贝达药业“眼科梦”再遇挫!两项Ⅲ期临床试验失利,合作方美股单日暴跌超85%

(原标题:贝达药业“眼科梦”再遇挫!两项Ⅲ期临床试验失利,合作方美股单日暴跌超85%)

红星资本局10月20日消息今日,贝达药业(300558.SZ)股价开盘大跌超8%,之后跌幅逐渐收窄。截至发稿,贝达药业跌0.43%,报41.83元/股,总市值177.08亿元。

10月19日晚,贝达药业公告,公司合作方EyePoint,Inc.(EYPT,简称“EyePoint”)公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据结果,该研究未达到预设主要终点,未能证明其相对于阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性。当晚,EyePoint美股股价暴跌85.28%。

10月20日,红星资本局以投资者身份致电贝达药业证券部,工作人员表示,此次公布的Ⅲ期临床试验与今年8月份的Ⅲ期临床试验为同一个适应症,公司需要对伏罗尼布未来的盈利能力进行重新测算。

两项Ⅲ期临床接连失利

贝达药业称将评估后续发展方向

据贝达药业10月19日晚公告,LUCIA研究结果显示,尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善,但在最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化方面,未能证明其相对于阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性。

公告同时披露,LUCIA研究的关键次要终点均已达成,包括重复给药后保持良好的安全性、治疗负担显著降低38%(名义p值<0.0001)、无补充治疗率及良好的解剖学控制效果。其中,截至第56周,52%的受试者无需补充治疗,71%的受试者仅接受0次或1次补充治疗。<>

▲贝达药业公告截图

红星资本局注意到,这是继今年8月首项Ⅲ期试验LUGANO失利后,DURAVYU在wAMD适应症上的第二次关键挫败。据了解,wAMD是导致50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因之一,该病症因异常血管生长至黄斑区域并渗漏血液或液体,进而导致严重视力受损。

8月17日晚,EyePoint公布DURAVYU治疗wAMD的关键性Ⅲ期LUGANO试验顶线数据,在全数据集分析中未达到主要终点。该消息公布后,EYPT美股大跌约67%。8月18日,贝达药业股价20%跌停。彼时,市场就对将于10月公布数据的LUCIA研究给予了关注。

资料显示,EyePoint是一家专业的制药公司,致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月,贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC 独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。

两项Ⅲ期试验均未达预期,关于后续研发计划,贝达药业称,EyePoint将完成对LUCIA试验及合并III期试验数据集的进一步分析,以评估DURAVYU作为wAMD潜在治疗药物的后续发展方向。

贝达药业表示,财务方面,因本次wAMD适应症Ⅲ期临床试验未达预设主要研究终点,公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试,如计提资产减值准备,将对公司当期净利润产生一定影响。目前减值测试工作尚在推进中,减值金额暂未最终确定。

肾癌适应症营收贡献增长明显

其他适应症临床试验仍在进行

红星资本局注意到,DURAVYU的核心成分是伏罗尼布(Vorolanib,研发代号CM082),伏罗尼布是贝达药业自主研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可抑制VEGFR、PDGFR等靶点,原本用于肿瘤治疗。

2023年6月,伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获批上市,与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,也就是肾癌靶向药。作为国内首个肾癌创新药,伏美纳上市后,贝达药业核心产品覆盖适应症得以拓宽。

据贝达药业2025年年报、2026年半年报,该公司构建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多领域的产品矩阵,包括伏美纳在内的多款产品营收贡献增长明显。2026年上半年,该公司实现营业收入19.76亿元,同比增长14.12%;归母净利润3.02亿元,同比增长115.97%。

与此同时,贝达药业对伏罗尼布的眼科适应症寄予厚望。与EyePoint合作开发的伏罗尼布眼科缓释制剂DURAVYU(EYP-1901)正在推进湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)两项适应症的4项Ⅲ期临床研究。

尽管wAMD两项Ⅲ期临床接连失利,贝达药业与EyePoint在10月19日晚的公告中均表示,DURAVYU针对DME开展的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验继续推进,相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

对于EyePoint临床失利引发的股价波动,前述贝达药业证券部工作人员表示,EyePoint是一家偏重于研发的Biotech公司,与贝达药业不同,目前眼科适应症在公司营收结构里面为0。

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