罗欣药业回应阿奇霉素劣药被罚：库存报废、质量负责人辞退、山东子公司总经理降两级

（原标题：罗欣药业回应阿奇霉素劣药被罚：库存报废、质量负责人辞退、山东子公司总经理降两级）

红星资本局5月20日消息，近日，罗欣药业（002793.SZ）控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素，被山东省药品监督管理局给予行政处罚，被没收药品609支，罚没款合计186.84万元。

5月20日，罗欣药业发布《关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告》，对此事作出回应并致歉。

公告显示，本次被查出违规的注射用阿奇霉素，产品生产日期为2024年5月，有效期为24个月，是在2025年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验中发现的，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，判定为“劣药”。

截图自罗欣药业官网

罗欣药业称，事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日迅速启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。经罗欣药业自查，生产及留样环节均符合规范，流通储运环节受极端高温影响，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。

据山东罗欣及黑龙江省药品检验研究院开展的高温试验表明，该产品对温度敏感，在60℃条件下8小时其他单杂即出现不合格。经追溯，涉事批次产品发往黑龙江省时段正值夏季（环境气温超30℃），且于2025年9月8日取样，下游商业公司运输及储存条件明显高于产品规定的“密闭，在阴凉（不超过20℃）处保存”标准，从而推测高温导致产品有关物质指标异常。

公告显示，通过国家药品不良反应监测直报系统及企业药物警戒台账全面排查，该批次产品未收到任何药品不良反应案例及患者投诉，未对患者造成二次伤害或用药安全事故。

对于本次事件，罗欣药业采取了整改及内部处理措施。一是即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。二是严肃追究管理人员责任，质量负责人作为本次事件主要责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。三是严控流通储运质量，杜绝同类问题复发。四是健全长效改进机制，保障公众用药安全。

罗欣药业称，涉事产品注射用阿奇霉素2024年度、2025年度营业收入占公司同期营业收入比例分别为0.85%、0.10%，占比较低，对公司整体生产经营不构成重大影响。根据相关规定，本次处罚不属于重大行政处罚，亦不构成重大违法强制退市情形。

罗欣药业表示，截至目前，公司及山东罗欣各项生产经营工作均正常开展。公司对本次事件给投资者及市场带来的困扰和担忧，致以最诚挚的歉意。公司将深刻吸取教训，进一步完善药品全生命周期的质量管理体系，以实际行动保障公众用药安全，维护投资者利益。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 肖世清 审核 官莉