华兰生物(002007.SZ)：参股公司收到药品注册临床试验受理通知书

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格隆汇12月16日丨华兰生物(002007.SZ)公布，近日公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简称"基因公司")收到国家药品监督管理局签发的帕博利珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》(受理号：CXSL2501079)。药品适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等。

公司研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品(商品名：可瑞达?，Keytruda?)由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应症，临床价值得到广泛认可。

帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。PD-1 是免疫 T 细胞表面的一种关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活PD-1通路抑制 T 细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。帕博利珠单抗通过阻断PD-1与其配体 PD-L1/PD-L2 的结合，恢复 T 细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免疫系统对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案之一，革新了肿瘤治疗格局。

目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市