医药与健康护理行业信息点评：Dato-DXd获首个突破性疗法认定，为EGFR突变NSCLC患者带来新希望

（以下内容从海通国际《医药与健康护理行业信息点评：Dato-DXd获首个突破性疗法认定，为EGFR突变NSCLC患者带来新希望》研报附件原文摘录）
阿斯利康和第一三共12月9日宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在接受EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
FDA授予突破性疗法认定基于TROPION-Lung05II期和以往的TROPION-Lung01III期试验，在117名EGFR突变NSCLC患者汇总分析中，Dato-DXd的确认客观缓解率（ORR）为42.7%（95%CI:33.6-52.2），缓解持续时间（DOR）的中位数为7.0个月（95%CI:4.2-9.8），结果具有统计学意义。我们认为Dato-DXd在既往治疗的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中表现出临床上有意义的肿瘤反应和积极临床效果。
Datopotamab deruxtecan是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由2第一三共发现，阿斯利康和第一三共共同开发。其设计目标是提高对癌细胞的靶向性，其结合了人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）。
Datopotamab deruxtecan在临床试验中展现出强大的治疗潜力，该药物被认为是治疗EGFR突变肺癌患者的新希望，尤其针对那些在初始治疗后仍然发生疾病进展的患者群体，满足了该领域未被满足的重大临床需求。我们认为其在全球癌症治疗市场中潜力巨大。
阿斯利康和第一三共于2024年11月12日宣布已提交新的生物制品许可申请（BLA），期望加速批准Datopotamab deruxtecan在美国用于治疗既往接受过全身治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性表皮因子受体突变（EGFR）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Datopotamab deruxtecan的安全性与其他临床试验结果一致，未发现新的安全问题，表明其在治疗过程中的耐受性较好。
建议关注：恒瑞医药、信达生物、百济神州。
风险提示：临床试验风险、审批进程风险、竞争格局恶化风险。