益方生物（688382）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期益方生物（688382）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）报告期内公司所从事的主要业务

    1.主营业务情况

    益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。

    公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及银屑病等自身免疫疾病。

    公司持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。

    2.主要产品进展

    目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。

    （1）对外授权产品贝福替尼（赛美纳?）（BPI-D0316）

    贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

    贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市，且其一、二线治疗适应症均已进入《国家医保目录》。

    截至目前，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究以及贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的研究正在进行中。

    公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。

    （2）对外授权产品格索雷塞（安方宁?）（D-1553）

    格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRASG12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。

    2023年8月，益方生物与正大天晴就格索雷塞签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。

    格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高，血浆蛋白结合率较低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2024年11月，格索雷塞获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRASG12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。

    截至目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。

    在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRASG12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，IF：40.8）。该项研究数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5个月，中位OS尚未达到。

    2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KRASG12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRASG12C突变CRC患者的随机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在一线NSCLC患者中，中位无进展生存期为22.3个月，中位应答持续时间为19.4个月，中位总生存期尚未达到；在既往接受过治疗的CRC中，ORR：44.4%（联合用药）vs.16.7%（单一用药），DCR：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生存期：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组尚未达到。

    （3）临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）

    Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万，仅次于肺癌，居第2位；死亡病例约67万，居第4位。根据弗若斯特沙利文的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药，于2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SERDElacestrant在FDA获批用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。

    公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。2021年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册Ⅲ期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。

    根据现有临床试验数据显示，D-0502（400mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率和疾病控制率，联合用药出现完全缓解；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存在叠加毒性。

    （4）临床试验阶段产品D-0120

    D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。

    根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关的不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降尿酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。

    另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。目前D-0120在中国开展的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验已于2024年11月完成。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。

    （5）临床试验阶段产品D-2570

    D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以TYK2为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。

    根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年获批上市的氘可来昔替尼片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。

    2025年4月，公司已完成针对银屑病的II期临床研究报告，数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。2025年4月，针对银屑病的III期临床试验方案已完成与CDE沟通。此外，2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。

    在学术方面，2025年3月，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果以口头报告形式在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。结果显示：经12周治疗后，D-2570的18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI75（皮损改善至少75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%，p<0.001）。同时，D-2570在PASI90和PASI100应答率方面也表现突出：D-2570低、中、高剂量组的PASI90应答率分别为75.0%、70.7%和77.5%，PASI100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和2.5%，p<0.001）。D-2570的疗效数据优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A,抗IL-23抗体）相媲美。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。

    （6）临床前产品

    公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。

    在学术方面，2025年4月，公司自主研发的两个临床前药物候选化合物YF087和YF550的研究成果以会议壁报形式亮相2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂。YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。WRN抑制剂YF087和KIF18A抑制剂YF550在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，其研究结果将为临床开发提供支持。

    （二）主要经营模式

    1.研发模式

    药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。

    目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。

    2.采购模式

    报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。

    公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。

    公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家公司参与竞标谈判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务提供商的专业技术服务不存在技术依赖。

    3.生产模式

    报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未开展商业化生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。

    公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。

    4.销售模式

    作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。

    授权合作模式（License-out）

    授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药公司带来了稳定持续的收入。

    就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将在合作区域内针对应用领域负责BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。

    就格索雷塞（D-1553）产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品知识产权的独占许可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

    公司期待凭借贝达药业、正大天晴等合作方在相关治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险，确保产品商业化落地。

    格索雷塞、D-0120及D-0502目前已开展国际性临床试验。对于产品的境外上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。

    自主销售

    随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势渠道资源协助产品的自主销售工作。

    （三）所处行业情况

    公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。

    1.医药市场概览

    在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12667亿美元增长至2022年的14950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合年增长率为4.2%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2022年全球化学药市场规模达到11312亿美元，占全球医药市场规模的75.7%。预计到2025年，全球化学药市场将达到17524亿美元，并于2030年达到20908亿美元。（数据来源：弗若斯特沙利文）全球医药市场按区域划分明细（2018-2030E）

    2022年中国医药市场规模为15541亿元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19627亿元人民币和26245亿元人民币。目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药市场规模达到7107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药市场将达到7902亿元，并于2030年达到8976亿元。（数据来源：弗若斯特沙利文）

    中国医药市场按化学药、生物药及中药拆分，2018-2030E

    2.肿瘤市场概览

    根据国际癌症研究机构（IARC）的GLOBOCAN估计，2022年全球约有1997.65万新癌症病例，其中肺癌是最常见的新发癌症，占12.4%（约248.8万例），其次是乳腺癌（11.6%，约232.3万例）和结直肠癌（9.6%，约192.3万例）；2022年全球癌症死亡人数约为970万，其中肺癌占18.7%（约180.5万例），其次是结直肠癌（9.3%，约90.0万例）和肝癌（7.8%，约75.5万例）。随着人口增长和老龄化、不良生活习惯以及社会环境因素的影响，预计肿瘤发病人数将持续增加，预测到2050年，全球癌症新发病例将增至3500万，癌症死亡病例将增至1850万。

    2022年中国约有482.47万新癌症病例，其中肺癌是最常见的新发癌症，占全部恶性肿瘤的22.0%（约106.06万），其次是结直肠癌（10.7%，约51.71万）和甲状腺癌（9.7%，约46.61万）；2022年中国癌症死亡人数约为257.42万，其中肺癌死亡人数居首位，占28.5%（约73.33万），其次为肝癌（12.3%，约31.65万）和胃癌（10.1%，约26.04万）。预测到2050年，中国癌症新发病例将增至730万，癌症死亡病例将增至480万。

