医药行业《第一批鼓励仿制药品目录》:强化药品供应保障,鼓励仿制药品目录发布进入常态化

要点1:聚焦重大疾病、传染病、罕见病用等药领域,超半数为国内未上市或无仿制药品种。

本次发布的《第一批鼓励仿制药品目录》共纳入33个品种,均属于临床必须、疗效确切、供应短缺药品,与此前发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》相比变化不大,仅剔除抗艾滋病毒药物利匹韦林。 33个品种主要集中在抗肿瘤、传染病、罕见病等领域,对肺动脉高压、帕金森、抗癫痫等疾病用药也有涉及,其中超半数为国内未上市或无仿制药品种,已有仿制药上市品种生产厂家基本不超过三家,整体竞争格局良好,且大部分品种已被纳入最新版医保目录。

PDB统计数据显示2018年目录内品种除氟维司群、多巴丝肼销售过亿外,其余品种销售金额均一般,以往企业研发立项主要聚焦大市场、大品种,往往使得部分品种的生产企业过多,上市即为红海,造成资源浪费,带量采购背景下,竞争激烈的品种面临较大的降价压力,而相对应的一些罕见病用药领域则能够维持较好的价格体系,将会持续吸引企业加大相关品种或领域研发资源投入。

要点2:鼓励仿制药品目录发布常态化,仿制药供应保障措施趋于完善。

根据此前印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,2020年起每年年底前都将发布鼓励仿制的药品目录,强化药品使用信息监测,以需求为导向引导企业研发、注册、生产,鼓励仿制药品目录发布进入常态化。

本次目录出台要求各相关部门按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研发研究、优先审评审批等方面给予支持,有望引导企业研发、注册和生产相关品种,解决药品短缺问题,逐步完善仿制药供应保障体系。

研发难度大、市场空间小是国内部分仿制药品种短缺的重要原因之一,伴随政策对临床供应短缺药品扶持力度加大,研发能力突出的原料药、制剂企业将会是政策的主要获益者。

投资建议:

主管部门发布鼓励仿制药目录,引导企业加大对相关品种的投入力度,在研发、注册过程享受政策优待,解决药品供给短缺的问题,与部分大品种仿制药多厂家激烈竞争不同,目录内品种竞争格局良好,预期多数能够维持较好的价格体系,有望吸引研发能力优秀的原料药、制剂企业进入,重点推荐恒瑞医药(600276)、美诺华(603538)、华海药业(600521)、奥翔药业(603229)等。

风险提示

市场竞争加剧风险、研发失败风险、药品安全等突发事件风险。