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医药行业跟踪报告:GSK首创小核酸新药拟纳入优先审评,有望实现乙肝功能性治愈

(以下内容从爱建证券《医药行业跟踪报告:GSK首创小核酸新药拟纳入优先审评,有望实现乙肝功能性治愈》研报附件原文摘录)
投资要点:
医药板块行情复盘:本周(3/16~3/22)中东战事持续,市场整体承压,风险偏好进一步下行,沪深300指数-2.19%,申万一级行业中仅通信(+2.10%)、银行(+0.36%)取得正收益。SW医药生物指数-2.77%,在申万一级行业指数中排名8/31,跑输沪深300指数。各细分板块全部回调,其中体外诊断(-0.68%)、中药(-1.16%)跌幅相对较小,部分创新药个股周中出现反弹,手套、维生素等提价相关板块表现跟随原油价格波动。港股医药方面,恒生生物科技指数(+0.48%)和恒生医疗保健指数(-0.30%)跑赢恒生科技指数(-2.12%)和恒生指数(-0.74%)。
GSK首创小核酸新药拟纳入优先审评,有望实现乙肝功能性治愈。3月17日,国家药监局官网公示,葛兰素史克GSK的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液(Bepirovirsen)拟纳入优先审评,用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗,适用人群为核苷(酸)类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。贝普若韦生是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸(ASO)疗法,能够抑制乙肝病毒DNA复制,进而降低血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平,并刺激免疫系统产生持久应答。该药在两项注册性III期研究(B-Well1和B-Well2)均达到主要终点,是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。贝普若韦生已于2月在日本提交上市注册申请,未来有望在中国获批上市,后续商业化和产业链投资机会值得关注。
开拓药业KX-826三期临床达到主要终点,雄激素脱发治疗迎来突破。3月18日,开拓药业发布公告,公司自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键三期临床研究达到主要终点,结果具有统计学显著性及临床意义,且有效性和安全性均表现出色。KX-826作为外用雄激素受体拮抗剂,通过与雄激素竞争结合靶组织中的雄激素受体,直接阻断雄激素信号传导,且其作用仅限于局部皮肤且透皮吸收率低,在体内被快速转化为低活性的代谢产物,从而有效避免了相应的安全性风险。KX-826已在中国和美国完成针对男性及女性的多项用于治疗脱发的临床试验,公司计划于近期启动在中国的新药上市注册申请,有望成为中国乃至全球用于治疗脱发的同类首创First-in-class新药,为广大脱发患者提供更加安全有效的全新治疗手段。
投资建议:近期中东局势持续加剧,能源供应受限,给全球经济发展带来不确定性,我们认为,市场短期行情主要受到国际局势和交易筹码等因素影响,重点关注手套、维生素等涨价品种带来的投资机会。长期来看,中国医药产业创新发展的趋势不变,市场出清后有望出现长期布局机会。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注映恩生物-B、三生制药、信达生物、药明合联、迈威生物-U、科伦博泰生物-B、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。
风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。





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