12月25日股市必读：泽璟制药（688266）当日主力资金净流出501.81万元，占总成交额4.05%

截至2024年12月25日收盘，泽璟制药(688266)报收于60.98元，下跌1.76%，换手率0.76%，成交量2.02万手，成交额1.24亿元。

当日关注点

• 交易信息：泽璟制药主力资金净流出501.81万元，占总成交额4.05%。
• 公司公告：泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合用药获得药物临床试验批准通知书。

交易信息汇总

• 资金流向：当日主力资金净流出501.81万元，占总成交额4.05%；游资资金净流出351.01万元，占总成交额2.83%；散户资金净流入852.82万元，占总成交额6.88%。

公司公告汇总

• 公告内容：泽璟制药关于自愿披露注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合用药获得药物临床试验批准通知书的公告。
• 证券代码：688266
• 证券简称：泽璟制药
• 公告编号：2024-048
• 重要内容提示：苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。
• 药品基本情况：
• 药品名称：注射用ZG005、盐酸吉卡昔替尼片
• 剂型：粉针剂、片剂
• 规格：100mg/瓶、50mg
• 申请人：苏州泽璟生物制药股份有限公司
• 申请事项：境内生产药品注册临床试验
• 审批结论：
  1. 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月16日受理的注射用ZG005临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合治疗晚期实体瘤的临床试验。
  2. 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月18日受理的注射用ZG005临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意ZG005联合盐酸吉卡昔替尼片在复发难治性淋巴瘤中开展临床试验。
• 临床试验通知书编号：2024LP02945、2024LP02966、2024LP03014、2024LP03017
• 药品相关情况：
• ZG005相关情况：
  • ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。
  • ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
  • ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
  • 《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）初步结果入选第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会抗肿瘤新药新技术研发专场口头报告。初步数据显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。
• 盐酸吉卡昔替尼片相关情况：
  • 盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。
  • 盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请目前正在国家药监局审评过程中。
  • 吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化的II期临床试验已取得成功。
  • 此外，公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。
  • 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。
  • 吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
• 风险提示：
• 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。
• 本次注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
• 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。
• 公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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