科伦药业两医保乙类注射液获得药品注册批件

中国证券网讯 科伦药业4日晚间披露，公司化学药品盐酸右美托咪定注射液和唑来膦酸注射液近日获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件。

公告显示，盐酸右美托咪定注射液由科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司申报，该注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，围手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。该产品原研由芬兰Orion Pharma和美国Abott合作开发，1999年在美国首次上市，商品名为PRECEDEXTM；目前已在日本、英国、韩国、德国等至少11个国家上市。2009年盐酸右美托咪定注射液在中国上市，2016年中国销售额约15.3亿元人民币，为国家医保乙类品种。作为唯一可以术中唤醒的镇静药，右美托咪定自上市以来，被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、儿科等科室。

唑来膦酸注射液100ml:5mg为第三代双膦酸盐，原研由诺华开发（商品名Aclasta?/Reclast?），自2005年首次在欧洲上市以来，相继获批用于治疗Paget's病和骨质疏松症，迄今已在欧洲、美国、日本等国家上市，具有超过10年的临床应用经验。该产品于2008年在中国上市，商品名密固达，国家医保乙类，2016年中国销售额约5.74亿元人民币。据介绍，由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物，因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。

科伦药业表示，截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目和唑来膦酸注射液研发项目上分别已投入研发费用约263万元人民币和约87万元人民币，公司将尽快启动相关药品的生产和销售。（田立民）