发地中海贫血、耳聋易感基因、G6PD检测、人巨细胞病毒核酸检测、B族链球菌核酸检测等基因检测产品，在个体化用药指导方面已开发氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一，现拥有医疗器械产品注册证/备案证近100项，专利授权超过200项，并持续推进“核酸99”、“核酸999”战略，在研感染性疾病、遗传病、宏基因组肿瘤甲基化及质谱检测相关产品技术60余项，持续为医疗机构提供领先的技术产品。

    在医学检验服务方面：公司于2012年在香港创办第一家医学检验中心——香港检验中心，开始布局第三方医学实验室业务（ICL）。2015年开始在内地布局，现已形成全国超30家的医学检验实验室布局。现有博士、高级专业技术人才数十人、其他拥有专业资质的人员数百人，现有实验室经营场地近10万㎡，配备串联质谱、高通量测序、检测流水线等高端检测设备数百（台）套，可开展的检验项目2,000余项，持续积极为各级医院提供先进的检测服务。

    在医疗大健康服务方面，公司在潮州建设潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科，通过实体医院与互联网医院线上线下相结合的方式，与公司布局全国的医学实验室网络联通，面向全国提供高端、精准诊疗服务。

    公司分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务三大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。在此基础上，公司构建凯普新质生产力“凯普康和医检5.0”体系，将精准医学和健康管理创新融合。通过整合“三个凯普”核心资源，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室协同效应，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。不仅致力于打破地域与时间的界限，为大众带来更加便捷、高效、全面的健康管理服务，而且紧密围绕解决当前医院临床诊疗中医生与患者所面临的焦点困惑、热点及迫切难题，打造一站式全方位健康管理服务平台。该平台集成了先进的医学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，为患者量身定制个性化、精准化的健康管理方案。

    （二）研发创新及产品储备优势

    公司是国家高新技术企业、国家工信部认定的国家技术创新示范企业、国家工信部专精特新“小巨人”企业（凯普化学）。集团获批设立“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程技术研究中心”、“广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心”、“广东省省级企业技术中心”、“广东省工业设计中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“广东省科协海智计划凯普生物工作站”等研发创新平台。重点技术发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。

    公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升，高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，博士及教授等高级职称约75人，硕士及中级职称约300人，建立成一支专业、年轻的研发技术团队。在“核酸99”战略的指导下，公司通过自主开发及多种模式的合作，持续、快速推出新的产品和检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位进行推广。

    截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证97项，其中三类医疗器械注册证34项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证55项；CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR26个；公司获得专利授权共204项，其中中国内地发明专利98项，境外专利22项，包括美国发明专利4项、韩国发明专利3项，中国香港、日本、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、巴西、印尼发明专利各2项，澳门地区发明专利1项；实用新型57项，外观专利27项。

    （三）品牌优势

    公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，在妇幼健康、出生缺陷防控领域建立凯普品牌。公司是国内乃至世界推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者、倡导者和推动者。核心技术产品HPV分型检测试剂经过多年的临床应用，产品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的试剂产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，其灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个医疗专家、临床专家和研究机构以公司试剂产品为研究工具。HPV病毒及其它病毒和儿童遗传病的研究成果论文累计超1,800篇，其中包括被SCI收录的论文近100篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式，同时在全国建立300多家耳聋基因检测示范基地，组织和参与大量基层技术培训，推动越来越多的医疗机构应用公司先进的核酸检测技术和产品。公司坚持质量第一的原则，积极对接国家卫生防控需要，因优异的检测服务质量得到外国政要及国内各地政府指挥部门高度评价，树立了公司良好的品牌形象。

    （四）产能储备与质量控制及技术服务优势

    体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段，检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗。“良心品质，科学管理”是公司的质控原则，“认真、严谨、高要求”是凯普人的行为习惯。公司引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护的管理模式。公司实施全流程质量控制管理，确保从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，从而形成严格的流程质控体系。

    公司持续加强生产能力建设，全面升级自动化设备。公司引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线等大型设备，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。公司积极探索5G大数据、AI智能等新技术的行业应用。公司运用西门子智能制造的生产制造执行系统（MES系统），搭建智能运营平台，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。

    公司在取得ISO13485、ISO9001等国际质量管理体系认证的基础上，加强学习多国法规，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请公司持续提升质量控制管理。通过医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核认证，一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP体系要求，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础。公司HPV检测产品连续九次参与WHOHPV网络监测评估，结果均符合临床应用水平和实验室能力要求，许多关键的单项标准都名列国际前茅。

    公司第三方医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理，以CNAS的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系；同时，以实现信息化、自动化、智能化、数字化为目标，研发并推动全流程实验室管理系统。

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