甘李药业：三款胰岛素通过EMA上市前GMP检查，具备欧盟商业化资质

同花顺（300033）金融研究中心08月15日讯，有投资者向甘李药业（603087）提问， 问题一:公司针对美国FDA查厂提出的整改项，目前的具体进展和完成度如何？预计何时可以再次申请查厂？

问题二：三款胰岛素在欧盟获批上市后的商业化准备工作进展如何？预计 2025-2026年 能贡献多少收入和利润？后续的里程碑付款规模和确认节奏是怎样的？

问题三：巴西PDP项目预计何时开始贡献显著收入增量？该项目的盈利模式和毛利率水平如何？

问题四：考虑到全球胰岛素价格下行趋势，公司如何维持在新兴市场的价格和毛利率水平

公司回答表示，尊敬的投资者您好，欧美市场方面，公司的三款胰岛素类似物产品先后通过EMA上市前GMP检查，成为首个通过该认证的国产胰岛素生产企业，具备欧盟商业化资质。同时，公司根据美国食品药品监督管理局（FDA）批准前现场核查的反馈意见在进行积极的整改，相关产品注册流程持续推进。公司与山德士的战略合作也稳步进行，涵盖技术转移、生产及销售授权等多个维度，助力产品加速进入欧美主流市场。另外，公司深入洞察新兴国家市场需求，制定个性化的产品策略和服务体系，持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系，与多个国家和地区签订质量协议，积极推进与当地监管机构的数据对接，完善公司在新兴市场的序列化管理，开拓合作新增长点，在欧亚、亚太、非洲、拉美等新兴市场逐渐建立起了稳固的商业网络，推动国际市场收入持续增长。具体业绩情况请以公司后续披露的定期报告为准。感谢您对公司的关注。

点击进入交易所官方互动平台查看更多