新三板医药生物周报:仿制药一致性评价出台,看好CRO企业

一、市场表现

上周,医药生物指数微跌-0.81%,排SW行业指数涨跌幅榜第9位。医疗服务子行业上周涨幅1.04%,领涨医药生物7个子行业;三月以来,中药子行业涨幅最大,涨幅5.00%。

截止上周末,新三板医药生物行业共有372家公司挂牌,其中91家为做市转让,281家为协议转让。上周共有83只股票产生交易,占挂牌总家数的22.3%,成交总额1.99亿元,其中成交金额排名前二十大的公司为:合全药业、蓝氧科技、新眼光、华韩整形等;做市转让纽威科技涨幅最高,周涨幅38.93%。

二、行业政策

3月5日,国务院办公厅正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称“意见”),对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。“意见”在仿制药一致性评价对象和时限,参比制剂遴选,评价方案,评价主体责任以及对通过评价药品的政策支持等方面做出了明确的指导。

3月8日,国家食品药品监督管理总局公布二月份批准药品上市统计,共批准药品上市15件,其中,国产化学药品14件,进口化学药品1件;

3月8日,CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》;该指导原则伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计、儿科剂型的选择、儿科罕见病临床试验等方面给出指导。

三、新三板医药生物板块公司重大事件、公告

上周医药生物板块共新增3家企业挂牌;新增协议转做市企业1家;16家企业披露增发融资更新公告,合计募资6.62亿元,其中7家本周完成定增方案,融资2.1亿元;本周没有公司发布业绩快报或预告。

四、投资组合

关注CRO、CMO标的:赛德盛(831257.OC)、合全药业(832159.OC)和先路医药(832676.OC)。仿制药一致性评价为CRO和CMO企业带来机遇。目前,我国已通过新版GMP认证的制药企业有5000多家,大部分药企不具备独立研发和试验能力,需要通过CRO企业外包完成仿制药一致性评价工作。国家基药目录中化学药品种约300个,如果平均每个品种三个药企进行一致性评价,按现在每个仿制药一致性评价费用300万元测算,我么预计仅国家基药目录中化学仿制药一致性评价将有近30亿元市场空间。