    高发率将直接推动抗肿瘤药物市场的增长。从2017年到2021年，全球抗肿瘤药物市场规模从1106亿美元增长至1817亿美元，复合年增长率达到13.2%。市场规模的稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有着密不可分的关系。预计全球抗肿瘤药市场在2030年达到4845亿美元。（数据来源：弗若斯特沙利文分析）

    在中国药物市场中，抗肿瘤药物市场销售近年来一直呈现稳步增长趋势。从2017年到2021年，中国抗肿瘤药物市场规模从1394亿元增长至2311亿元，复合年增长率13.5%。癌症发病率的不断上升以及癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4005亿元，2021-2025年年复合增长率为14.7%，到2030年达到6513亿元，2025-2030年年复合增长率为10.2%。（数据来源：弗若斯特沙利文）数据来源：弗若斯特沙利文

    3.代谢疾病市场概览

    代谢疾病指因代谢旺盛、代谢障碍而产生的疾病，包括糖尿病、高尿酸血症等。随着人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，我国糖尿病、痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势。代谢疾病治疗手段有限，如痛风现有治疗药物毒副作用较大，长期用药安全性待探究，NASH尚无标准治疗方案，仅对症处理，存在大量未满足的临床需求，亟待新型药物。全球代谢疾病市场规模从2018年的1050亿美元增长至2022年的1600亿美元，复合年均增长率为10.9%，预计2032年将增长至4580亿美元。（数据来源：君圣泰医药招股说明书）

    高尿酸血症通常由于尿酸形成过多或排泄不足而发生，它是痛风发生的主要原因。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。预期未来全球高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%。预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。中国高尿酸血症患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。（数据来源：弗若斯特沙利文）

    痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%。中国痛风患病人数从2016年的2570万增至2020年的3420万，复合年增长率为7.4%。预计到2025年中国痛风人数将达到4540万人，在2030年达到5220万人。（数据来源：弗若斯特沙利文）

    目前市场上已上市降尿酸药物在疗效和安全性上均存在一定的局限性，因此，中国痛风患者对高效安全的降尿酸药物仍然有迫切的需求，寻找精准的生物诊断标志物、探究发病机制和挖掘靶点开发新药已经成为当下痛风研究中的重点。

    4.自身免疫疾病市场概览

    自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾病。正常情况下，免疫系统仅对外来或者危险的物质有反应，而不会对自身组织的抗原出现反应。然而，有时候会出现免疫功能异常，把自身的组织当作外来的，而产生抗体（被称为自身抗体）或免疫细胞攻击自身的细胞或组织。这种反应被称为自身免疫反应，它导致炎症和组织损伤，这种反应可能会导致自身免疫病。自身免疫疾病，影响了大约5%-8%的世界人口，临床需求巨大。截至目前已发现了80多种自身免疫疾病，常见的包括银屑病、桥本甲状腺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。

    2022年，全球自身免疫疾病药物市场约有1323亿美元，预计到2025年，市场规模将达1473亿美元，2022年至2025年的年均复合增长率为3.6%。到2030年，市场规模预计进一步增长至1767亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率为3.7%。2022年中国自身免疫疾病药物市场约为29亿美元，预计到2025年，市场规模将达到61亿美元，2022年至2025年的年均复合增长率为27.4%。到2030年，市场规模预计进一步扩大至199亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率为26.7%。（数据来源：江苏荃信生物医药股份有限公司招股说明书）

    银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。全球银屑病患者约有1.25亿。根据弗若斯特沙利文的资料，2023年中国银屑病患病人数约有669.3万人，预计到2027年，患病人数将增加到675.6万人，期间的复合年增长率为0.2%。预计到2030年患病人数为679.8万人，期间的复合年增长率为0.3%。

    截至2023年，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，约占免疫性疾病总市场30%。据IQVIAForecastLink预测，2020年到2029年，全球银屑病药物市场规模将以年复合增长率3%增长达到335亿美元。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国银屑病药物市场约有14.358亿美元，预计到2025年，市场规模将达到32.546亿美元，年均复合增长率为31.4%。随着创新药使用渗透率不断提升，到2030年，市场规模预计进一步增长至99.436亿美元，年均复合增长率为25.0%。

    二、经营情况的讨论与分析

    益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。公司拥有一支全球化研发团队，具有行业领先的创新能力并拥有较高研发效率和多元化的商业化路径，长期专注主业发展，秉承“于民有益、治疗有方”的经营理念，稳步推动在研产品管线进度，报告期内各项工作均取得阶段性成果，总体发展态势良好。

    目前，公司共有2款对外授权的上市产品，1款处于注册临床试验阶段的产品、2款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。各临床管线的研发进度均位居各赛道全球或中国前列。

    1.对外授权产品贝福替尼（赛美纳?）（BPI-D0316）

    贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼获准开展临床II期试验后，公司与贝达药业就贝福替尼产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作。贝福替尼二线及一线治疗适应症均已于2023年获得国家药品监督管理局批准上市，其一、二线治疗适应症均已进入《国家医保目录》。在适应症拓展方面，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究以及贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的研究正在进行中。

    2.对外授权产品格索雷塞（安方宁?）（D-1553）

    格索雷塞是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，格索雷塞获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRASG12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。截至目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行中。

    3.临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）

    D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。2021年10月，CDE同意D-0502开展在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性III期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组。同时，D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。

    4.临床试验阶段产品D-0120

    D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品已在中国和美国完成了多个临床Ⅰ期试验，在中国进行的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2024年11月完成。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。

    5.临床试验阶段产品D-2570

    D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2025年4月，公司完成针对银屑病的II期临床研究报告。临床数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。2025年4月，D-2570针对银屑病的III期临床试验方案已完成与CDE沟通。此外，2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验完成首例患者给药。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。

    6.临床前产品

    公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。