亚辉龙（688575）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期亚辉龙（688575）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）所属行业发展情况

    公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

    1、行业发展阶段

    根据KaloramaInformation报告，2024年全球体外诊断市场规模预计为1,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。现阶段受集采等政策影响，根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》数据，2024年中国IVD市场规模预计低于1200亿元，尽管较2023年基本持平，但相较2022年的1700亿元有所下降，降幅约30%。但我国人口结构变化将催生巨大诊断需求。截至2024年底，我国60岁及以上人口突破3.1亿，占比达22%，65岁及以上人口超2.2亿，占比15.6%，老龄化程度持续加深。与此同时，慢性病患病率不断上升，心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊断和监测需求快速增长，为体外诊断行业创造了持续稳定的增量市场。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。

    行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。

    体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。

    公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据检验医学网&IVD体外诊断观察发布的2025年《中国体外诊断产业白皮书》，2024年中国IVD市场规模约1100亿人民币，免疫诊断占比38%。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。

    根据BCCResearch报告，2022年全球自身免疫疾病诊断市场估值约为142亿美元，预计到2028年将增长至179亿美元，复合年增长率（CAGR）为3.9%。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。

    相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。

    自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。

    2、行业发展趋势

    （1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势

    国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。

    由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。

    对于二级医院以及二级以下医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。

    对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。

    （2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展

    依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

    随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。

    分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

    （3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋

    目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。

    近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。根据最新公开数据，国内企业迈瑞医疗在国内化学发光业务已超越上述国际品牌之一，改变了传统国际四巨头格局。随着集采、行业整顿等，国内化学发光诊断市场进口替代趋势凸显。

    （4）免疫诊断项目趋向完善

    目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。

    （5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长

    由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。

    随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

    近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

    从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。

    随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

    （二）公司主营业务情况

    1、主要业务情况

    公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

    自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。

    公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过70%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域形成突出优势。

    除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。

    报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

    2、主要产品

    （1）自产产品

    公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

    基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）的多应用场景覆盖。

    试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、肝病、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

    （2）代理产品

    公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。

    3、主要经营模式

    （1）研发模式

    公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。

    （2）采购模式

    对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。

    对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

    （3）生产模式

    公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

    公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。

    （4）销售模式

    公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司实现营业收入80,843.77万元，同比下降15.79%，主要系国内市场受医保控费相关政策影响，短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧所致。公司自产主营业务收入67,100.70万元，同比下降14.98%，其中：（1）国内自产主营业务收入54,219.82万元，同比下降21.08%；（2）海外自产主营业务收入12,880.88万元，同比增长26.00%。公司代理业务收入11,787.64万元，同比下降22.42%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入60,318.11万元，同比下降15.87%。

    公司主营业务毛利率为61.58%，较上年同期61.94%下降0.36个百分点，主要系市场需求减少及价格调整所致，其中化学发光试剂业务毛利率80.15%，较上年同期下降0.85个百分点；代理业务毛利率增加4.57个百分点至24.74%。

    报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,626.93万元，同比下降84.82%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,003.41万元，同比下降68.98%。

    报告期内公司重点开展的工作如下：

    （一）研发方面

    报告期内，公司研发投入金额14,299.39万元，新增获批化学发光检测试剂国内注册证14项，包括血栓4项、乙肝定量3项、骨代谢2项、甲功、性激素、自免肝、高血压、炎症等新产品，进一步完善了化学发光检测产品。乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测，为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证，标志着公司凝血检测技术迈向新高度。同时小分子夹心法注册证补充了雌二醇（E2）、25-羟基维生素D（25-OHVD）项目，项目通过夹心法对目标物进行检测，相比传统竞争法检测，在灵敏度，特异性，精密度，准确性等性能上具有跨越式的优势。截至报告期末，公司已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目62项。

    在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中，亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖，标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。

    报告期内，亚辉龙标准化实验室成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的扩项评审，新增孕酮、睾酮、皮质醇三个医学参考测量项目，并获得实验室认可证书，正式跻身CNAS认可的医学参考测量实验室行列。

    在原材料研发方面，报告期内公司在实现抗原、抗体等生物活性原料的自产化方面持续深耕：抗体人源化技术平台继续稳定输出，建立了有效的天然抗原原料开发的工艺路径。稳转细胞株技术平台实现工艺迭代，IgM类抗体获得了10倍表达产能的提升，在AI赋能抗原抗体等生物活性原料开发的预研上，在抗原表位预测以及抗体人源化深度改造方面已经取得了初步的成果。

    （二）学术及多中心研究方面

    报告期内，公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。

    心肌领域，与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果，填补了国内空白，突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖，为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据，并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段，打造心血管特色优势地位。

    自免领域，参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动，该项目是十四·五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分，依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库，结合多组学、多模态数据，旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物，优化个体化分层诊疗策略，构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系，并探索多种创新生物治疗技术的临床应用，提升难治性自身免疫病的诊疗水平；携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果，以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值，助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级，打破国产自免诊断试剂认知壁垒，进一步夯实自免领域引领地位。

    糖尿病领域，亚辉龙胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台正式发布，通过大数据与人工智能算法，构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系，精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点，建立标准化数据体系及多维评估模型，提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口，将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具，为国家重大慢病管理提供有力支持，助力全生命健康周期精准诊疗。

    截至2025年6月30日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,160篇，影响因子合计高达3,100余分。

    （三）市场拓展方面

    报告期内，公司自产化学发光仪器新增装机1,090台（出库1,046台），其中国内新增装机546台(出库547台，其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.70%，海外新增装机544台，流水线新增装机57条（新增出库为67条），同比增长54.05%，其中公司自研自产流水线iTLAMax新增签约11条。截至2025年6月30日，公司自产化学发光仪器累计装机超11,830台，流水线累计装机227条。

    国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,210家，其中三级医院超1,700家，三级甲等医院超1,260家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有17家为公司产品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，报告期内为客户安装实施3套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块40套，协助客户构建智能化医学实验室。

    海外市场方面，报告期内化学发光仪器装机544台，其中单机300速的化学发光仪器共新增装机47台，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等120个国家和地区。报告期内，公司持续聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进，试剂销售收入同比提升60.82%。本地化的服务网络持续推进及优化，海外本地化团队逐步壮大，新增拉美本地服务网络。同时，随着开罗培训基地全面投入运营，公司举办多期技术培训课程，累计培训海外代理商技术人员、本地服务团队多个批次。通过系统化的培训体系，有效强化了海外团队的专业能力，支持本地化服务网络的优化，并助力试剂销售增长。同时，与东南亚、拉美等地区的合作伙伴共建人才发展项目，包括在线认证课程和实地研讨会，进一步提升国际市场响应效率。

    （四）制造能力提升

    报告期内，公司持续推进“智能制造”部署，试剂制造完成了两条产线设备的“智能化”升级工作，同时MES系统稳步推进，产线“数字化”水平进一步提升，生产效率提升明显。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。