佰仁医疗(688198)答投资者问
你好董秘最近发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》马上就要实施是否对公司在进行审批项目有所加快？谢谢
尊敬的投资者您好，感谢关注。我国《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《草案》”）是党中央、国务院鼓励和支持医疗器械产业创新发展的最新决策部署在法律层面的固化，首次将对医疗器械的支持和管理提升到立法高度。《草案》提出对临床急需且国内尚无同类产品获准注册或使用数量较少的医疗器械，及列入国家科技攻关、重点行动计划的医疗器械将实施优先审评审批。目前，佰仁医疗Renato经导管瓣膜系统(介入瓣中瓣)作为创新通道产品正在注册审评中，该产品适用于前次植介入人工生物瓣膜衰败后需要再次治疗且外科手术高风险或禁忌的患者，其产品设计与验证、动物试验设计与临床试验及注册均为业内首创，具有临床急需性。此外，后续如眼科生物补片等多项创新产品将陆续提交注册申请。预期《草案》的实施将对公司创新产品的注册审评产生积极影响。
来源：e互动 答复时间：2024/9/12 11:35:40
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