石药创新制药子公司SYS6010获美国FDA快速通道资格，加速非小细胞肺癌治疗药物上市进程

中访网数据  石药创新制药股份有限公司（证券代码：300765，证券简称：新诺威）近日宣布，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司研发的抗体偶联药物SYS6010（CPO301）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。该药物拟用于治疗不伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变或其他驱动基因改变（AGA）的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者，且患者需既往经含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后疾病进展。

SYS6010（CPO301）是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体偶联药物（ADC），通过结合肿瘤细胞表面的靶抗原，内吞后释放小分子毒素以杀伤肿瘤细胞。该药物已在中国和美国获得临床试验许可，相关试验正在推进中。此次是SYS6010第三次获得FDA快速通道资格，此前分别于2023年6月和2024年9月被授予用于治疗EGFR突变转移性NSCLC和EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）的快速通道资格。

快速通道资格的获得将加速SYS6010的研发和审评进程，包括更多与FDA沟通的机会，有助于及早解决研发问题并推动药物上市。不过，该药物仍需完成后续临床试验并通过FDA审批方可上市，最终获批时间及结果存在不确定性。石药创新制药表示将根据研发进展及时披露信息。