复星医药控股子公司枸橼酸伏维西利胶囊获国家药监局批准上市

中访网数据  上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196，简称：复星医药）近日宣布，其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司自主研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂——枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。该药物获批适应症为联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

枸橼酸伏维西利胶囊是复星医药拥有自主知识产权的1类新药，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该药物为口服、强效、高选择性CDK4/6抑制剂，具有全新结构。除本次获批适应症外，其另一适应症（联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗）的注册申请已于2025年1月获国家药监局受理。

截至2025年4月，复星医药针对该药物的累计研发投入约为6.01亿元人民币（未经审计）。根据IQVIA MIDAS™最新数据，2024年全球CDK4/6抑制剂市场规模达147.77亿美元，显示出巨大的市场潜力。

此次获批将进一步丰富复星医药的抗肿瘤产品线，提升其在乳腺癌治疗领域的竞争力。不过，药品上市后的实际销售情况可能受市场需求、竞争格局及销售策略等因素影响，存在不确定性。投资者需关注相关风险。