创新药AR882临床进展顺利，有望打造成为现象级大单品

（以下内容从信达证券《创新药AR882临床进展顺利，有望打造成为现象级大单品》研报附件原文摘录）
一品红(300723)
事件：2025年4月25日，公司发布2024年年度报告&2025年第一季度报告。2024年公司实现营业收入14.50亿元，同比减少42.07%；实现归母净利润-5.40亿元，同比减少392.52%；实现扣非归母净利润-2.89亿元，同比减少340.82%。2025年Q1公司实现营业收入3.77亿元，同比减少39.48%；实现归母净利润0.57亿元，同比减少43.70%；实现扣非归母净利润0.15亿元，同比减少84.50%。
点评：
发展战略清晰，聚焦儿童药和慢病用药。
公司发展战略清晰，重点聚焦儿童药和慢病药两大细分领域。
1）儿童药：2024年公司儿童药实现营业收入9.36亿元，2025年Q1公司儿童药实现营业收入2.47亿元。根据2024年年报，公司现有儿童药注册批件26个，治疗范围覆盖0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病；公司现有在研儿童药有18个项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病。
2）慢病药：2024年公司慢病药实现营业收入3.70亿元，2025年Q1公司慢病药实现营业收入0.82亿元。根据2024年年报，公司现有慢病药注册批件65个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，公司现有在研慢病药项目29个，多数产品具有独家专利和独特治疗优势；2024年公司新增苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥卡西平口服混悬液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）等7个慢病药产品注册批件。
AR882具备Best in-class潜力，海外和国内临床进展顺利。
AR882是公司具备自主知识产权的全球1类小分子创新药，主要用于治疗痛风/高尿酸血症，AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有Bestin-class的优势产品。目前AR882海外和国内均处于关键性三期临床研究阶段。
1）海外临床进展：AR882正在开展两项全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2和REDUCE1。2024年6月底，REDUCE2试验完成首例患者首次给药；2024年12月，REDUCE2试验已完成超过50%患者入组；2025年3月6日，REDUCE2试验完成全部患者入组。REDUCE1是一项与REDUCE2平行的Ⅲ期临床研究，2025年3月17日，REDUCE1试验完成首例患者入组。2024年8月，AR882获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。
2）国内临床进展：AR882正在开展国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验。2024年6月，AR882完成II期阶段全部受试者入组；2024年10月，AR882国内II期临床试验结果揭晓并达到主要终点，治疗6周时已经展现出卓越的有效性，75mgAR882相对非布司他已体现出优效（P〈0.001），AR882耐受性良好，无任何重度不良反应发生。AR882国内临床研究已经进入III期临床阶段，2025年3月4日，AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。
我们认为，在已经完成的全球多中心II期临床试验中，创新药AR882疗效和安全性得到初步验证，具备Bestin-class潜力，目前海外III期临床REDUCE2已经完成入组，2025年有望读出中期数据，海外III期临床REDUCE1和国内III期临床正在加速推进入组，AR882距离商业化越来越近。
高尿酸血症/痛风发病率较高，AR882有望打造成为现象级大单品。
高尿酸血症的发病率较高，根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球高尿酸血症患病人数9.28亿人，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人；2020年中国高尿酸血症患病人数1.67亿人，预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。高尿酸血症是导致痛风的重要原因，根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球痛风患病人数2.1亿人，预计2030年全球痛风人数将达到3.3亿人，2020年中国痛风患病人数3,420万，预计2030年中国痛风人数将达到5,220万人。目前已经上市的治疗高尿酸血症/痛风的常用药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等，临床疗效和安全性上均存在一定的局限性。AR882是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，除了能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年6月中旬，AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）大会，研究表明AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中，患者的安全性和耐受性良好，sUA显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。
我们认为，无论是全球来看还是国内来看，高尿酸血症/痛风人群基数较高且发病率呈现上升趋势，现有临床用药存在一定局限性，已有研究表明AR882具备独特竞争优势，如果成功上市，面对广阔的人群基数，有望打造成为具备全球竞争力的现象级大单品。
发布新一期股权激励，2025年轻装上阵再出发。
2025年2月，公司发布新一期股权激励方案，拟向353人核心骨干员工授予股票期权总量不超过765.20万份，约占公司总股本的1.694%。业绩考核目标方面，公司设立3个行权条件（满足其一即可）：1）以2023年为基准年，公司2025-2027年考核利润增长率分别不低于32%、52%、75%，考核利润=归母扣非净利润+研发费用-对联营企业和合营企业的投资收益，2023年考核利润基数约为4.52亿元；2）2025-2027年每年获批一个创新药IND（临床试验申请）；3）2025-2027年每年获得药品注册批件数量不低于10个。
我们认为，公司底部发布股权激励方案，业绩考核同时兼顾利润指标和研发指标，2025年有望轻装上阵再出发。
盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为17.96亿元、20.18亿元、22.68亿元，归母净利润分别为1.82亿元、2.12亿元、2.51亿元，EPS（摊薄）分别为0.40元、0.47元、0.56元，对应PE估值分别为93.93倍、80.69倍、68.30倍。
风险因素：AR882研发失败的风险；集采降价不确定性风险；行业竞争加剧的风险。