迪哲医药(688192)答投资者问
请问董秘，公司的舒沃替尼和戈利昔替尼两款药物，舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定国创新药，高瑞哲也获美FDA的快速通道认定，请问在美上市最新进展？谢谢！
尊敬的投资者，您好，感谢您的关注！舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分“（JACKPOT8B）也已达主要研究终点，临床研究结果获2023ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（LancetOncology，影响因子54.4）。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。
来源：e互动 答复时间：2024/8/30 17:06:44
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