海正药业(600267.SH)：获得药品补充申请批准通知书

格隆汇12月23日丨海正药业(600267.SH)公布,近日，公司收到国家药监局核准签发的依维莫司片《药品补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的依维莫司片（规格：5mg，批准文号：国药准字 H20253002）基础上，申请新增2.5mg规格。

依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。原研厂家为瑞士诺华。公司依维莫司片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，依维莫司片国内生产厂家有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江华义制药有限公司。

据统计，依维莫司片2024年全球销售额约为10.13亿美元，其中国内销售额约为1178.42万美元；2025年1-6月全球销售额约为4.97亿美元，其中国内销售额约为542.55万美元。

2025年3月5日，国家药监局受理了公司递交的依维莫司片药品补充申请。截至目前，公司在依维莫司片（规格 2.5mg）研发项目上已投入约740.42万元人民币。