医药健康行业研究：出海大单品一：赛沃替尼迎价值拐点，27年开启全球商业化

（以下内容从国金证券《医药健康行业研究：出海大单品一：赛沃替尼迎价值拐点，27年开启全球商业化》研报附件原文摘录）
投资逻辑
MET靶向药赛道加速迭代，赛沃替尼领跑卡位。MET基因异常包含MET-ex14跳跃突变、MET活化突变、MET基因扩增、MET基因融合、MET蛋白过表达，其中MET基因扩增以及MET蛋白过表达患者基数较为庞大。其中MET基因异常中MET基因扩增的检测金标准为FISH；而MET蛋白过表达依靠IHC免疫组化检测。历史研究表明，其中EGFR-TKI进展后发生MET基因扩增阳性（FISH检测，GCN≥5和/或MET/CEP7≥2）比例约为1/3，且这类患者的二次活检意愿约为40%-50%；而C-MET蛋白过表达是诱发癌症因素之一，其中高表达占NSCLC约1/3。相对于的MET靶向药物分为小分子METTKI（如和黄医药/AZ的赛沃替尼）、抗MET抗体/双抗（如J&J的埃万妥单抗）、C-METADC（如Abbvie的ABBV-400）三类，小分子MET-TKI是目前主流临床用药。
2LEGFRmt/METamp迎关键突破，赛沃替尼以最高规格在ESMO上公布全球临床结果。EGFR突变是NSCLC患者中突变基因最大的因素之一，2025年仅奥希替尼（EGFR-TKI）的全球销售额已达72.54亿美金、其中预计3/4的为1L市场，EGFR-TKI耐药之后是一块庞大的市场，其中MET基因异常占比大。我们测算，2L治疗EGFRmtMET扩增NSCLC中性预测市场规模约为7亿美金的市场。前期2LEGFRmt/METampNSCLC诊疗相对空白，但目前治疗格局愈加清晰：CSCO（中国权威指南）还是NCCN（美国权威指南）都愈加强调MET扩增检测，其中CSCO已于2026年将MET扩增检测已由Ⅱ级推荐上调为Ⅰ级，伴随着的是MET靶向药物的出现与普及——赛沃替尼作为唯一款在该适应症获得Ⅲ期临床成功的药物，将在中国和全球上市，并有望维持较长商业化的独占期。围绕2LEGFRmt/MET扩增NSCLC，和黄医药/AZ布局了三项研究：SACHI——中国Ⅲ期研究（已公布结果，ITTmPFS=8.2movs.4.5mo，HR=0.34；mOS=22.9movs.17.7mo，HR=0.84）；SAVANNAH——全球Ⅱ期临床（已公布结果，ITTmPFS=7.4mo，AsianmPFS=7.6mo）；SAFFRON——全球Ⅲ期研究（mPFS=7.6movs.5.4mo，HR=0.55；mOS=17.8movs.12.9mo，HR=0.68），赛沃替尼在该类患者人群中疗效凸显。
1LEGFRmt/MET过表达NSCLC未满足临床需求大，赛沃替尼将在较长时间维持独占。目前相关指南中均无对EGFRmt/MET过表达NSCLC的明确且独立的诊疗路径，因此该市场存在巨大未满足市场。赛沃替尼有望成为该市场的第一款上市药物——其注册Ⅲ期临床结果在2026年10月26日以LBA形式公布（mPFS=24.8movs.11.1mo，HR=0.45；mOS=44.5movs.34.9mo，HR=0.48），随后和黄医药计划于2026年年底在中国提交赛沃替尼针对一线治疗的新适应症上市申请。
突破单一适应症天花板，第二曲线驱动赛沃替尼国内外迎爆发式增长。赛沃替尼不仅在ESMO有数据催化——两项数据均以LBA的高规格形式发布，更为重要的是，赛沃替尼同样将迎优异数据转化为商业化销售增长的重要里程碑拐点：回顾历史，赛沃替尼过去受困于MET-ex14跳变NSCLC红海市场，其销售平平；但是27年起，该药有望迎来爆发式增长：①境内，2LEGFRmt/METampNSCLC26年由将AZ推动医保谈判、1LEGFRmt/MET过表达NSCLC将在2026年10月26日公布Ⅲ期注册研究——SANOVO最终结果，随后和黄及AZ有望尽快推动该适应症递交NDA。②境外，AZ已在2026年9月29日将2LEGFRmt/METampNSCLC适应症向FDA递交NDA。③新适应症均采用联用奥希替尼方案，将完善AZ大单品奥希替尼的销售生态圈、延长奥希替尼的生命周期，因此将极大调动AZ积极性推动赛沃替尼的商业化销售。
投资建议
短期内，我们持续看好赛沃替尼将于ESMO公布的两项重磅研究数据催化；中长期，我们同时看好该药品在海内外市场同步迎来商业化增长拐点。基于以上分析，给予赛沃替尼权益方和黄医药（0013.HK）“买入”评级。个股完整投资逻辑详见我们近期发布的公司深度报告——《和黄医药深度：拐点已至，公司有望迎业绩与创新双击》。
风险提示
MET基因异常检测率不及预期、竞争格局恶化风险、临床数据不及预期、医保谈判不及预期、上市进度不及预期。