长春高新：子公司GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验申请获批

（原标题：长春高新：子公司GenSci098注射液境内生产药品注册临床试验申请获批）

长春高新(000661)10月27日晚公告，近日，公司的子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

据介绍，GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药。通过特异性与甲状腺或球后组织内TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止HA和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病（TED）的I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。

甲状腺功能亢进症，指甲状腺腺体不适当地持续合成和分泌过多甲状腺激素而引起的内分泌疾病，简称甲亢。甲亢作为一种临床常见的病理综合征，以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者的生活质量与身心健康。弥漫性毒性甲状腺肿即Graves’disease（GD）是甲亢最常见的原因。GD为自身免疫性疾病，在具有遗传易感的人群（特别是女性）中，环境因素如吸烟、高碘饮食、应激、感染、妊娠等可促进发病，细胞免疫及体液免疫均参与了发病过程。

GD的治疗方式主要有抗甲状腺药物（ATDs）治疗、131I（碘131）治疗和手术治疗。ATDs疗程长、复发率高，可能引起粒细胞缺乏、肝功能损伤等不良反应，部分患者ATDs疗效欠佳，表现为难治性甲亢。131I治疗和手术治疗容易引发甲减，带来一系列并发症，也较难成为多数GD患者的首选方案；同时，如何早期预防和有效改善GD患者眼部症状更是困扰临床的难题。因此，对于GD的治疗仍有较大的未满足需求，亟需开发新的治疗药物。

GenSci098注射液具有治疗弥漫性毒性甲状腺肿的潜力，本次临床试验申请获批可以推动后续该产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的临床开发。

值得一提的是，长春高新近期多次披露子公司生产药品注册临床试验申请获批的消息。

例如，长春高新10月21日晚公告，公司子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业的GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

此外，长春高新10月20日晚公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用GenSci139单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

长春高新10月18日公告，金赛药业收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）书面通知，金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获得受理。

长春高新9月8日晚公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂境内生产药品注册临床试验申请获得受理。

长春高新在10月27日晚最新公告中表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。