截至2025年1月8日收盘,迪哲医药(688192)报收于38.21元,上涨1.27%,换手率2.43%,成交量3.14万手,成交额1.22亿元。
资金流向方面,迪哲医药在2025年1月8日的交易中,主力资金净流出92.74万元,占总成交额的0.76%;游资资金净流入590.32万元,占总成交额的4.84%;散户资金净流出497.58万元,占总成交额的4.08%。
迪哲医药发布公告称,其自主研发的舒沃替尼片(商品名:舒沃哲®)的新药上市申请(NDA)已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查,并被授予优先审评资格。该药物适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市,是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。此次在美递交的NDA基于“悟空1B”国际多中心注册临床研究的积极成果,该研究已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上做大会口头报告。此前,FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定(BTD)。新药上市申请还需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,具体上市时间和结果仍存在不确定性。公司将按相关规定及时披露后续进展情况。
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