迪哲医药(688192)答投资者问
公司向FDA申请新药上市，流程大概有哪些？预估需要多少时间？如果公司无法准确预估，请公司收集提供FDA过往类似新药可供参考的申请流程及审批时间周期数据，供投资者自行估计。
尊敬的投资人您好，感谢您的关注！舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NewDrugApplication，NDA）已经美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并被授予优先审评资格（PriorityReviewDesignation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，后续进展公司将及时公告。
来源：e互动 答复时间：2025/1/9 16:53:31
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