医药生物行业双周报：第十批药品集采推动创新转型，高值耗材集采加速国产替代

（以下内容从中航证券《医药生物行业双周报：第十批药品集采推动创新转型，高值耗材集采加速国产替代》研报附件原文摘录）
报告摘要
投资要点:
本期(12.08-12.22)上证指数收于3368.07,下跌1.06%;沪深300指数收于3927.74,下跌1.14%;中小100指数收于6502.26,下跌0.99%;本期申万医药行业指数收于7535.20,下跌3.04%,在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第22位。其中,中药、医药商业、化学制剂、生物制品、医疗服务、原料药、医疗器械的周涨跌幅分别为0.06%、0.31%、-4.02%、-3.83%、-3.57%、-4.63%、-3.71%。重要资讯:
国家医保局明确明年工作重点
12月14日,全国医保工作会议提出,在坚持基本医保“保基本”的前提下,将更多新药好药纳入医保目录,真支持创新、支持真创新。探索创新药的多元支付机制,支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围,研究探索形成丙类药品目录,并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。丙类药品目录的设立,旨在填补现有医保药品目录中甲类和乙类药品之外的空白,探索商保与基本医保同步结算,打破DRG限制,让中高端参保人群享受更好医疗服务。
我国医保药品目录中的药品分为“甲类”和“乙类”,甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品,全额纳入报销范围;乙类药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类药品价格高的药品,部分纳入报销范围。
而丙类是医保目录外药品一般包括:保健品类、高档药、新研制的药、抗癌进口药等,需全额自费,是医保“甲类”和“乙类”目录之外,一个适合于商业保险使用的药品目录。近年来,商业保险行业也曾经尝试制定商保药品目录,但由于种种原因没有成形。
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国家药监局:全面深化监管改革,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态
据国家药监局网站,12月20日,第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和指出,近年来,国家药监局全面推进医疗器械监管法治建设和监管科学研究应用,全面深化审评审批制度改革,全面加强产品全生命周期质量监管,全面强化监管体系和能力建设,医疗器械质量安全形势稳中向好。下一步,国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神,统筹高水平安全和高质量发展,全面深化监管改革,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,促进医疗器械产业创新高质量发展,更好地保护和促进全球公众健康。
GSK重磅免疫联合疗法达3期试验主要终点
12月21日,GSK宣布FIRST-ENGOT-OV44X临床3期试验的主要结果,该试验评估PARP抑制剂Zejula(niraparib)和其PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab)用于一线治疗晚期卵巢癌的疗效与安全性。分析显示,试验达成主要终点无进展生存期(PFS),结果显示在标准护理方案卡铂-紫杉醇化疗和niraparib维持治疗基础上添加dostarlimab,无论是否联合贝伐珠单抗(bevacizumab),都表现出具有统计学意义的显著差异。
FIRST-ENGOT-OV44是一项国际性、双盲、随机的3期试验。该试验旨在评估在标准护理(SOC)铂类化疗和niraparib维持治疗基础上,无论是否联合贝伐珠单抗,添加dostarlimab作为III期或IV期非黏液性上皮性卵巢癌一线治疗的疗效与安全性。
分析显示,试验达成主要终点PFS但关键次要终点总生存期(OS)未达到统计学显著性。进一步的分析正在进行中,相关数据将提交给卫生监管机构并在即将召开的科学会议上公布。试验的安全性和耐受性结果总体上与各单一药物已知的安全性特征一致。
核心观点:
2024年12月12日,第十轮国家组织药品集中带量采购拟中选结果公布。本次集采有62种药品采购成功,覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域,234家企业的385个产品获得拟中选资格。价格上,此次集采总体价格降幅达到74.5%,其中抗感染药物平均价格降幅最大,达到84.27%,血液和造血系统药物平均价格降幅最小,为59.73%。对比历年集采降价情况,第十批集采降幅更大,体现出当前仿制药市场已呈现出完全竞争状态。
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从竞争情况来看,此次集采由于与第九批集采间隔时间较长,仿制品种竞争更为激烈,满足7家及以上的品种较多。从给药途径看,本次国采中注射剂参与较多。第十批国采纳入的注射剂有37个,占比为60%,创历史新高。另外,降价超过90%的12个品规均为注射剂。注射剂高度依赖院内市场,成为企业必争之地,因此竞争也更加激烈。第十轮集采涉及到市场规模超过10亿元的大品种有15个,集采采购周期为3年。
此外,本次集采呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。1)稳预期,全国医疗机构每年采购需求量达90亿片(支),以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。2)稳供应,平均每个药品有6家以上企业中标,促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价,在通过“带量”明确企业供应预期的同时,实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式,提升临床供应韧性。3)促改革,中标企业无需要过度投入营销费用,即可将药品直接售达全国医疗机构,进一步优化流通环节、净化行业生态,助推全国统一大市场建设。
2018年以来,国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采,累计成功采购435种药品。医保资金腾笼换鸟的趋势不变。这一趋势进一步验证了“转型创新”为企业未来的必经之路。我们认为,随着随着化药带量采购进入常态化阶段,仿制药的完全竞争局面有助于推动企业进一步创新转型,创新转型升级是企业必然选择,未来具有临床价值的创新药市场占有率会进一步提升,建议关注恒瑞医药、复星医药、科伦药业、信立泰等。
2024年12月19日,第五批国家高值耗材集采在天津开标产生中选结果,纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。本次集采共有24家企业参与,其中23家企业的产品拟中选,企业中选率达到了96%,产品中选率超过90%。此次集采外资企业积极参与,在所有4个组别(人工耳蜗及3个外周血管支架组)中,头部外资企业均以第一名中选。
人工耳蜗类耗材方面,本次集采需求量共1.1万套,5家企业中选,包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业,以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材方面,本次集采需求量共25.8万个,18家企业中选,包括美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学,德国百多力等全球知名外资企业,以及上海美创医疗、归创通桥等内资企业,产品供应丰富多元。