荣昌生物(688331.SH)：泰它西普治疗干燥综合征（干燥病）适应症的上市申请获得批准

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格隆汇6月8日丨荣昌生物(688331.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用泰它西普（代号：RC18，商品名：泰爱）治疗干燥综合征（干燥病）的新适应症上市申请获得批准。通用名：注射用泰它西普，批准文号：国药准字 S20210008。

本次新适应症获批上市是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究。该研究是目前全球自身免疫生物制剂领域，首个成功完成Ⅲ期临床试验并斩获强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药项目。研究结果显示：与安慰剂相比，泰它西普 160mg 组（最小二乘均数变化：-4.4 vs -0.6，P<0.0001）和80mg 组（最小二乘均数变化：-3.0 vs -0.6，P<0.0001）在第 24 周时 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）评分均显著降低，泰它西普两组的疗效持续至第48 周，且160mg组改善更优。

泰它西普是公司自主研发的全球首个 BLyS/APRIL 双靶点创新药，通过同时抑制BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻断 B 细胞异常分化和成熟，更好地控制疾病活动。截至本公告披露日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和 IgA 肾病五个适应症的上市许可。