华海药业(600521.SH)：关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点

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格隆汇11月19日丨华海药业(600521.SH)公布，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。药物名称：HB0017注射液，注册分类：治疗用生物制品1类。

评价HB0017 注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究已顺利完成揭盲，总计共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，研究达到预设的所有主要疗效终点（第12 周时达到PASI75（PASI评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12周时达到sPGA0/1（sPGA 评分为0分或1分）的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12 周达到PASI90（PASI较基线改善≥90%）的受试者比例）。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，HB0017的核心治疗期（前12周）和维持治疗期（12-52 周）疗效数据均展现有力的竞争优势。安全性方面，HB0017整体安全性和耐受性良好，与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。

HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。HB0017 产品除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III期外，还在同步开展强直性脊柱炎III期临床，HB0017注射液在已完成的强直性脊柱炎II期临床研究中显示出积极的疗效和良好的安全性。基于这些令人鼓舞的数据，华奥泰将会快速推进强直性脊柱炎III期临床试验。截至目前，公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币3.72亿元。