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华东医药(000963.SZ):中美华东的HDM1005注射液药品临床试验申请获得美国FDA批准

来源:格隆汇 2024-11-28 17:09:06
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(原标题:华东医药(000963.SZ):中美华东的HDM1005注射液药品临床试验申请获得美国FDA批准)

格隆汇11月28日丨华东医药(000963.SZ)公布,2024年11月28日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验。

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进环磷酸腺苷(cAMP)产生,增加胰岛素分泌,抑制食欲,延迟胃排空,改善脂肪代谢,具有降糖、减重及MASH改善的作用,同时,现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

相关文献和研究表明,脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致OSA。鉴于肥胖与OSA间的关系,临床诊疗指南建议对OSA患者的肥胖进行治疗。临床前研究和已有的临床I期数据显示,HDM1005具有显著的减重效果;具有改善OSA合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。

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