华海药业:度洛西汀美国获批,国内有望加速上市

【事件】

华海药业制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号

【点评】

美国市场:竞争激烈,原料药+制剂一体化品种,华海有望逐步蚕食市场。度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症,广泛性焦虑障碍,由Eli Lilly and Company 研发,于2004年在美国上市。当前,美国境内,度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron, Teva, Lupin等,2016该药品美国市场销售额约9,100万美元(数据来源于IMS数据库)。目前有20家企业持有不同规格共61个文号,原研的占有率仅为3%。DMF方面目前有33个处于激活状态的DMF,原料药供货商比较多,其中华海药业早在2009年3月就获得度洛西汀的DMF。目前销售排名靠前的CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等没有自己DMF,而Lupin和Teva等具有自己的DMF,我们认为随着竞争的加剧,华海药业有望凭借原料药+制剂的一体化优势逐步蚕食市场。

国内市场:市场稳步增长,竞争格局好,原研占比高,华海有望通过政策优势加速进口替代。经过多年的增长,16年度洛西汀国内销售额为3.49亿人民币,主要有Lily、中西药业、恩华药业三家;规格方面Lily在国内上市了30mg、60mg规格,而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高,但是截止16年原研仍旧占有70%以上的份额。我们认为,随着华海药业获得美国ANDA,一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种,规格方面有优势;另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准,华海有望加速上市,通过高质量及政策优势抢占市场,实现进口替代。

【投资逻辑】

制剂出口:十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成,Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

国内制剂:“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

生物药:高仿产品,目前临床中,以biosimilar优势节省注册时间和临床费用,其中针对TNFα的biosimilar进展较快,并有生物创新药在研。

【投资建议】

我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。

风险

ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险