恒瑞医药：瑞维鲁胺片获批上市，创新管线持续兑现

事件：近日，国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的 ] 1类新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩?）上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

瑞维鲁胺片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代 AR 抑制剂，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用。瑞维鲁胺获批主要基于多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（CHART），瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合 ADT治疗 mHSPC，共入组 654例患者，国内患者占比 90.4%，研究结果显示，与标准治疗相比，瑞维鲁胺可显著延长主要终点 OS 和 rPFS，死亡和疾病进展风险分别降低 42.0%和 53.9%，在次要和探索性终点上，包括研究者评估的 rPFS、至前列腺特异抗原（PSA）进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA 未检出率以及生活质量，瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。

全球已获批 mHSPC适应症的新型 AR抑制剂有 2个，国内目前仅有 1个于 2020年获批，瑞维鲁胺已获 CSCO指南Ⅰ级推荐。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6个非甾体 AR 抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市，但全球已获批 mHSPC适应症的新型 AR抑制剂有 2个，国内目前仅有 1个于 2020年获批，瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐，有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。2021年第二代 AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为 62.97亿美元。

战略性全面拥抱创新，庞大在研管线逐步兑现。公司在研创新药管线有 65个项目，主导和支持国内外 250多个临床项目，包括 PROTAC、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA 等创新性极强的项目。随着瑞维鲁胺获批上市，公司已上市创新药增至 11款。

盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 49.8/58.1/69.6亿元，对应 PE 为 45X/39X/33X。创新药占比不断提升，创新升级加速，创新药国际化即将迎来质变，仍然是国内创新药投资首选，维持“买入”评级。

风险提示：仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。

相关附件